10月21日,據(jù)CDE官網(wǎng)公示,北京星昊醫(yī)藥按化藥注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)的甲磺酸沙非胺片上市申請(qǐng)已獲受理。該品種目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥企獲批上市,已有超20家企業(yè)加入首仿競(jìng)逐,競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)尤為激烈。
截圖來(lái)源:CDE
甲磺酸沙非胺片由意大利制藥公司Zambon S.p.A.(贊邦)原研,最早2015年2月在歐洲獲得批準(zhǔn)。2017年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),是美國(guó)近10多年來(lái)首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體。 2024年12月成功在中國(guó)獲批上市,主要用于原發(fā)性帕金森病伴癥狀波動(dòng)(如劑末惡化和開(kāi) - 關(guān)現(xiàn)象)成人患者的聯(lián)合治療,可與左旋多巴或其他帕金森病藥物合用。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2024年全終端醫(yī)院抗震顫麻痹藥領(lǐng)域銷(xiāo)售總額達(dá)29.27億元,同比增長(zhǎng)2.66%;2025年上半年銷(xiāo)售總額也達(dá)到了15.27億元。
截圖來(lái)源:摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)
目前,國(guó)內(nèi)甲磺酸沙非胺片仿制藥市場(chǎng)尚處空白,原研藥于2024年12月獲進(jìn)口批文,獲批至今未滿(mǎn)1年,國(guó)內(nèi)申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)激烈。除北京星昊醫(yī)藥外,南京正大天晴石家莊四藥四川科倫藥業(yè)齊魯制藥華潤(rùn)賽科康恩貝等超20家企業(yè)紛紛加入首仿競(jìng)逐,產(chǎn)品均以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審,競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)異常激烈。
截圖來(lái)源:摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前,北京星昊醫(yī)藥在藥品仿制領(lǐng)域積極布局,已累計(jì)提交9款品種的仿制申請(qǐng),且均處于審評(píng)審批階段;與此同時(shí),有14款品種成功獲批并順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。當(dāng)前,隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)甲磺酸沙非胺片首仿的申報(bào)熱情持續(xù)高漲,各企業(yè)紛紛將目光投向帕金森病這一極具潛力的藍(lán)海市場(chǎng)。究竟哪家企業(yè)能夠在這場(chǎng)激烈角逐中脫穎而出、搶得首仿,讓我們共同拭目以待。
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