來源：國家醫(yī)保局、每日經(jīng)濟新聞

9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則。

一、關于“穩(wěn)臨床”。保障臨床用藥需求是集采的基本目標，也是優(yōu)化集采措施的重點。

• 一是優(yōu)化醫(yī)療機構報量方式。既往的化藥集采中，醫(yī)療機構按藥品通用名報量，第11批集采中，醫(yī)療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫(yī)療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機構的供應企業(yè)，提高臨床需求與供應的匹配度。報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機構和企業(yè)的支持。有4.6萬家醫(yī)療機構參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌。

• 二是合理確定約定采購量。集采把醫(yī)療機構報量的60%~80%作為企業(yè)競爭標的，這部分也即是醫(yī)療機構的約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構自主選擇品牌。

• 三是采取更貼近臨床用藥實際的中選規(guī)則。對于醫(yī)療機構需求大但報價未入圍的企業(yè)，如接受入圍企業(yè)的中選價格，給予中選機會，鼓勵頭部企業(yè)積極中選，更好滿足臨床需求。

二、關于“保質(zhì)量”。本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。

• 一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查。

• 二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

• 三是優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

三、關于“防圍標”。此次集采進一步完善了防范圍標行為的措施：

• 一是繼續(xù)對關聯(lián)企業(yè)的投標約束。對于在股權、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關系的企業(yè)，投標時視為1家。

• 二是引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

• 三是加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業(yè)，除按采購標書有關條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定頂格處置。

四、關于“反內(nèi)卷”。集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業(yè)自愿參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內(nèi)卷。

• 一是優(yōu)化最高有效申報價形成規(guī)則。在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。

• 二是優(yōu)化價差控制“錨點”。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業(yè)，導致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。我們請專家對第7—10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點”，相對于最低報價，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。

• 三是要求企業(yè)不低于成本報價。要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等，主導回應社會對低價中選的顧慮。

此外，本次集采將進一步強化中選結果執(zhí)行。要求中選企業(yè)作為供應保障第一責任人，及時響應醫(yī)療機構訂單并完成配送；要求醫(yī)療機構優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按協(xié)議按時完成約定采購量，并履行及時結算貨款義務。

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