經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 張鈴

一場(chǎng)持續(xù)兩年多的專利保衛(wèi)戰(zhàn)告終了，百濟(jì)神州（688235.SH/06160.HK/ONC.US）守住了城池。

10月8日，百濟(jì)神州公告，艾伯維決定不對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局最終決定提起上訴，雙方已提交共同協(xié)議。

至此，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的專利障礙得以清除。

這場(chǎng)專利戰(zhàn)始于2023年6月，當(dāng)時(shí)，艾伯維子公司以澤布替尼侵犯其伊布替尼專利權(quán)益為由，起訴了百濟(jì)神州。

百濟(jì)神州是中國(guó)創(chuàng)新藥“一哥”，也是國(guó)際化成績(jī)最好的藥企。對(duì)百濟(jì)神州來說，這是一場(chǎng)不能輸?shù)膽?zhàn)役。

澤布替尼是中國(guó)第一款在美獲批的創(chuàng)新藥，也是中國(guó)第一款國(guó)產(chǎn)重磅炸彈藥物（年銷售額超10億美元）。上市以來為百濟(jì)神州貢獻(xiàn)營(yíng)收合計(jì)超64億美元。近幾年，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)更是風(fēng)生水起，2025年上半年，在BTK抑制劑領(lǐng)域，澤布替尼市場(chǎng)占有率已超過對(duì)手伊布替尼，提升至全球第一?？梢哉f，百濟(jì)神州造就了澤布替尼，澤布替尼也成就了百濟(jì)神州。

專注生命科學(xué)領(lǐng)域業(yè)務(wù)的漢坤律師事務(wù)所合伙人顧泱告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，百濟(jì)神州與艾伯維自愿撤回全部訴訟，標(biāo)志著雙方在本次專利爭(zhēng)議中取得了程序性和實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，也為中國(guó)創(chuàng)新藥出海解決專利糾紛提供了思路。

這場(chǎng)訴訟的落幕，被業(yè)內(nèi)視為中國(guó)創(chuàng)新藥企在美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法律體系下一次標(biāo)志性勝利。長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域法律案件的北京至瑾律師事務(wù)所主任李岑巖告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，這次勝利為澤布替尼的長(zhǎng)期自由運(yùn)營(yíng)提供了保障。

戰(zhàn)略勝利

回顧整場(chǎng)專利戰(zhàn)，關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)是百濟(jì)神州主動(dòng)提出了專利授權(quán)后復(fù)審（PGR）程序，并成功使涉案專利被宣告全部無效。

2023年6月，艾伯維憑借剛剛獲得的美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）授權(quán)的第11672803號(hào)美國(guó)專利（下稱“803專利”），起訴百濟(jì)神州澤布替尼侵犯其專利權(quán)益，要求法院認(rèn)定侵權(quán)并給予賠償。

艾伯維從2003年起就開始布局伊布替尼的專利。2020年6月，澤布替尼在美獲批半年后，艾伯維遞交“803專利”申請(qǐng)，嘗試擴(kuò)大保護(hù)范圍。2023年6月13日，艾伯維獲得“803專利”授權(quán)。

從時(shí)間線來看，艾伯維是有備而來。拿到新專利兩天后，艾伯維起訴了百濟(jì)神州。

面對(duì)艾伯維的凌厲攻勢(shì)，百濟(jì)神州并未僅在侵權(quán)訴訟的法庭上被動(dòng)防守，而是直接向美國(guó)專利商標(biāo)局發(fā)起專利授權(quán)后復(fù)審程序，挑戰(zhàn)艾伯維專利本身的有效性。

這一招成為整場(chǎng)戰(zhàn)役的勝負(fù)手。2023年10月，法院同意暫緩訴訟，等待專利授權(quán)后復(fù)審結(jié)果。

2025年4月，美國(guó)專利商標(biāo)局作出一項(xiàng)最終書面決定，宣布“803專利”全部權(quán)利無效。盡管艾伯維隨后嘗試了局長(zhǎng)復(fù)審請(qǐng)求，但均被美國(guó)專利商標(biāo)局拒絕。

顧泱分析，從本案來看，專利授權(quán)后復(fù)審是一種具有前瞻性的法律手段，可將爭(zhēng)議焦點(diǎn)從被控侵權(quán)轉(zhuǎn)向?qū)＠行员旧?，這種戰(zhàn)術(shù)使中國(guó)創(chuàng)新藥企擁有主動(dòng)權(quán)，而不僅僅是被動(dòng)應(yīng)訴。相較于法院長(zhǎng)期、證據(jù)繁瑣的訴訟流程，專利授權(quán)后復(fù)審程序在一定程度上有利于在較短時(shí)間內(nèi)得到相對(duì)確定性判斷，規(guī)避長(zhǎng)期不確定性。

顧泱說，從另一個(gè)角度來看，這一選擇也基于百濟(jì)神州對(duì)美國(guó)專利制度機(jī)制的了解和戰(zhàn)略判斷。這一主動(dòng)制度工具的運(yùn)用，使得百濟(jì)神州從被訴方反轉(zhuǎn)為制度設(shè)計(jì)者，最終取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

李岑巖也持類似看法，專利授權(quán)后復(fù)審策略將百濟(jì)神州從防御者轉(zhuǎn)變?yōu)榱诉M(jìn)攻者。她告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，侵權(quán)訴訟是在法院進(jìn)行，焦點(diǎn)是“我的產(chǎn)品是否落入你的專利保護(hù)范圍”；而專利授權(quán)后復(fù)審是在美國(guó)專利商標(biāo)局進(jìn)行，焦點(diǎn)是“你的專利本身是否有效”。通過專利授權(quán)后復(fù)審，百濟(jì)神州掌握了主動(dòng)權(quán)。

在核心專利根基被動(dòng)搖的情況下，主動(dòng)撤訴成了艾伯維的唯一選。

這場(chǎng)專利戰(zhàn)的走向，是否可能改變部分跨國(guó)藥企常使用的專利訴訟延遲策略（指企業(yè)利用訴訟過程本身耗費(fèi)的時(shí)間來延緩競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手上市）？

顧泱認(rèn)為，短期來看，專利訴訟延遲策略很難被取代，專利授權(quán)后復(fù)審程序的介入不會(huì)直接防止原研藥企提起訴訟，但可能會(huì)削弱訴訟延遲策略的優(yōu)勢(shì)。

不能輸?shù)膽?zhàn)役

為何這場(chǎng)戰(zhàn)役不能輸？很簡(jiǎn)單，澤布替尼對(duì)百濟(jì)神州太重要了。

雖然澤布替尼和替雷利珠單抗都是百濟(jì)神州的重磅單品，但前者貢獻(xiàn)超七成銷售額，比重遠(yuǎn)超后者。不僅如此，澤布替尼還率先在美獲批，成為百濟(jì)神州打入美國(guó)市場(chǎng)甚至布局全球市場(chǎng)的排頭兵。2019年11月，澤布替尼在美獲批，隨后迅速占領(lǐng)市場(chǎng)并陸續(xù)在全球70多個(gè)市場(chǎng)獲批。

伊布替尼則是艾伯維一款核心產(chǎn)品，也是BTK抑制劑領(lǐng)域的first-in-class（同類首創(chuàng)）藥物，巔峰期銷售額曾逼近百億美元大關(guān)。不過，2022年起，伊布替尼的市場(chǎng)份額逐漸被澤布替尼、阿卡替尼、奧布替尼等新一代BTK抑制劑侵蝕。

2023年，澤布替尼在慢性淋巴細(xì)胞白血病這一大適應(yīng)證上與伊布替尼展開頭對(duì)頭研究，并獲得優(yōu)效結(jié)果，奠定其best-in-class（同類最佳）地位。這是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥第一次在頭對(duì)頭研究中擊敗歐美重磅藥物。

在臨床研究中擊敗伊布替尼的這一年，澤布替尼全球銷售額首次突破10億美元。也是在這一年，艾伯維向百濟(jì)神州發(fā)難。

對(duì)百濟(jì)神州來說，一旦澤布替尼被施加專利禁令或高額賠償，不僅意味著失去“現(xiàn)金牛”，還將打擊市場(chǎng)對(duì)其全球商業(yè)化能力的信心，甚至影響其后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和出海前景。

不出意料的是，雙方的專利戰(zhàn)打成了持久戰(zhàn)。在雙方圍繞專利是否侵權(quán)、是否有效展開明爭(zhēng)暗斗的同時(shí)，澤布替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)越發(fā)突出。2024年，澤布替尼以26億美元的年銷售額，躋身全球抗腫瘤藥物銷售排行榜前20強(qiáng)。2025年一季度，澤布替尼在全球BTK抑制劑市場(chǎng)的整體份額超越了伊布替尼。

這次勝利，為澤布替尼提供的保障是多重且有力的，除了確保澤布替尼不會(huì)因“803專利”被禁止銷售或支付專利許可費(fèi)外，還展示了百濟(jì)神州應(yīng)對(duì)此類訴訟的能力。

在10月8日的公告中，百濟(jì)神州提到，這次訴訟未對(duì)澤布替尼在美國(guó)的研發(fā)和銷售產(chǎn)生不利影響，且未對(duì)百濟(jì)神州的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。

顧泱告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)地位得到了鞏固，但專利戰(zhàn)的結(jié)束并不代表市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的終結(jié)，中國(guó)創(chuàng)新藥企仍需在后續(xù)管線創(chuàng)新、適應(yīng)證拓展及合規(guī)運(yùn)營(yíng)等環(huán)節(jié)保持戰(zhàn)略定力。

教科書式操作

雙方自愿撤回訴訟，不僅是百濟(jì)神州的勝利，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企從“防守式出?！弊呦颉耙?guī)則型出海”的轉(zhuǎn)折。

在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，專利訴訟并不罕見，它常常被視為一種常規(guī)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略。實(shí)力雄厚的跨國(guó)企業(yè)往往利用復(fù)雜的專利布局和豐富的訴訟經(jīng)驗(yàn)，為潛在競(jìng)爭(zhēng)者設(shè)置門檻。

從全球看，生物醫(yī)藥第一大生態(tài)是美國(guó)，第二大生態(tài)就是中國(guó)。在fast-follow（快速跟隨）領(lǐng)域，中國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯，近兩年已動(dòng)搖美國(guó)生物技術(shù)公司的地位。這一方面讓歐美藥企不得不重視來自中國(guó)的對(duì)手，另一方面也讓中國(guó)藥企成為專利戰(zhàn)中的?？汀?/p>

2025年1月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《2024年中國(guó)專利調(diào)查報(bào)告》顯示，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在海外遭遇知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的比例為4.1%，在中國(guó)出海企業(yè)行業(yè)類型中排第三。2025年6月，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)發(fā)布的《中國(guó)企業(yè)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)查（2024）》顯示，2024年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)涉外新立案專利訴訟案件共29起，其中中國(guó)企業(yè)作為被告的案件為22起，相關(guān)案件均在美國(guó)。

2025年7月，江蘇發(fā)布中國(guó)首個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引（中英雙語版），該指引填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的指引空白，為正在加速出海的生物醫(yī)藥企業(yè)提供系統(tǒng)性、專業(yè)化的海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指導(dǎo)。

在出海路上，中國(guó)創(chuàng)新藥企要應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)有很多，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題是重中之重。它們不僅要“打鐵自身硬”，更要適應(yīng)國(guó)際游戲規(guī)則，學(xué)會(huì)迎戰(zhàn)。

過去，在國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛中，中國(guó)藥企多以被告或和解者形象出現(xiàn)。而此次，百濟(jì)神州以挑戰(zhàn)者和勝利者姿態(tài)提振了行業(yè)信心。

顧泱分析，此案為中國(guó)藥企在海外應(yīng)對(duì)復(fù)雜專利戰(zhàn)提供了可參考的范本，即在理解美國(guó)專利法框架的基礎(chǔ)上，積極利用各種程序型工具，提前布局合規(guī)防御與戰(zhàn)略反擊。他建議創(chuàng)新藥企提前進(jìn)行全球?qū)＠季峙c自由實(shí)施（FTO）評(píng)估，在藥物立項(xiàng)階段就考慮潛在專利壁壘。此外，建立復(fù)合型法律團(tuán)隊(duì)，以國(guó)際訴訟經(jīng)驗(yàn)與藥理理解能力來面對(duì)復(fù)雜的國(guó)際專利訴訟，確保在海外能以對(duì)等姿態(tài)應(yīng)訴。

李岑巖也建議創(chuàng)新藥企建立攻防一體的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。在防御方面，構(gòu)建自身強(qiáng)大、嚴(yán)密且高質(zhì)量的專利組合，不僅保護(hù)核心化合物，還要在晶型、制劑、用途、聯(lián)合用藥等方面進(jìn)行全方位布局，增加與對(duì)手交叉許可或談判的籌碼；在進(jìn)攻方面，應(yīng)具備挑戰(zhàn)他人問題專利的勇氣和能力。

（作者 張鈴）

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張鈴

大健康新聞部記者 關(guān)注健康領(lǐng)域大公司、大醫(yī)生、重要事件、人物。郵箱：zhangling@eeo.com.cn