2025年9月22日，A股創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司智翔金泰（股票代碼：688443.SH）宣布與康哲藥業(yè)（港股代碼：00867.HK）附屬公司西藏康哲，以及RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.分別達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。合作標(biāo)的包括兩款在研單克隆抗體產(chǎn)品：唯康度塔單抗注射液（GR2001）與斯樂韋米單抗注射液（GR1801）。

根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得GR2001與GR1801在中國大陸市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，而RXILIENT則獲得中國大陸以外的亞太、中東及北非市場的相關(guān)權(quán)益。智翔金泰將從本次合作中獲得約5.1億元人民幣的首付款與后續(xù)里程碑付款。

01.

智翔金泰：全鏈條抗體平臺的技術(shù)攻堅(jiān)者

智翔金泰成立于2015年，總部位于重慶國際生物城，是一家以臨床重大需求為導(dǎo)向，以抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)為驅(qū)動的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。研發(fā)聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域，并在工藝開發(fā)、質(zhì)量體系與產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)同步布局，以提升研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化效率。

在研發(fā)管線方面，公司也形成“三箭齊發(fā)”的戰(zhàn)略布局。

在自身免疫領(lǐng)域，金立希?（賽立奇單抗注射液）是一款靶向IL-17A的1類治療用生物制品單抗注射液。其已于2024年8月獲批準(zhǔn)用于治療中、重度斑塊狀銀屑病，2025年1月又獲批用于治療強(qiáng)直性脊柱炎（放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）適應(yīng)癥。另一款核心項(xiàng)目GR1802（IL-4R靶點(diǎn)）則面向過敏性疾病，目前最快進(jìn)展已進(jìn)入NDA（新藥上市審批）

在感染性疾病領(lǐng)域，公司重點(diǎn)布局的GR1801（斯樂韋米單抗）和GR2001（唯康度塔單抗）正是此次與康哲藥業(yè)達(dá)成5.1億元獨(dú)家授權(quán)合作的核心產(chǎn)品。這兩款產(chǎn)品的研發(fā)目標(biāo)均是替代傳統(tǒng)人源免疫球蛋白，在生產(chǎn)規(guī)?；?、批次一致性與血源安全性上具備潛在優(yōu)勢。

其中，GR1801采用重組全人源雙特異性抗體設(shè)計(jì)，靶向狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）G蛋白多個(gè)表位，其新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理；GR2001則是針對破傷風(fēng)毒素（Tetanus Neurotoxin，TeNT）的重組人源化單抗，不僅被納入國家“突破性治療”名單，且已遞交上市申請，二款產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新性與臨床進(jìn)展，成為此次戰(zhàn)略合作的重要基石。

在腫瘤領(lǐng)域，公司依托雙抗技術(shù)平臺積極布局，其中GR1803已獲得突破性療法認(rèn)定，部分管線已進(jìn)入臨床前研究。

02.

康哲藥業(yè)：商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的價(jià)值放大者

康哲藥業(yè)作為港股市場中商業(yè)化能力突出的醫(yī)藥企業(yè)，構(gòu)建起橫跨抗生素、疫苗及生物制劑的多元化業(yè)務(wù)版圖。截至2024年底，其創(chuàng)新產(chǎn)品儲備已接近40款，其中約10款進(jìn)入臨床階段，5款創(chuàng)新藥成功在中國獲批上市。憑借覆蓋全國30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的銷售網(wǎng)絡(luò)，以及超2000人的專業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)，康哲藥業(yè)在創(chuàng)新藥商業(yè)化領(lǐng)域形成顯著優(yōu)勢，尤其擅長將早期研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為市場價(jià)值。

值得關(guān)注的是，康哲藥業(yè)還通過子公司RXILIENT獲得產(chǎn)品在亞太、中東及北非地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。依托其在新興市場積累的注冊經(jīng)驗(yàn)與本地化運(yùn)營能力，不僅能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全球化布局，更通過“研發(fā)方專注創(chuàng)新、商業(yè)化方聚焦落地”的分工模式，讓雙方在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的最大化釋放。

03.

重組單抗破局被動免疫，協(xié)同授權(quán)加速全球拓展

這起合作并非單純的“授權(quán)換資金”，而是多重行業(yè)背景與企業(yè)戰(zhàn)略選擇疊加的結(jié)果。

首先，從行業(yè)背景來看，被動免疫領(lǐng)域長期依賴人源免疫球蛋白（如破傷風(fēng)的人破傷風(fēng)免疫球蛋白HTIG、狂犬病的狂犬免疫球蛋白RIG），但其局限性顯而易見：依賴捐獻(xiàn)資源、血源安全隱患、批次差異、成本與冷鏈壓力等，使得供給不足問題長期存在。在此背景下，重組單抗或雙抗被認(rèn)為是亟需填補(bǔ)的創(chuàng)新路徑。智翔金泰的GR2001與GR1801正是切入這一空白的代表產(chǎn)品。

其次，市場需求的地理差異也是此番授權(quán)的驅(qū)動力。破傷風(fēng)和狂犬病在中國、亞太、中東、北非等地依然是突出的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)制劑供給有限，使得標(biāo)準(zhǔn)化、可規(guī)?；a(chǎn)的重組抗體成為緊迫需求。此次交易安排中，中國大陸市場由康哲藥業(yè)獨(dú)家負(fù)責(zé)，而除大陸外的亞太、中東、北非地區(qū)則交由RXILIENT推進(jìn)，正是基于各地需求與渠道差異的分區(qū)授權(quán)。

再次，智翔金泰的研發(fā)與商業(yè)化準(zhǔn)備度顯著提升。2024年上半年研發(fā)投入達(dá)2.835億元，研發(fā)人員占比約65%，凸顯研發(fā)驅(qū)動的戰(zhàn)略導(dǎo)向。核心在研產(chǎn)品GR1501/賽立奇單抗臨床數(shù)據(jù)亮眼，斑塊狀銀屑病試驗(yàn)中第12周PASI75應(yīng)答率達(dá)90.7%（安慰劑對照組為8.6%）、PGA0-1應(yīng)答率74.4%（安慰劑對照組為3.6%），充分驗(yàn)證研發(fā)實(shí)力與臨床價(jià)值。

與此同時(shí)，康哲藥業(yè)在創(chuàng)新藥引進(jìn)和生物制劑商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)豐富，覆蓋范圍廣、落地速度快，有望加速GR2001和GR1801從注冊到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化過程。然而，授權(quán)之路并非坦途。注冊審評風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)工藝一致性、冷鏈物流難題、產(chǎn)品定價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入，以及區(qū)域市場差異，都將考驗(yàn)產(chǎn)品商業(yè)化的最終成果。

此次5.1億元的授權(quán)合作，既是智翔金泰研發(fā)成果商業(yè)化的關(guān)鍵一躍，也是康哲藥業(yè)在感染性疾病領(lǐng)域的重要落子。期待兩款產(chǎn)品能順利跨越商業(yè)化關(guān)卡，在填補(bǔ)臨床需求的同時(shí)，為更多創(chuàng)新項(xiàng)目探索商業(yè)價(jià)值與社會價(jià)值的平衡點(diǎn)。

*封面來源：123rf

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