10月22日，勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑那米司特（Nerandomilast）通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF），這是十年來首個在III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領(lǐng)域十余年無新藥獲批的僵局，標(biāo)志著IPF治療領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達(dá)，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，那米司特展現(xiàn)了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來臨床獲益。值得一提的是，中國實(shí)現(xiàn)了該藥的全球同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批（僅在美國獲批后2周內(nèi)），真正實(shí)現(xiàn)了零時差惠及中國患者。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2022年，美國FDA曾授予那米司特突破性療法認(rèn)定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。2025年10月，該藥首次獲FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著IPF治療格局在十多年來首次迎來變革。在中國獲批上市是基于那米司特關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)FIBRONEER?-IPF的積極結(jié)果。這是十年來首個達(dá)到主要終點(diǎn)的IPFIII期臨床試驗(yàn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

目前，IPF市場主要由勃林格殷格翰的尼達(dá)尼布和羅氏的吡非尼酮主導(dǎo)。隨著尼達(dá)尼布專利將于2029年到期，吡非尼酮已面臨仿制藥競爭，那米司特的加入正式構(gòu)建了IPF治療的“三駕馬車”格局。此外，IPF研發(fā)管線持續(xù)活躍，百時美施貴寶的LPA1拮抗劑艾德帕蘭、東陽光藥的伊非尼酮等均已進(jìn)入III期臨床，未來競爭將更趨多元。

部分在研IPF治療藥物管線

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

隨著那米司特獲批，國內(nèi)抗纖維化治療進(jìn)入新時代，為罕見肺纖維化患者帶來更多希望。此外，2025年5月它已在國內(nèi)遞交進(jìn)行性肺纖維化適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXHS2500057/8），有望進(jìn)一步拓展治療領(lǐng)域。