10月20日，羅氏宣布奧妥珠單抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的積極結(jié)果。REGENCY研究顯示，奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（霉酚酸酯和糖皮質(zhì)激素）組有46.4%的患者在第76周時實現(xiàn)了完全腎臟緩解（CRR），而標(biāo)準(zhǔn)治療組這一比例為33.1%（調(diào)整后差異為13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。與此同時，奧妥珠單抗組的補體水平相較于標(biāo)準(zhǔn)治療組也實現(xiàn)了具有臨床意義的改善，并且抗dsDNA抗體、疾病活動度和炎癥標(biāo)志物水平也有所降低。

奧妥珠單抗是全球首款在狼瘡性腎炎隨機III期臨床試驗中證明CRR獲益的CD20單抗。

奧妥珠單抗于2013年在美獲批上市，屬于第三代Fc段經(jīng)修飾的II型人源化CD20單抗。目前該藥物已獲批用于治療3類血液瘤，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤。

狼瘡性腎炎影響著全世界超過170萬人。它對女性的影響尤為嚴(yán)重，主要是有色人種和育齡婦女，她們往往容易患上更嚴(yán)重的疾病。如果不及時治療，多達(dá)三分之一的人可能會發(fā)展為終末期腎病，而后患者通常需要進行透析或移植。

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