9月22日晚間，天士力（600535）發(fā)布公告稱，公司重磅生物創(chuàng)新藥普佑克獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。這是天士力在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得的一項重大突破。天士力作為華潤集團(tuán)下屬央企，瞄準(zhǔn)生物藥大市場，正加速成為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。

產(chǎn)品具獨特安全性, 有望撬動巨大腦梗市場

普佑克是“十一五”規(guī)劃期間國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下獲批的1類生物創(chuàng)新藥（急性ST段抬高型心肌梗死適應(yīng)癥），本次急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥是該藥在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)癥。相較于其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機(jī)制獨特，全身系統(tǒng)性出血風(fēng)險小，安全性高，溶栓后再栓率低。

根據(jù)《中國急性腦梗死后出血轉(zhuǎn)化診治共識2019》報告關(guān)于該適應(yīng)癥描述：缺血性腦卒中的溶栓治療中，往往伴隨著較高的出血風(fēng)險，溶栓后出血問題引發(fā)醫(yī)患的擔(dān)憂。據(jù)國際頂級醫(yī)療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》（The Lancet Neurology）相繼發(fā)表的論文均顯示普佑克有低出血風(fēng)險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現(xiàn)癥狀后 4.5 小時內(nèi)接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機(jī)對照III期臨床試驗(PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結(jié)果顯示普佑克組癥狀性顱內(nèi)出血（SITS-MOST標(biāo)準(zhǔn)）顯著低于對照組，且7天內(nèi)溶栓相關(guān)的大出血和全身系統(tǒng)性出血事件發(fā)生率也均顯著低于對照組。

根據(jù)《中國卒中報告2020（中文版）》，2019年中國新發(fā)卒中394萬例，其中缺血性卒中287萬例（占比72.8%）。缺血性卒中發(fā)病率由2005年的117/10萬上升至2019年的145/10萬，年增長率達(dá)4-6%。同年，腦卒中導(dǎo)致219萬人死亡，其中缺血性卒中死亡103萬人，較1990年激增171.3%。

中郵證券的研報指出，國內(nèi)卒中治療率隨著卒中中心加大建設(shè)持續(xù)增加，但仍有很大提升空間。2019至2020年中國卒中中心單位的總體急性缺血性腦卒中（AIS）的靜脈溶栓率為5.64%，血管內(nèi)治療率僅1.45%（樣本為938家三級醫(yī)院和786家二級醫(yī)院），雖然較2010年有明顯提升（靜脈溶栓率僅0.38% ），但國家衛(wèi)健委提出“到2030年，所有二級以上醫(yī)院卒中中心均開展靜脈溶栓技術(shù)”，仍有很大提升空間。

創(chuàng)新產(chǎn)品管線未來逐步兌現(xiàn) 有望迎來市場重新估值

天士力始終埋頭于研發(fā)創(chuàng)新,公司正致力于在創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥實現(xiàn)“雙引擎”研發(fā)創(chuàng)新能力。

普佑克腦梗適應(yīng)癥獲批，顯示出天士力在生物藥創(chuàng)新研發(fā)上已經(jīng)積累足夠了經(jīng)驗與能力。公司半年報顯示，天士力目前在研管線中創(chuàng)新藥達(dá)31項。其中，公司不僅在創(chuàng)新中藥領(lǐng)域有近20款臨床中后期產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)，而且在市場關(guān)注度高的生物創(chuàng)新領(lǐng)域已有布局，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進(jìn)入臨床，實現(xiàn)了“雙引擎”研發(fā)創(chuàng)新能力。

天士力正式成為華潤三九旗下成員企業(yè)后，明確核心定位為“創(chuàng)新驅(qū)動”，愿景是成為創(chuàng)新引領(lǐng)的中國醫(yī)藥市場領(lǐng)先企業(yè)。信達(dá)證券等多家券商研報指出，天士力持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，2025年中報公司首次詳細(xì)闡述“疾病樹”和“產(chǎn)品樹”的戰(zhàn)略布局，清晰梳理公司研發(fā)管線儲備及相關(guān)進(jìn)展，市場對于公司創(chuàng)新中藥領(lǐng)域的布局相對熟悉，對于創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域的布局關(guān)注度相對較低，研發(fā)管線尚未得到充分定價，有望實現(xiàn)價值重估。