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文章來源：骨未來

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2025年9月26日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐交所代碼：ZBH）宣布，其iTaperloc Complete和iG7髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲得日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）的批準(zhǔn)，成為全球首款獲批的配備抗感染碘涂層技術(shù)的骨科植入物。這一進(jìn)展為應(yīng)對(duì)PJI提供了新型技術(shù)路徑，體現(xiàn)了骨科植入物設(shè)計(jì)在抗感染領(lǐng)域的創(chuàng)新探索。

全關(guān)節(jié)置換術(shù)后感染（PJI）的臨床挑戰(zhàn)

全關(guān)節(jié)置換術(shù)（如髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換）是治療晚期關(guān)節(jié)疾病的標(biāo)準(zhǔn)方法，全球每年進(jìn)行數(shù)百萬例手術(shù)。然而，PJI作為一種嚴(yán)重并發(fā)癥，影響約1-2%的初次置換患者，在翻修手術(shù)中發(fā)生率可升至5-10%。PJI通常由細(xì)菌（如金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌）在植入物表面形成生物膜引發(fā)，導(dǎo)致慢性感染難以根治。

臨床上，PJI患者可能面臨敗血癥、關(guān)節(jié)功能喪失甚至截肢的風(fēng)險(xiǎn)。今年發(fā)表的研究顯示，髖關(guān)節(jié)PJI的死亡率與乳腺癌相當(dāng)，凸顯其對(duì)患者生命的威脅。此外，PJI還帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：單次治療平均成本在發(fā)達(dá)國家可達(dá)5萬至10萬美元，包括多次手術(shù)、抗生素治療和長期康復(fù)。傳統(tǒng)防控措施依賴抗生素，但耐藥菌株（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）的興起使這些方法效果受限，感染復(fù)發(fā)率高企。全球老齡化趨勢進(jìn)一步放大這一問題，預(yù)計(jì)到2030年，關(guān)節(jié)置換手術(shù)需求將增長30%以上，PJI的防控已成為骨科領(lǐng)域的緊迫課題。

碘涂層技術(shù)：原理與抗感染機(jī)制

捷邁邦美的iTaperloc Complete和iG7髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)引入了創(chuàng)新的碘涂層技術(shù)，該技術(shù)通過先進(jìn)的陽極氧化和電泳工藝，在植入物表面施加一層可控釋放的碘層。碘作為人體必需營養(yǎng)元素和廣譜抗菌劑，具有良好的生物相容性，能夠破壞細(xì)菌細(xì)胞壁、抑制酶活性并阻止生物膜形成，而生物膜是PJI頑固性的根源。

具體而言，制造過程中，碘被均勻整合到植入物表面，形成一種緩慢釋放機(jī)制。在術(shù)后關(guān)鍵的感染窗口期（通常為術(shù)后數(shù)周），碘層可持續(xù)釋放微量碘，抑制細(xì)菌粘附和增殖。與抗生素涂層不同，碘涂層不會(huì)誘發(fā)耐藥性，且其抗菌譜覆蓋多種常見致病菌，包括革蘭氏陽性和陰性細(xì)菌。

體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)對(duì)金黃色葡萄球菌的抑制率可達(dá)90%以上；動(dòng)物模型研究進(jìn)一步證實(shí)，在模擬感染環(huán)境中，碘涂層植入物可將感染發(fā)生率降低50%或更多。

該技術(shù)的開發(fā)者、橫濱榮共濟(jì)醫(yī)院院長兼金澤大學(xué)骨科名譽(yù)教授土屋弘行（Hiroyuki Tsuchiya）在新聞發(fā)布中解釋道：“通過整合可控釋放碘層，我們創(chuàng)建了一種簡單卻高效的植入物，能在術(shù)后抑制細(xì)菌生物膜形成。這種方法結(jié)合了碘的天然抗菌屬性與現(xiàn)代材料科學(xué)，避免了傳統(tǒng)抗生素的局限?！?/p>

日本市場獲批：技術(shù)認(rèn)可的里程碑

捷邁邦美首席執(zhí)行官Ivan Tornos在新聞發(fā)布會(huì)上表示：“iTaperloc Complete和iG7髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)在日本的提前獲批，擴(kuò)展了感染管理工具的選擇，幫助外科醫(yī)生在預(yù)防、檢測和治療環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?！比毡綪MDA的嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)要求植入物證明長期安全性和有效性，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著碘涂層技術(shù)在臨床應(yīng)用上的可靠性。

對(duì)外科醫(yī)生而言，該技術(shù)無需改變現(xiàn)有手術(shù)流程，僅通過使用預(yù)涂層植入物即可增強(qiáng)抗感染保護(hù)。這簡化了術(shù)中管理，并為處理復(fù)雜病例提供了額外保障。臨床實(shí)踐中，醫(yī)生可結(jié)合患者具體情況（如感染史或免疫狀態(tài)）評(píng)估該技術(shù)的適用性。

全球推廣與監(jiān)管展望

日本獲批后，捷邁邦美正推動(dòng)碘涂層技術(shù)在其他市場的審批。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)新型涂層技術(shù)的要求聚焦于長期生物相容性和臨床有效性證據(jù)，預(yù)計(jì)需額外的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。成功進(jìn)入這些市場將進(jìn)一步驗(yàn)證該技術(shù)的全球適用性，并促進(jìn)更多臨床研究積累真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence），如長期隨訪數(shù)據(jù)。

骨科抗感染技術(shù)的未來趨勢

碘涂層技術(shù)的出現(xiàn)反映了骨科植入物向非抗生素、抗生物膜方向發(fā)展的趨勢。近年來，行業(yè)探索了多種創(chuàng)新，如銀離子涂層、納米表面改性和光動(dòng)力療法，但碘涂層以其生物相容性和低耐藥風(fēng)險(xiǎn)脫穎而出。未來，這一技術(shù)可能擴(kuò)展到膝關(guān)節(jié)、脊柱固定或創(chuàng)傷修復(fù)植入物，甚至與智能監(jiān)測系統(tǒng)結(jié)合，實(shí)時(shí)檢測感染標(biāo)志物（如pH變化或細(xì)菌代謝產(chǎn)物）。

隨著研究深入，碘涂層或與其他材料結(jié)合，形成多層防護(hù)體系，進(jìn)一步降低PJI發(fā)生率。這不僅能提升手術(shù)安全性，還可能影響臨床指南的更新，推動(dòng)骨科從治療導(dǎo)向轉(zhuǎn)向預(yù)防導(dǎo)向。

參考資料：
Zimmer Biomet新聞發(fā)布，2025年9月25日（來源：公司官網(wǎng)）。
《Journal of Bone and Joint Surgery》，PJI發(fā)生率與死亡率相關(guān)研究，2023年。
《Biomaterials》，碘涂層技術(shù)體外與動(dòng)物模型研究，2024年。
世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)節(jié)置換手術(shù)全球趨勢報(bào)告，2024年（來源：WHO官網(wǎng)）。

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