10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，和美藥業(yè)的莫米司特（Hemay005）獲批上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)此次獲批的適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。

莫米司特是和美藥業(yè)開發(fā)的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制劑。PDE4可通過調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)cAMP和/或cGMP水平控制下游多種炎癥因子的產(chǎn)生，因此PDE4靶向藥物在多種炎癥相關(guān)疾病中均有不錯(cuò)的治療效果。

2016年12月，莫米司特首次進(jìn)入臨床階段。截至今日，和美藥業(yè)就該藥物已開展兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥分別為斑塊狀銀屑病和白塞氏病。其中，莫米司特（60mg，每日2次）治療斑塊狀銀屑病的III期研究已達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，莫米司特組達(dá)到PASI-75的患者比例顯著高于安慰劑組（53.6% vs 16.0%）。

2023年11月，和美藥業(yè)在美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）大會(huì)上公布了莫米司特治療白塞氏病的II期研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=90），評(píng)估了莫米司特（45/60mg，每日2次）對(duì)比安慰劑治療白塞氏病患者的有效性和安全性。

完整分析集（FAS）結(jié)果顯示，莫米司特60mg（單側(cè)，P<0.0001）和45mg（單側(cè)，P<0.0001）在減少口腔潰瘍數(shù)量方面的療效顯著優(yōu)于安慰劑?；贙M法預(yù)估口腔潰瘍的中位愈合時(shí)間：45mg組為16天，60mg組為15天，安慰劑組的中位愈合時(shí)間無法通過KM方法估算。

安全數(shù)據(jù)集（至少接受1劑藥物或安慰劑的患者）中，在12周的核心治療期間，與研究藥物相關(guān)的治療相關(guān)不良事件（TEAEs）導(dǎo)致停藥的發(fā)生率在45mg組和60mg組分別為6.9%和6.7%，均高于安慰劑組（0.0%）。核心治療期所報(bào)告的大多數(shù)TEAEs為輕度。嚴(yán)重TEAEs的發(fā)生率與劑量有關(guān)，60mg組為3.3%，45mg組和安慰劑組均為0%。

目前，全球已有5款選擇性PDE4抑制劑獲批上市，這些藥物均為海外產(chǎn)品。其中，僅阿普米司特片（安進(jìn)/BMS）和羅氟司特軟膏（Arcutis/華東醫(yī)藥）可用于斑塊狀銀屑病的治療，但僅阿普米司特片在中國(guó)獲批。

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