9月23日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子公司科倫博泰提交的1類新藥富馬酸侖博替尼膠囊的上市申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該藥物將用于治療RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

截圖來源：企業(yè)公告

侖博替尼（A400/EP0031）作為科倫博泰自主研發(fā)的第二代小分子選擇性RET抑制劑（SRI），展現(xiàn)出了卓越的藥物特性。它對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，這一優(yōu)勢使其具備克服第一代SRI耐藥的潛力。目前，科倫博泰已圍繞侖博替尼開展了一系列關(guān)鍵臨床研究，包括針對一線及二線及以上晚期RET融合陽性非小細胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究，以及RET融合陽性甲狀腺髓樣癌（RET + MTC）和實體瘤的Ib/II期臨床研究，為藥物的進一步研發(fā)和應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

近年來，抗腫瘤藥市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市并實現(xiàn)銷售，疊加臨床剛需屬性的拉動，抗腫瘤藥（化學(xué)藥或生物藥）在全終端醫(yī)院的銷售額逐年上漲。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年，抗腫瘤藥在全終端醫(yī)院的銷售額超1200億元，同比增長達6.15%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域，科倫博泰成果豐碩。已有塔戈利單抗注射液（PD - L1）、注射用蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC）等1類新藥，以及生物類似藥西妥昔單抗注射液獲批上市。2025年以來，科倫博泰有3款新藥獲批臨床，且這3款新藥均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，包括1類新藥SKB107注射液（RDC）、注射用SKB445（ADC），以及2.2類新藥A140注射液，其中注射用SKB445已啟動晚期實體瘤適應(yīng)癥的I期臨床。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

此外，科倫博泰（科倫藥業(yè)控股子公司）作為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要平臺，已經(jīng)實現(xiàn)了授權(quán)交易和自主造血“兩開花”。2025年上半年，公司收入9.50億元，自主商業(yè)銷售額3.10億元，占比32.6%。其首款商業(yè)化產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）為首個獲完全批準(zhǔn)上市且具全球知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)ADC藥物，上半年銷售額3.02億元，占產(chǎn)品銷售額97.6%。目前該藥已通過國家醫(yī)保目錄初審，若成功納入，銷售有望進一步增長。

結(jié)語

科倫博泰富馬酸侖博替尼膠囊上市申請獲受理，是其在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一重要里程碑。結(jié)合近年來抗腫瘤藥市場的良好發(fā)展態(tài)勢，以及科倫博泰在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線和強大研發(fā)實力，尤其是蘆康沙妥珠單抗的優(yōu)異市場表現(xiàn)，科倫博泰有望在千億抗腫瘤藥物市場中占據(jù)重要一席，為患者帶來更多福音，也為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻。

參考來源：

[1] 企業(yè)官方公告

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫