隨著中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的提升，“出海”已成為藥企突破內(nèi)卷、實(shí)現(xiàn)全球價(jià)值的重要路徑。當(dāng)前中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易中86%集中在歐美市場，歐盟作為全球第二大醫(yī)藥市場，不僅支付能力強(qiáng)、監(jiān)管體系成熟，更是中國藥企國際化布局的關(guān)鍵戰(zhàn)場。然而，歐盟市場準(zhǔn)入復(fù)雜度高、各國監(jiān)管差異大、GMP合規(guī)要求嚴(yán)苛，如何選擇申報(bào)路徑、應(yīng)對檢查、實(shí)現(xiàn)高效上市，成為眾多藥企面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

來源：弗若斯特沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》

2025年10月15日19:30，醫(yī)藥魔方旗下聚焦醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝和先進(jìn)技術(shù)類欄目【魔方學(xué)苑】直播間，特邀QbD集團(tuán)三位資深專家——Joanna Popiotkiewicz 博士（科學(xué)與業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)、藥物警戒負(fù)責(zé)人）、Marta Klepczynska（CMC負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）、Joanna Rapacz（CMC & RA總監(jiān) & 質(zhì)量受權(quán)人）圍繞“進(jìn)軍歐洲的成熟策略：拆解困局，制定落地的加速準(zhǔn)入路線圖”的主題進(jìn)行分享。對話題感興趣的小伙伴們，點(diǎn)擊預(yù)約，解鎖歐洲市場準(zhǔn)入密鑰 。

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嘉賓介紹

Joanna Popio?kiewicz, PharmD（藥學(xué)博士）

QbD 集團(tuán) 科學(xué)與業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)、藥物警戒負(fù)責(zé)人（QPPV）

▌核心資歷與經(jīng)驗(yàn)：

• 擁有20 年藥物研發(fā)咨詢行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，深耕醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)品開發(fā)全鏈條，主導(dǎo)監(jiān)管策略制定、臨床前/ 臨床研究統(tǒng)籌及藥物警戒（PV）服務(wù)等核心工作，為藥企產(chǎn)品的研發(fā)、注冊及上市提供全流程專業(yè)支持。

• 學(xué)術(shù)背景扎實(shí)，持有藥學(xué)碩士及博士學(xué)位，專攻臨床分析與分子生物學(xué)方向，深耕生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域，撰寫并發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文，兼具深厚的科學(xué)研究功底與行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

• 憑借“科學(xué)專業(yè)能力 + 監(jiān)管知識(shí) + 戰(zhàn)略規(guī)劃” 的復(fù)合型優(yōu)勢，成功推動(dòng)多款醫(yī)藥產(chǎn)品完成研發(fā)、注冊及上市全流程，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)市場準(zhǔn)入目標(biāo)。

• 職業(yè)履歷豐富，曾任職于國家藥品研究所及諾華（Novartis），負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，積累了從官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)到跨國藥企的多元視角與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

Marta Klepczynska

現(xiàn)任職務(wù)：QbD 集團(tuán) CMC部門負(fù)責(zé)人 & 質(zhì)量受權(quán)人（QP）

▌核心資歷與經(jīng)驗(yàn)：

• 專業(yè)背景扎實(shí)：擁有化學(xué)碩士學(xué)位，且完成工業(yè)藥學(xué)研究生課程深造，是醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)與質(zhì)量管理領(lǐng)域的資深專家，兼具化學(xué)理論基礎(chǔ)與醫(yī)藥工業(yè)實(shí)踐視野。

• 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富：深耕醫(yī)藥行業(yè)15 年，精通質(zhì)量保證（QA）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）/ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）審計(jì)，以及 CMC 全流程管理，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)覆蓋醫(yī)藥質(zhì)量與生產(chǎn)核心環(huán)節(jié)。

• 職業(yè)履歷多元：職業(yè)生涯始于Adamed 制藥公司（Adamed Pharma）質(zhì)量控制（QC）崗位，從一線技術(shù)崗位逐步晉升至專業(yè)管理崗，熟悉醫(yī)藥企業(yè)從基層執(zhí)行到管理層的全鏈條運(yùn)作邏輯。

• 管理能力突出：現(xiàn)任QbD 集團(tuán) CMC 部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人（QP），全面統(tǒng)籌 CMC 相關(guān)工作，既要確保所有環(huán)節(jié)嚴(yán)格符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，又要推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品高效完成開發(fā)與放行；擅長融合科學(xué)專業(yè)能力與監(jiān)管知識(shí)，帶領(lǐng)跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)推進(jìn)項(xiàng)目，為所有合作項(xiàng)目筑牢高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量防線。

Joanna Rapacz

現(xiàn)任職務(wù)：QbD 集團(tuán) CMC及RA總監(jiān) & 質(zhì)量受權(quán)人（QP）

▌核心資歷與經(jīng)驗(yàn)：

• 行業(yè)深耕25 年，資歷深厚：擁有超過25 年醫(yī)藥行業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，全面負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)（RA）統(tǒng)籌、CMC 戰(zhàn)略制定，以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的質(zhì)量監(jiān)督與落地執(zhí)行，全程保障醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的合規(guī)性。

• 專業(yè)背景扎實(shí)，能力多元：持有化學(xué)碩士學(xué)位，曾在頭部制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)積累了豐富的質(zhì)量控制（QC）、研發(fā)（R&D）及監(jiān)管合規(guī)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，兼具化學(xué)理論基礎(chǔ)與醫(yī)藥全鏈條運(yùn)作視野。

• 聚焦國際市場，賦能產(chǎn)品出海：憑借在CMC 管理、監(jiān)管策略規(guī)劃、GMP 合規(guī)等領(lǐng)域的全面積淀，為醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場的成功研發(fā)與獲批提供核心支持，助力企業(yè)突破跨境醫(yī)藥準(zhǔn)入壁壘。

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