來源：市場(chǎng)資訊

（來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥）

· GPN00289是一款獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定的溫度敏感性栓塞材料，用于治療富血管的良性及惡性腫瘤；

· GPN00289具有溫度響應(yīng)且可塑高的特點(diǎn)，可隨溫度的變化發(fā)生液固相轉(zhuǎn)變，對(duì)大小不同、形狀各異的血管都能進(jìn)行栓塞；

· 基于GPN00289的載藥特性，該產(chǎn)品除了可以與現(xiàn)有化療藥物進(jìn)行聯(lián)用外，還有望與本集團(tuán)全球創(chuàng)新的內(nèi)放射性治療藥物易甘泰?釔[90Y]微球注射液進(jìn)行聯(lián)用。

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)全球創(chuàng)新溫度敏感性栓塞劑產(chǎn)品GPN00289在中國(guó)開展的用于原發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞的注冊(cè)性臨床研究已完成全部患者入組。該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估GPN00289用于原發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注冊(cè)性臨床研究完成全部患者入組是本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域在腫瘤介入方向上的又一次重大的研發(fā)進(jìn)展。

GPN00289臨床優(yōu)勢(shì)顯著，已獲創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定

關(guān)于GPN00289：

GPN00289是一款獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定的溫度敏感性栓塞材料，用于治療富血管的良性及惡性腫瘤。該產(chǎn)品具有溫度響應(yīng)且可塑高的特點(diǎn)，可隨溫度的變化發(fā)生液固相轉(zhuǎn)變，對(duì)大小不同、形狀各異的血管都能進(jìn)行栓塞。

于常溫下，該產(chǎn)品具有良好的流動(dòng)性，通過微導(dǎo)管輸送到病變組織的血管后，在人體溫度下形成從末梢血管到主供血管的原位固化，可實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織末梢血管的完全栓塞，能有效防止側(cè)支循環(huán)的形成，對(duì)動(dòng)脈血流的阻斷更完全、更持久有效，適用于各種富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤，特別是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療，同時(shí)該產(chǎn)品具有可降解特性，可使得血管獲得多次治療機(jī)會(huì)，并減少持久栓塞造成的不良反應(yīng)，安全性高，且可實(shí)時(shí)顯影，滿足手術(shù)精準(zhǔn)操作需求。

關(guān)于肝癌及其治療：

根據(jù)GLOBOCAN 2022年的數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬，位居腫瘤第六位；死亡病例約76萬，居第三位。中國(guó)國(guó)家癌癥中心2024年全國(guó)癌癥報(bào)告顯示，2022年中國(guó)新發(fā)肝癌約37萬例（占全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。

手術(shù)切除是治療早期肝癌的首選方法，但由于肝癌發(fā)病隱匿，早期癥狀不明顯或不典型，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時(shí)適合根治性治療，治療棘手，因此預(yù)后較差，發(fā)病率與死亡率之比高達(dá)1：(0.8-0.9)；即使通過根治性切除，肝癌切除術(shù)后5年腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高達(dá)50%～70%；在北美國(guó)家和地區(qū)的5年生存率不到20%，而中國(guó)更低，僅有12%，因此肝癌患者極需有效治療手段。

臨床上針對(duì)中晚期肝癌患者最經(jīng)典的治療手段是經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)，常規(guī)TACE主要分為以碘化油化療藥物乳劑為主的液體栓塞和以顆粒型栓塞劑為主的固體栓塞，固體栓塞栓塞效果好，但是進(jìn)入末梢血管比較困難。而液體栓塞雖然能栓塞末梢血管，但在體內(nèi)會(huì)被快速清除，不能緩釋藥物，這些缺陷會(huì)影響TACE在肝癌治療中的效果。GPN00289結(jié)合了液體栓塞和固體栓塞的優(yōu)勢(shì)，集載藥和栓塞為一體，可彌補(bǔ)現(xiàn)有TACE治療手段的缺陷。

同時(shí)，基于GPN00289的載藥特性，該產(chǎn)品除了可以與現(xiàn)有化療藥物進(jìn)行聯(lián)用外，還有望與本集團(tuán)全球創(chuàng)新的內(nèi)放射性治療藥物易甘泰?釔[90Y]微球注射液進(jìn)行聯(lián)用，一方面，可以進(jìn)一步提升產(chǎn)品對(duì)肝癌的治療效果，另一方面，也有望進(jìn)一步拓展易甘泰?釔[90Y]微球注射液的潛在適應(yīng)癥。

本集團(tuán)擁有GPN00289的全球權(quán)益，該產(chǎn)品已于2024年7月在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究階段，并于2024年12月完成首例患者入組。未來，本集團(tuán)將積極推進(jìn)GPN00289的全球注冊(cè)開發(fā)，致力于在中國(guó)及海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品與易甘泰?釔[90Y]微球注射液的戰(zhàn)略聯(lián)動(dòng)，形成產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)，持續(xù)深耕全球肝癌治療領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，進(jìn)一步深化本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊的產(chǎn)業(yè)布局。

持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位

本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，板塊全球員工超過900人，以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。

本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Ltd并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。[1]

板塊內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品全球研發(fā)工作順利推進(jìn)。中國(guó)方面，易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年1月順利上市，用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移，并于2025年5月獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展治療不可切除HCC的II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)；全球創(chuàng)新溫度敏感性栓塞劑GPN00289于2024年12月完成了注冊(cè)性臨床研究的首例患者入組。海外注冊(cè)方面，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液（易甘泰?）于2025年7月在美國(guó)提前正式獲批新適應(yīng)癥，用于治療不可切除HCC，標(biāo)志著SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液成為全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品；于2025年9月獲歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證新增多種肝癌適應(yīng)癥，進(jìn)一步推動(dòng)該產(chǎn)品在不可切除肝癌治療領(lǐng)域的全方位覆蓋，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)空間戰(zhàn)略級(jí)擴(kuò)容，充分彰顯本集團(tuán)優(yōu)秀的海外臨床注冊(cè)與商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，為后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球開發(fā)提供重要保障；同時(shí)，相關(guān)海外臨床數(shù)據(jù)也將為該產(chǎn)品在中國(guó)拓展肝癌相關(guān)適應(yīng)癥提供關(guān)鍵支持；此外，本集團(tuán)正攜手中外專家合作開發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應(yīng)癥，并將采用“中美雙報(bào)”的國(guó)際化注冊(cè)路徑，加速該產(chǎn)品的全球市場(chǎng)拓展。

目前，本集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板塊已有五款創(chuàng)新RDC獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中四款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產(chǎn)品TLX591、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的產(chǎn)品ITM-11。此外，全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)年會(huì)斬獲口頭報(bào)告；臨床研究數(shù)據(jù)表明，GPN02006展現(xiàn)出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報(bào)告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng)，安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異；給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品極具潛力，有望成為全球首個(gè)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的肝細(xì)胞癌（HCC）診斷類RDC產(chǎn)品。[1]截至目前，本集團(tuán)是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。

關(guān)于本集團(tuán)成都核藥研發(fā)及生產(chǎn)基地：

本集團(tuán)位于中國(guó)四川省成都市溫江區(qū)的遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地已于2025年4月竣工驗(yàn)收，5月獲得國(guó)家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的甲級(jí)《輻射安全許可證》，6月底正式投入運(yùn)營(yíng)。該基地為全球首個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)，覆蓋“同位素制備-核藥研發(fā)-生產(chǎn)臨床-商業(yè)化”全鏈條，形成從早期研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化到上市銷售的全生命周期管理能力，研發(fā)效率國(guó)際領(lǐng)先；解決了核藥“卡脖子”難題，100%自主生產(chǎn)破解進(jìn)口依賴?yán)Ь郑?4條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)多品種、規(guī)模化制備需求；建立全流程智能管理體系，核電級(jí)安全與無人化智造，可實(shí)現(xiàn)輻射“零泄漏”，污染“零外排”，職業(yè)照射“零超標(biāo)”，達(dá)到全球頂尖核設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)；建立世界一流研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營(yíng)體系，是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一。該研發(fā)及生產(chǎn)基地將進(jìn)一步夯實(shí)本集團(tuán)核藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，加速全球創(chuàng)新研發(fā)管線的落地，推動(dòng)本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)核藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，培育高價(jià)值重磅品種，為本集團(tuán)放射性藥物的國(guó)產(chǎn)化落地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

未來，本集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)本集團(tuán)在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>

[1]研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提示：文中提及的在研產(chǎn)品尚未獲得上市批準(zhǔn)，其安全性和有效性需經(jīng)完整臨床研究及監(jiān)管審批確認(rèn)，不構(gòu)成任何治療承諾或商業(yè)推廣。

前瞻性聲明：

本新聞稿旨在分享本集團(tuán)業(yè)務(wù)相關(guān)動(dòng)態(tài)及進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。本新聞稿信息僅供參考，不作為診療依據(jù)，如有身體不適請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)，本集團(tuán)不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

本新聞稿中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本集團(tuán)有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本集團(tuán)并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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