9月21日，中國睡眠醫(yī)學(xué)發(fā)展論壇在京召開，多位院士、臨床專家與國際學(xué)者齊聚，發(fā)布失眠治療新數(shù)據(jù)、新方法、新舉措。2023年“科學(xué)突破獎(jiǎng)”成果揭示的食欲素調(diào)控機(jī)制，讓雙食欲素受體拮抗劑（DORA）成為破局關(guān)鍵，獲權(quán)威指南A級推薦。在此賽道上，先聲藥業(yè)搶先發(fā)力，通過與Idorsia合作拿下達(dá)利雷生大中華區(qū)權(quán)益，該藥作為歐洲獲批的DORA類藥物，實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與日間功能提升的雙重突破。從國內(nèi)快速獲批到開出首張?zhí)幏?，從沖擊醫(yī)保目錄到布局全渠道，先聲藥業(yè)以高效執(zhí)行力搶占先機(jī)。而通過加碼神經(jīng)科學(xué)研發(fā)的布局，也讓先聲藥業(yè)在這場“不夜”賽道的競逐更具優(yōu)勢。

新型抗失眠藥達(dá)利雷生亮相

近年來，失眠已從“生活困擾”演變?yōu)榫哂忻鞔_臨床定義的獨(dú)立疾病，其引發(fā)的日間功能障礙包括疲勞、情緒低落、認(rèn)知障礙等，嚴(yán)重影響社會(huì)生產(chǎn)與生活質(zhì)量。在這一背景下，睡眠經(jīng)濟(jì)迅速崛起。與GLP-1減肥藥類似，抗失眠藥兼具醫(yī)療與消費(fèi)雙重屬性，正在成為藥企競相布局的新藍(lán)海。

與此同時(shí)，傳統(tǒng)抗失眠藥物如苯二氮?類和非苯二氮?類雖能縮短入睡時(shí)間，卻伴隨日間嗜睡、認(rèn)知損傷、藥物依賴等副作用，部分藥物甚至被列入精神藥品管制。褪黑素受體激動(dòng)劑雖無依賴性，但肝功能損害者禁用，證據(jù)等級僅為B級。市場亟須既能有效改善睡眠、又不影響日間功能的新一代藥物。

據(jù)介紹，1998年，斯坦福大學(xué)教授伊曼紐爾·米格諾特發(fā)現(xiàn)食欲素（orexin）對睡眠/覺醒的關(guān)鍵調(diào)控作用，并因此獲得2023年“科學(xué)突破獎(jiǎng)”?；谠摍C(jī)制開發(fā)的雙食欲素受體拮抗劑（DORA）通過阻止食欲素與其受體結(jié)合，降低夜間食欲素水平，誘導(dǎo)自然睡眠，而非廣泛鎮(zhèn)靜大腦。2023版《中國成人失眠診斷與治療指南》將其列為A級推薦（高級證據(jù)）。

中國睡眠研究會(huì)理事長黃志力教授指出：“食欲素系統(tǒng)過度興奮是導(dǎo)致睡眠障礙的重要原因，DORA類藥物可通過調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)，抑制過度覺醒信號，實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與日間功能提升的雙重突破?！?/p>

在全球雙食欲素受體拮抗劑研發(fā)中，瑞士Idorsia公司開發(fā)的QUVIVIQ（達(dá)利雷生）尤為引人注目。該藥是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類失眠藥，已在美、英、日、加等10余個(gè)國家上市。

2022年11月，先聲藥業(yè)與Idorsia達(dá)成協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。今年6月17日，該藥正式在國內(nèi)獲批，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。

獲批僅三天后，先聲藥業(yè)宣布與Idorsia達(dá)成補(bǔ)充協(xié)議，支付5000萬美元現(xiàn)金并降低銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)率，進(jìn)一步推進(jìn)達(dá)利雷生在國內(nèi)的商業(yè)化進(jìn)程。

跑出差異化的加速度

論壇上，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授強(qiáng)調(diào)：“達(dá)利雷生首次實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點(diǎn)?！?/p>

目前，國內(nèi)已有兩款DORA類藥物獲批，達(dá)利雷生是其中之一。盡管機(jī)制類似，但達(dá)利雷生憑借其8小時(shí)半衰期、快速起效、無次日殘留效應(yīng)等優(yōu)勢，在臨床中表現(xiàn)出獨(dú)特價(jià)值。王玉平在論壇上解讀中國Ⅲ期數(shù)據(jù)時(shí)指出：“達(dá)利雷生不增加清晨的困倦感，停藥后沒有戒斷反應(yīng)，也沒有反跳性失眠，是一個(gè)非常理想的抗失眠產(chǎn)品?！?/p>

先聲藥業(yè)在商業(yè)化推進(jìn)上展現(xiàn)出高效執(zhí)行力。9月5日，達(dá)利雷生在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著其正式進(jìn)入臨床使用。同時(shí)，該藥已進(jìn)入2025年國家醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄初審名單，若成功入選，將顯著提升其可及性與市場滲透率。

與此同時(shí)，先聲藥業(yè)還依托其強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)與4000多人的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，提前布局互聯(lián)網(wǎng)電商和零售渠道。達(dá)利雷生在阿里健康電商平臺(tái)首發(fā)，并陸續(xù)進(jìn)入全國零售藥店。零售渠道在減肥藥賽道已得到驗(yàn)證，禮來的替爾泊肽在某電商平臺(tái)訂單規(guī)模超50萬單，預(yù)示著DORA類藥物在零售市場同樣潛力巨大。

意大利比薩大學(xué)教授勞拉·帕拉吉尼在論壇上分享歐洲經(jīng)驗(yàn)時(shí)表示：“DORA類藥物獲美、歐、日、意等多國指南推薦，從傳統(tǒng)抗失眠藥切換至DORA類藥物已成為臨床共識(shí)。達(dá)利雷生是歐洲失眠一線治療藥物，海外臨床研究結(jié)果表明，患者使用后入睡更快、夜醒減少，早上頭腦清醒，沒有傳統(tǒng)藥物的昏沉感。”

值得注意的是，達(dá)利雷生未被列入精神藥品管制目錄，患者獲取便利性高，支持長期用藥。中國科學(xué)院院士陸林在論壇上表示：“期待達(dá)利雷生能夠盡快國產(chǎn)化，降低價(jià)格，讓患者享受到高效、便捷、價(jià)格合理的藥物使用，更好地維護(hù)百姓健康?！?/p>

神經(jīng)科學(xué)布局深化

憑借早期引入和快速商業(yè)化能力，先聲藥業(yè)已在中國失眠藥物市場占據(jù)先機(jī)。目前，中國失眠藥物市場尚未形成穩(wěn)定格局，與減肥藥領(lǐng)域諾和諾德、禮來雙雄主導(dǎo)的局面不同，國內(nèi)藥企仍有突圍機(jī)會(huì)。揚(yáng)子江藥業(yè)、翰森制藥等企業(yè)雖已布局DORA類藥物，但均處于研發(fā)階段。

北京大學(xué)第六醫(yī)院院長岳偉華教授指出：“我們一直在為患者尋找同時(shí)改善夜間睡眠和日間功能、又兼顧療效與安全性的抗失眠藥物?！边_(dá)利雷生的上市，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)安全有效的失眠長期治療方案空白，更推動(dòng)中國睡眠醫(yī)學(xué)從“治病”向“防病”、從“治療中心”向“健康中心”轉(zhuǎn)型。

論壇上，先聲藥業(yè)神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布了“全重求索計(jì)劃”神經(jīng)與失眠領(lǐng)域開放課題。先聲藥業(yè)執(zhí)行董事、神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任唐任宏博士表示：“實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃未來三年投入3000萬元，積極拓展達(dá)利雷生上市后新領(lǐng)域研究，為神經(jīng)、精神類共病患者、不同年齡性別的失眠亞組人群帶來更多真實(shí)世界用藥依據(jù)?！?/p>

具體來看，先聲藥業(yè)計(jì)劃每年投入1000萬元，用于拓展達(dá)利雷生的臨床應(yīng)用研究，包括失眠合并焦慮/抑郁、失眠合并阿爾茨海默病/帕金森病、失眠合并腫瘤、心血管疾病、風(fēng)濕免疫病、OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）、卒中患者等特殊人群的有效性與安全性研究。

實(shí)際上，達(dá)利雷生并非先聲藥業(yè)在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的首次突破。根據(jù)2025年半年報(bào)，先聲藥業(yè)上半年神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)營收12.49億元，同比增長37.3%，占總收入的34.8%，位居三大業(yè)務(wù)板塊之首。這一成績主要得益于腦卒中領(lǐng)域的先必新?（依達(dá)拉奉右莰醇注射液）和先必新?舌下片。公司預(yù)計(jì)，先必新注射液銷售峰值有望達(dá)30億-35億元，舌下片達(dá)15億元。

2025年3月，先聲藥業(yè)發(fā)布“全重求索計(jì)劃”，未來5年投入20億元，支持包括神經(jīng)藥物在內(nèi)的研發(fā)領(lǐng)域從0到1的顛覆性創(chuàng)新。截至2025年上半年，先聲藥業(yè)已上市創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)十款，創(chuàng)新藥收入27.76億元，同比增長26%，占總收入比例首次超過3/4，達(dá)77.4%，位列國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)前列。過去5年，先聲藥業(yè)累計(jì)研發(fā)投入超90億元，建成創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60個(gè)。