10月14日，輝瑞宣布妥卡替尼（tucatinib，商品名：Tukysa）一線聯(lián)合治療HER2陽(yáng)性（HER2+）轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）的III期HER2CLIMB-05研究取得了積極的關(guān)鍵結(jié)果。

妥卡替尼是一種口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，于2020年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱治療既往在轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過(guò)一種或多種抗HER2療法治療的HER2+晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者（包括腦轉(zhuǎn)移患者）。2023年1月，妥卡替尼在美國(guó)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于聯(lián)合曲妥珠單抗治療經(jīng)基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療方案治療后病情進(jìn)展的RAS野生型、HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者。

HER2CLIMB-05研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=654），評(píng)估了妥卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗作為一線誘導(dǎo)治療后HER2+ MBC患者的維持治療的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即妥卡替尼組患者的PFS較安慰劑組實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。安全性方面，妥卡替尼+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的治療組合是可以耐受的，其安全性特征與各個(gè)單藥在既往研究中的情況基本一致。

HER2在高達(dá)15%-20%的乳腺癌中過(guò)度表達(dá)，并且與預(yù)后不良相關(guān)，估計(jì) HER2+ MBC的五年生存率為41%-47%，具體取決于HR狀態(tài)。自2012年以來(lái)，一線維持治療標(biāo)準(zhǔn)保持不變，大多數(shù)HER2+ MBC患者在開始治療后兩年內(nèi)面臨疾病進(jìn)展。直到最近，針對(duì)這類患者的治療進(jìn)展仍然有限。

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