“廠家讓你殺人，你殺不殺”？

近日，鄭州衛(wèi)監(jiān)硬核查處“編故事”式醫(yī)美機(jī)構(gòu)的視頻備受外界關(guān)注。視頻中，該家醫(yī)美機(jī)構(gòu)將超聲治療儀宣傳為超聲炮，為消費(fèi)者提供美容服務(wù)。截至目前，該條視頻在抖音點(diǎn)贊289.8萬(wàn)、評(píng)論43.7萬(wàn)、收藏46.4萬(wàn)、轉(zhuǎn)發(fā)388萬(wàn)。

據(jù)了解，該機(jī)構(gòu)使用的超聲治療儀（即超聲炮），該機(jī)構(gòu)的超聲治療儀是由方舟（山西）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，屬二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

目前，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的93條“超聲治療儀”產(chǎn)品中，除天士力賽耐康醫(yī)學(xué)工程科技有限公司的經(jīng)直腸高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀為三類醫(yī)療器械，其他均為二類醫(yī)療器械。

根據(jù)注冊(cè)信息顯示，超聲治療儀大都應(yīng)用于“理療康復(fù)的輔助治療，或各種肩頸、腰腹部和四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療”。

一位行業(yè)資深從業(yè)者表示：“超適應(yīng)癥使用和虛假宣傳是超聲炮項(xiàng)目違規(guī)的重災(zāi)區(qū)?！?/p>

黑貓投訴平臺(tái)顯示，有近400條投訴中包含超聲炮這一關(guān)鍵詞，投訴內(nèi)容包括“臉頰凹陷”“垮臉”“臉頰出現(xiàn)黑斑”等。

針對(duì)超聲炮的超適應(yīng)癥使用問(wèn)題，有律師表示：“誰(shuí)超出范圍使用，誰(shuí)承擔(dān)責(zé)任。”

公開(kāi)資料顯示，超聲炮是由半島醫(yī)療CEO雷曉兵親自命名。當(dāng)前，半島超聲炮已覆蓋國(guó)內(nèi)近千家機(jī)構(gòu)，占據(jù)超聲領(lǐng)域80%的市場(chǎng)份額。

產(chǎn)品功效或?yàn)樘摷傩麄?/strong>

第一代半島超聲炮發(fā)布于2021年。彼時(shí)，半島醫(yī)療舉辦了“聲越時(shí)空·半島超聲炮·首發(fā)會(huì)暨正品聯(lián)盟啟動(dòng)會(huì)”，北京藝星醫(yī)療美容醫(yī)院、聯(lián)合麗格集團(tuán)、澤爾醫(yī)療美容、北京時(shí)光臻美醫(yī)療美容等二百余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參會(huì)。在現(xiàn)場(chǎng)，第一代半島超聲炮通過(guò)其正品聯(lián)盟合作機(jī)構(gòu)正式進(jìn)入市場(chǎng)。2023年，第二代超聲炮上市。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲治療儀的管理類別在二類或三類。通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械查詢得知，半島醫(yī)療目前注冊(cè)的“超聲治療儀”產(chǎn)品均為二類醫(yī)療器械，預(yù)期用途基本為“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療”，注冊(cè)信息中沒(méi)有關(guān)于醫(yī)美或美容功能的描述。

但半島超聲炮的宣傳材料中描述卻是：半島超聲炮可促進(jìn)膠原新生，撐起緊致上揚(yáng)的輪廓線，讓肌膚開(kāi)啟“逆齡敘事”；甚至描述半島超聲炮治療后即刻會(huì)有較明顯的效果，膠原蛋白的新生和重塑在治療后3至6個(gè)月效果更佳。

半島小超炮是半島醫(yī)療2024年上線的產(chǎn)品，瞄準(zhǔn)家庭使用場(chǎng)景。在半島電商自營(yíng)旗艦店中，半島小超炮的產(chǎn)品名稱被描述為“半島小超炮超聲炮美容儀抗衰抗皺瘦臉淡紋全臉面部緊致提拉膠原促生”，產(chǎn)品詳情頁(yè)描述半島小超炮Beauty+“ 1月做1次 抗老更扛老”。

客服介紹：“該產(chǎn)品需要配合護(hù)理頭使用，3.0mm護(hù)理頭作用于淺脂肪層可壓實(shí)脂肪改善皮膚紋路，4.5mm護(hù)理頭作用于SMAS筋膜層可改善整體輪廓。”

關(guān)于半島小超炮的注冊(cè)信息，客服稱：“該產(chǎn)品是家用美容儀，屬于個(gè)人護(hù)理類，不是醫(yī)療器械，沒(méi)有醫(yī)療器械證?！蓖瑫r(shí)，客服還介紹小超炮由半島超聲炮原班人馬打造，技術(shù)來(lái)源于半島院線第二代黃金超聲炮，升級(jí)了能量定位技術(shù)，精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)分層能量發(fā)射。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。

盡管半島超聲炮獲批二類醫(yī)療器械，但在功效宣傳方面超出了其注冊(cè)的適用范圍。

上海申倫律師事務(wù)所夏海龍律師表示：“產(chǎn)品在宣傳過(guò)程中不能超出相關(guān)醫(yī)療器械的使用范圍，否則可能構(gòu)成虛假宣傳?！?/p>

針對(duì)上述關(guān)于家用半島小超炮的宣傳描述，上海市匯業(yè)（南通）律師事務(wù)所鄭健律師表示：“醫(yī)療器械只能在適應(yīng)癥范圍內(nèi)宣傳，家用電器不是醫(yī)療器械，更不能宣傳治療作用?！?/p>

半島超聲炮被投訴“垮臉”

預(yù)期沒(méi)有醫(yī)美用途的半島超聲炮在大批量地進(jìn)入醫(yī)美機(jī)構(gòu)，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道曾報(bào)道，超聲炮上市僅3年，半島醫(yī)療一家就占據(jù)全國(guó)醫(yī)美行業(yè)超聲類設(shè)備30%-40%的裝機(jī)量，約3000-4000臺(tái)。據(jù)悉，半島超聲炮原廠設(shè)備40-90萬(wàn)元一臺(tái)，治療頭9000-13000元左右一個(gè)。若按照平均50萬(wàn)元，半島醫(yī)療已至少通過(guò)設(shè)備營(yíng)收15億元，這還沒(méi)有計(jì)算治療頭這一耗材的營(yíng)收。

半島小超炮的營(yíng)收也相當(dāng)可觀，綜合半島小超炮美容儀在各大電商平臺(tái)官方旗艦店的信息，半島小超炮系列產(chǎn)品目前的售價(jià)約6000-7500元，“緊實(shí)肉相拉緊面部線條”的3.0mm膠原頭約1700元，“提拉骨相全臉上揚(yáng)”的4.5mm筋膜層護(hù)理頭約1800元。官方客服稱：“一個(gè)護(hù)理頭大約使用13次左右，基本一年左右才需要換新的護(hù)理頭?！?/p>

電商平臺(tái)顯示，半島小超炮一代基礎(chǔ)款、Beauty+款、兩款護(hù)理頭均已售600+，按照6000元的售價(jià)計(jì)算，半島小超炮的營(yíng)收約930萬(wàn)元。另根據(jù)灰豚數(shù)據(jù)顯示，某短視頻平臺(tái)半島官方旗艦店近7天平均售價(jià)為6200-6400元，銷售額約在10萬(wàn)-25萬(wàn)元之間。

產(chǎn)品盈利的背面，是半島醫(yī)療不得不面對(duì)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

有消費(fèi)者發(fā)帖反映：“做完半島二代黃金超聲炮約三個(gè)月，之前想要解決的問(wèn)題沒(méi)有變好，反而不斷出現(xiàn)新的問(wèn)題，如輪廓凹陷嚴(yán)重，面中扁平，法令紋加深，左邊腮幫子有垂墜感。”

半島小超炮也遭遇同樣的問(wèn)題，有消費(fèi)者在小紅書上發(fā)帖稱：“半島小超炮，越用臉越垮”。

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院整形美容外科醫(yī)師譚騖遠(yuǎn)曾在醫(yī)療科普平臺(tái)表示：“超聲炮是一種使用超聲波技術(shù)的醫(yī)療儀器，用于物理治療和美容領(lǐng)域。雖然超聲炮有許多益處，但它也可能帶來(lái)一些副作用，包括疼痛或不適感、皮膚紅腫或瘀斑、燒傷等。因此，接受超聲炮治療時(shí)必須選擇合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人士?！?/p>

當(dāng)時(shí)彼時(shí)，超聲炮的適用范圍內(nèi)有“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”的描述，但在2024年6月到9月期間，相關(guān)表述被刪除。比如湖南半島醫(yī)療科技有限公司在2023年6月16日獲批的超聲治療儀（湘械注準(zhǔn)20232090526），其適用范圍中“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”的表述在2024年9月6日被刪除。

“超適應(yīng)癥”使用的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)？

目前，在小紅書等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)搜索，仍有部分商家通過(guò)發(fā)帖為半島超聲炮引流，也有部分用戶開(kāi)始在網(wǎng)絡(luò)中質(zhì)疑半島超聲炮是否真的有效。

在此之前，機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者和產(chǎn)品方或許需要先厘清一個(gè)問(wèn)題：若醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用超聲炮為消費(fèi)者提供超出產(chǎn)品預(yù)期用途的服務(wù)，消費(fèi)者應(yīng)向誰(shuí)申請(qǐng)維護(hù)自身的合法權(quán)益？誰(shuí)將為產(chǎn)品的違規(guī)使用和由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)？

上海申倫律師事務(wù)所夏海龍律師對(duì)此表示：“誰(shuí)超出范圍宣傳和使用誰(shuí)承擔(dān)責(zé)任，品牌方和醫(yī)美機(jī)構(gòu)在宣傳過(guò)程中都不能超出相關(guān)醫(yī)療器械的使用范圍，否則可能構(gòu)成虛假宣傳。在使用過(guò)程中，如果因醫(yī)美機(jī)構(gòu)超適應(yīng)癥使用出現(xiàn)問(wèn)題，大部分情況由醫(yī)美機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任?！?/p>

上海市匯業(yè)（南通）律師事務(wù)所鄭健律師認(rèn)為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)超適應(yīng)癥一般都是超使用部位。如果確實(shí)是廠家過(guò)度宣傳，可以找廠家追責(zé)。”

就在今年初四川省開(kāi)展的“春雷行動(dòng)2025”中，四川省市場(chǎng)監(jiān)管局廣告監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法廣告線索，成華區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)成都成華韓后醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。核查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在直播間宣稱其銷售的“半島超聲炮”團(tuán)購(gòu)服務(wù)項(xiàng)目具有延緩衰老的功效，其行為涉嫌違反《廣告法》相關(guān)規(guī)定，予以立案調(diào)查。

半島醫(yī)療官方網(wǎng)站顯示，半島醫(yī)療成立于2008年，集研產(chǎn)銷為一體的國(guó)家級(jí)專精特新“重點(diǎn)小巨人”企業(yè)。主營(yíng)業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售?？偛亢脱邪l(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員400余人。，截止至2024年底，半島已為1萬(wàn)余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計(jì)銷售儀器10萬(wàn)余臺(tái)。