根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，本周（10月20日~10月25日），有17款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋抗體、小分子、ADC、siRNA藥物、細胞療法等。

信達生物：IBI3026

作用機制：抗PD-1/IL-12融合蛋白

適應癥：晚期實體瘤

信達生物1類新藥IBI3026獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤（包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌/胃食管結合部腺癌、胰腺癌等）。公開資料顯示，這是一款抗PD-1/IL-12融合蛋白，通過解除免疫反應的抑制并強效激活腫瘤微環(huán)境中的T細胞和NK細胞，展現(xiàn)出成為新型腫瘤免疫療法的潛力。該產(chǎn)品是一款靶向PD-1和IL-12受體的雙特異性免疫激動劑，通過降低IL-12活性來提高安全性，同時通過PD-1陽性T細胞富集實現(xiàn)腫瘤靶向激活。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-2430注射液、SHR-4610注射液

作用機制：化藥新藥、生物制品新藥

適應癥：全身麻醉的誘導和維持、非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉；實體瘤

恒瑞醫(yī)藥申報的1類新藥HRS-2430注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于全身麻醉的誘導和維持、非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機制，從受理號可知這是一款化藥新藥。

恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥申報的1類新藥SHR-4610注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療實體瘤。從受理號可知這是一款生物制品新藥。

安銳生物：ARTS-023片

作用機制：CDK4抑制劑

適應癥：晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

安銳生物1類新藥ARTS-023片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。公開資料顯示，ARTS-023是一種口服生物可利用的CDK4抑制劑，對CDK6具有高選擇性。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1復合物，其IC?0在亞納摩爾范圍內(nèi)，顯示出對CDK6和其他CDKs的強選擇性。在低納摩爾濃度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻斷G1/S細胞周期轉(zhuǎn)變，導致ER陽性乳腺癌細胞系生長停滯。

百泰生物、安博泰克藥業(yè)：JH032注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：晚期胃癌或胃食管結合部腺癌

百泰生物、安博泰克藥業(yè)申報的1類新藥JH032注射液獲批臨床，擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機制，從受理號可知這是一款生物制品新藥。

金賽藥業(yè)：注射用GenSci139

作用機制：靶向EGFR和HER2的雙抗ADC

適應癥：晚期實體瘤

金賽藥業(yè)1類新藥注射用GenSci139獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。公開資料顯示，GenSci139是一款靶向EGFR和HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BsADC）。該產(chǎn)品采用高度穩(wěn)定和親水的可裂解連接子，與一種強效拓撲異構酶I抑制劑類有效載荷共價連接，可特異性識別并結合表達EGFR和/或HER2的腫瘤細胞，通過阻斷EGFR同源二聚體、HER2同源二聚體和EGFR-HER2異源二聚體的信號傳導，抑制腫瘤細胞的生長。同時，本品可與表達EGFR和/或HER2的腫瘤細胞結合后內(nèi)化，釋放有效載荷，從而殺傷腫瘤細胞。

正大天晴：TQB3122膠囊

作用機制：高選擇性PARP1抑制劑

適應癥：晚期惡性腫瘤

正大天晴1類新藥TQB3122膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，TQB3122是一款具有高選擇性和優(yōu)異血腦屏障穿透能力的PARP1抑制劑，通過雙重機制發(fā)揮抗腫瘤作用。一方面競爭性抑制PARP1酶的催化活性，阻斷DNA單鏈斷裂修復；另一方面通過穩(wěn)定DNA-PARP復合物，阻礙復制叉進展?；凇昂铣芍滤馈痹恚琓QB3122可選擇性殺傷

BRCA

百利藥業(yè)：注射用BL-M24D1

作用機制：ADC

適應癥：血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤

百利藥業(yè)：注射用BL-M24D1，擬用于包括但不限于標準治療失敗或無法獲得標準治療的復發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。根據(jù)公開資料，BL-M24D1是一款新一代毒素的ADC藥物，與BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技術平臺、與BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC藥物。

威斯克生物：WSK-IM02

作用機制：脂質(zhì)復合物

適應癥：鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌

威斯克生物申報的1類新藥WSK-IM02獲批臨床，擬開發(fā)治療鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌。公開資料顯示，這是一款注射用pMVA-1脂質(zhì)復合物，其主要成分為pMVA-1質(zhì)粒和陽離子輔料，目前主要針對晚期卵巢癌的治療。主要作用機理是WSK-IM02進入腹腔后，pMVA-1質(zhì)粒被帶入細胞，質(zhì)粒DNA與細胞膜內(nèi)表面的cGAS感應器受體結合，激活STING通路和DC細胞，釋放Ⅰ型干擾素，抑制腫瘤生長。

時安生物：SA1211注射液

作用機制：HBx/PD-L1 雙靶siRNA

適應癥：慢性乙型肝炎

時安生物1類新藥SA1211注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性乙型肝炎。公開資料顯示，SA1211是一款可同時靶向乙肝病毒HBx基因和肝實質(zhì)細胞PD-L1基因的雙靶siRNA，也是一款單分子雙靶siRNA藥物。時安生物分別開發(fā)了可以直接降解HBV mRNA和幫助患者解除針對HBV免疫耐受的兩個siRNA分子，并獨立開發(fā)了單分子雙靶siRNA平臺技術，從而用一個分子實現(xiàn)了清除病毒和恢復免疫兩個功能。在臨床前實驗中，SA1211單藥就可以實現(xiàn)聯(lián)合治療的效果：在小鼠乙肝模型中，單次注射14天內(nèi)可實現(xiàn)80%的小鼠乙肝病毒DNA陰轉(zhuǎn)、28天內(nèi)80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反彈。

第一生物科技：人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液

作用機制：干細胞藥物

適應癥：中-重度變應性鼻炎

第一生物科技1類新藥人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療中-重度變應性鼻炎。根據(jù)第一生物科技新聞稿介紹，不同于傳統(tǒng)藥物“抑制癥狀” 的 “對抗式” 治療，這款干細胞藥物的核心優(yōu)勢，在于其全新的 “免疫調(diào)節(jié)+抗炎+修復” 三重作用機制。該藥物的核心邏輯是從根源上調(diào)節(jié)患者失衡的免疫狀態(tài)，糾正身體對過敏原的過度反應——這意味著它不僅能緩解當下癥狀，更有望實現(xiàn)長期穩(wěn)定的治療效果。

賽諾菲（Sanofi）：注射用SAR446523

作用機制：抗GPRC5D抗體

適應癥：多發(fā)性骨髓瘤

賽諾菲1類新藥注射用SAR446523獲批臨床，擬用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。公開資料顯示，SAR446523是一種基于IgG1的抗體，具有工程Fc結構域，可增強ADCC功能，靶向腫瘤漿細胞上的人GPRC5D。臨床前研究表明，這種新型抗GPRC5D抗體具有強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。

睿健醫(yī)藥：人源多巴胺能前體細胞注射液

作用機制：人源多巴胺能前體細胞

適應癥：多系統(tǒng)萎縮-帕金森型

睿健醫(yī)藥申報的1類新藥人源多巴胺能前體細胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療多系統(tǒng)萎縮-帕金森型。公開資料顯示，這是一種化學誘導的功能加強型神經(jīng)前體細胞，具備高效分泌神經(jīng)營養(yǎng)因子的能力。該產(chǎn)品采用了創(chuàng)新的“神經(jīng)營養(yǎng)+神經(jīng)重建”的復合治療策略。

石藥集團：SYH2061注射液

作用機制：C5靶向雙鏈siRNA

適應癥：補體相關性腎病

石藥集團1類新藥SYH2061注射液獲批臨床，擬用于治療補體相關性腎病（CMKD）。根據(jù)石藥集團公告介紹，這是一款雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物。是一款通過偶聯(lián)乙酰半乳糖胺(GalNAc)實現(xiàn)肝臟靶向遞送的siRNA藥物，以皮下給藥的方式靶向補體蛋白C5，能有效降低C5水平。通過優(yōu)化序列和化學修飾的策略，該產(chǎn)品可實現(xiàn)更持久的基因沉默效果，適用于治療IgA腎病及其他補體介導相關性疾病。

拜耳（Bayer）：BAY 3401016注射液

作用機制：靶向SEMA3A的單抗

適應癥：Alport綜合征

拜耳公司1類新藥BAY 3401016注射液獲批臨床，擬用于治療Alport綜合征。公開資料顯示，這是一款單克隆抗體，靶向目標為3A(SEMA3A)，后者是一種蛋白質(zhì)，在神經(jīng)指導和免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)等過程中起著關鍵作用。

Alexion Pharmaceuticals：ALXN1920注射液

作用機制：腎臟靶向因子H融合蛋白

適應癥：原發(fā)性膜性腎病

Alexion申報的1類新藥ALXN1920注射液獲批臨床，擬用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）。公開資料顯示，PMN是僅次于IgA腎病的原發(fā)性腎小球疾病，三分之一患者最終將進展為終末期腎病。該疾病長期依賴傳統(tǒng)免疫抑制方案，存在復發(fā)率高、毒副作用大等臨床痛點。根據(jù)公開資料，ALXN1920注射液為一款腎臟靶向因子H融合蛋白。

一品紅制藥：APH03621片

作用機制：小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑

適應癥：子宮內(nèi)膜異位癥

一品紅制藥：APH03621片獲批臨床，擬開發(fā)治療子宮內(nèi)膜異位癥。根據(jù)一品紅制藥此前公告介紹，這是一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑（GnRH-ant），為含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Oct 18, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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