21世紀經濟報道記者 季媛媛、閆碩

2026年1月1日起，中國醫(yī)保目錄將迎來歷史上規(guī)模最大的一次創(chuàng)新藥擴容。

12月7日，國家醫(yī)保局披露，經相應程序，本次目錄調整新增114種藥品，其中50種1類創(chuàng)新藥，同時調出了29種臨床沒有供應或可被其他藥物更好替代的藥品（其中9種尚有相同治療主成分的其他劑型在目錄內，不減少目錄編號）。本次調整后，目錄內藥品總數(shù)增至3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種，腫瘤、慢性病、精神疾病、罕見病、兒童用藥等重點領域的保障水平得到明顯提升。新版醫(yī)保目錄將于2026年1月1日起正式實施。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對21世紀經濟報道記者表示，2025年醫(yī)保目錄新增114種藥品，其中一類創(chuàng)新藥高達50種，占比近44%，這一比例頗為可觀，顯著反映了創(chuàng)新藥物在醫(yī)保目錄中的比重逐年攀升。這一變化無疑彰顯了醫(yī)保政策對“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的堅定承諾。

“在醫(yī)保管理中，如何妥善平衡創(chuàng)新藥物的臨床價值、企業(yè)收益與基金的可持續(xù)性，是一個復雜的問題。其中，創(chuàng)新藥物的定價策略尤為關鍵，即支付閾值的設定。針對年治療費用超過30萬元的藥品，我們首次設立了商保創(chuàng)新藥目錄，旨在形成一種新的平衡?！苯鸫毫终J為，基本醫(yī)保雖支持創(chuàng)新，但支持力度有限。對于那些創(chuàng)新程度高，能滿足臨床需求但價格昂貴的藥品，商保將接力提供支持，構建一個創(chuàng)新藥支付的醫(yī)保與商保協(xié)同機制。

當創(chuàng)新藥從“臨床可用”邁向“醫(yī)保可及”，一場深刻的產業(yè)變革正在悄然發(fā)生。

醫(yī)保準入：創(chuàng)新藥市場的“加速器”

醫(yī)保準入已成為創(chuàng)新藥市場放量的關鍵節(jié)點。數(shù)據(jù)顯示，進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，通常能在一年內實現(xiàn)銷售額的快速增長。這種“以價換量”的模式，正在重塑中國創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)模式。

21世紀經濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次創(chuàng)新藥入醫(yī)保成為趨勢。例如，恒瑞醫(yī)藥共有11款抗腫瘤產品成功納入，包括5款首次納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新產品，即注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（瑞坦寧?）、蘋果酸法米替尼膠囊（艾比特?）、醋酸阿比特龍片（Ⅱ）（艾瑞吉?）和鹽酸伊立替康脂質體注射液（Ⅱ）（越優(yōu)力?）。除新增納入的創(chuàng)新藥外，恒瑞腫瘤3款已在醫(yī)保的藥物氟唑帕利膠囊（艾瑞頤?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）和注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）通過拓展適應癥擴大受益人群。

信達生物共有7款創(chuàng)新產品（含新增適應癥）成功納入新版醫(yī)保目錄。其中，抗PD-1產品達伯舒?（信迪利單抗注射液）新增適應癥——聯(lián)合呋喹替尼膠囊用于既往系統(tǒng)性治療失敗且不適合根治性手術或放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者——實現(xiàn)醫(yī)保準入。據(jù)悉，達伯舒?也是該治療領域目前唯一進入醫(yī)保的PD-1抑制劑。另一款進入新版醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥信必敏?（替妥尤單抗N01）則是中國首個、全球第二款獲批的IGF-1R抗體藥物。該藥在今年3月通過國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為中國甲狀腺眼病治療領域70年來的首款新藥。

中國有400萬重度哮喘患者，其中約80%為重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）。這是一種以氣道嗜酸性粒細胞（EOS）炎癥為主的哮喘亞型，通常表現(xiàn)為EOS增高。此類患者常面臨急性發(fā)作更頻繁、肺功能惡化，甚至有死亡風險。許多SEA患者往往在接受規(guī)范的吸入糖皮質激素聯(lián)合支氣管擴張劑（ICS-LABA）治療后依然控制不佳，亟需精準有效，且安全性良好能夠長期堅持的治療方案。作為醫(yī)保目錄中唯一精準靶向EOS的抗IL-5R生物制劑，阿斯利康呼吸領域首款生物制劑凡舒卓?（英文商品名：Fasenra?，通用名：本瑞利珠單抗注射液）成功納入本次醫(yī)保目錄，為成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療提供了可及的創(chuàng)新治療方案，有望減輕患者長期規(guī)范治療的經濟負擔。

諾華共有2個新產品及4個新適應癥成功納入2025年版國家醫(yī)保藥品目錄。此次納入醫(yī)保的藥品涵蓋心血管、腫瘤、腎病、自身免疫、眼科疾病等多個治療領域，包括：樂可為?（英克司蘭鈉注射液）、倍優(yōu)適?（布西珠單抗注射液）全部說明書適應癥；凱麗隆?（琥珀酸瑞波西利片）用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的早期乳腺癌適應癥；飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）用于成人C3腎小球病（C3G）適應癥、用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥適應癥；可善挺?（司庫奇尤單抗注射液）用于治療中重度化膿性汗腺炎適應癥的成人患者。此外，茁樂?（奧馬珠單抗注射液）原目錄內適應癥成功續(xù)約。

強生創(chuàng)新制藥旗下三款創(chuàng)新藥物特諾雅達?、特諾雅?及澤倍珂?成功納入，覆蓋克羅恩病、潰瘍性結腸炎、前列腺癌等重大疾病領域。與此同時，用于治療多發(fā)性骨髓瘤的拓立珂?（塔奎妥單抗注射液）成為被納入首版商保創(chuàng)新藥目錄的19個創(chuàng)新藥之一。

國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）第11版《DiabetesAtlas》報告顯示，中國是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，成人患者超過1.4億并呈持續(xù)增長趨勢，糖尿病造成的醫(yī)療支出位居全球第二。作為“網(wǎng)紅”產品，禮來GIP/GLP-1 RA穆峰達?（替爾泊肽注射液）首次成功納入國家醫(yī)保。替爾泊肽的醫(yī)保覆蓋范圍適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

不難發(fā)現(xiàn)，今年目錄調整繼續(xù)聚焦臨床價值顯著、患者需求迫切的重點領域，在更嚴格的準入審核和更細化的價值評估體系下，醫(yī)保從“擴容”走向“提質”的趨勢愈發(fā)明顯，為創(chuàng)新藥準入奠定了更審慎、更理性的基調。

臨床需求：腫瘤“新”藥成亮點

歷年，腫瘤產品覆蓋比例較高，今年也不例外。據(jù)21世紀經濟報道記者梳理，本次醫(yī)保目錄的新增藥物覆蓋淋巴瘤、白血病、多發(fā)性骨髓瘤等常見領域，這將進一步拓寬血液腫瘤患者保障邊界、填補細分病種保障空白，切實減輕患者用藥經濟負擔，為臨床治療提供更可及的用藥支持。

血液腫瘤是一種發(fā)生于血液系統(tǒng)的惡性疾病，其發(fā)病率和病死率均位居惡性腫瘤前十位。其中，淋巴瘤是血液腫瘤中最常見且復雜的類型之一，疾病負擔尤為突出。據(jù)統(tǒng)計，淋巴瘤在我國每年的發(fā)病人數(shù)約10.15萬，平均5年生存率不足40%，面臨著復發(fā)率高、傳統(tǒng)療法安全性不足、老年患者合并癥多、死亡率高等多重治療挑戰(zhàn)。此次阿斯利康康可期?（馬來酸阿可替尼片）納入2025年國家醫(yī)保目錄，助力血液腫瘤患者“活得更長、活得更好”。

乳腺癌是全球女性最高發(fā)的惡性腫瘤，也是威脅我國女性生命健康的第二大惡性腫瘤，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡。

阿斯利康乳腺癌領域創(chuàng)新藥物荃科得?（卡匹色替片）成功新增納入2025國家醫(yī)保藥品目錄，為激素受體（HR）陽性晚期乳腺癌患者提供了更多可及的創(chuàng)新治療選擇，讓更多患者實現(xiàn)“病有所醫(yī)、醫(yī)有所?！??？ㄆド嬗诮衲?月在華獲批聯(lián)合氟維司群用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發(fā)的HR陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

研究發(fā)現(xiàn)，攜帶遺傳易感基因的患者可能具有較高的疾病進展風險。BRCA1/2是目前已知最關鍵的乳腺癌易感基因突變，約5%～20%的中國乳腺癌患者存在BRCA突變。此次，阿斯利康與默沙東合作的利普卓?（通用名：奧拉帕利片）成功拓展醫(yī)保適應癥，其乳腺癌適應癥被新增納入國家醫(yī)保目錄，進一步擴大這一療法的惠及范圍，讓臨床上真正需要的患者能夠更及時、持續(xù)地接受創(chuàng)新治療。奧拉帕利于2024年12月在中國獲批用于接受過新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性早期高風險乳腺癌成人患者的輔助治療。

多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)第二大常見惡性腫瘤，且高發(fā)于老年群體。在中國每10萬人中就有約1.6個新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者，隨著中國人口老齡化加劇，其疾病負擔日益加重。賽諾菲血液腫瘤創(chuàng)新藥賽可益?（艾沙妥昔單抗注射液）首次被納入醫(yī)保目錄。賽可益?是國家藥品監(jiān)督管理局批準的首個且目前唯一與標準治療VRd聯(lián)合的抗CD38單抗，用于治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成人患者；同時也是首個基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為關鍵證據(jù)獲批的血液腫瘤治療藥物抗CD38單抗。

創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，是“臨床可用”邁向“真正可及”的關鍵一步。醫(yī)保準入不僅意味著治療選擇增加，也意味著患者的經濟負擔隨之下降，更多中國老百姓可以用得起、用得上創(chuàng)新藥。

價格博弈：構建多層次保障體系

與往年不同，今年同步發(fā)布了首個商保創(chuàng)新藥目錄，包含18家企業(yè)的19款創(chuàng)新藥，備受關注。

例如，五款進入初審名單的CAR-T療法均進入最終名單，包括復星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)（子公司愷興生命）的澤沃基奧侖賽注射液。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，預計到2030年，全球CAR-T細胞療法市場將達到218億美元，2024年至2030年的復合年增長率為22.1%。

中國市場方面，已形成包括復星凱瑞、藥明巨諾、傳奇生物、科濟藥業(yè)、合源生物等多家企業(yè)競爭的格局。但由于高度個性化的制備工藝等原因，這些療法價格普遍在99.9萬至129萬元之間。最便宜的合源生物納基奧侖賽定價99.9萬元/針，最貴的藥明巨諾瑞基奧侖賽則高達129萬元/針。商保目錄通過保險分擔費用，未來患者年治療費用有望大幅下降。

從實驗室到臨床應用，從百萬天價到數(shù)十萬元級別，這場始于個體化定制的醫(yī)療革命，正在技術迭代與支付創(chuàng)新的雙重驅動下，加速駛向普惠大眾的終點。

在罕見病方面，本輪藥品目錄調整共有個114藥品新增納入目錄，其中有9款罕見病治療用藥。而商保創(chuàng)新藥目錄中包含6款罕見病藥，占目錄藥品數(shù)量的30%。其中，戈芮寧作為首款本土研發(fā)制造的治療戈謝癥酶替代療法，被納入商保創(chuàng)新藥目錄，是全國戈謝病患者的重大利好。

兩款阿爾茨海默?。ˋD）治療藥物進入首版商保創(chuàng)新藥目錄。具體包括禮來的多奈單抗（記能達?），以及衛(wèi)材的侖卡奈單抗注射液（樂意保?）。公開信息顯示，多奈單抗注射液可延緩AD患者認知功能退化長達3年。國內定價為5500元/瓶（350mg），患者前三個月需每四周用藥一次，之后可延長至每月一次。侖卡奈單抗可使早期AD患者認知功能下降速度減緩27%，國內定價為2508元/支，按60公斤體重患者計算，年治療費用約18萬元。

百時美施貴寶旗下全球首創(chuàng)、中國目前唯一獲批的CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液（逸沃?）也入選商保創(chuàng)新藥目錄。逸沃是此次唯一入選商保創(chuàng)新藥目錄的免疫腫瘤藥物，入選的均為與PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃?）聯(lián)用的適應癥，包括：用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療；用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療；以及用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。

武田中國旗下消化領域創(chuàng)新產品注射用替度格魯肽（瑞唯抒?）被納入商保創(chuàng)新藥目錄，用于治療短腸綜合征成人和1歲及以上兒童患者。此前，瑞唯抒已在廣東、山東等全國30個省市的惠民保項目中實現(xiàn)覆蓋。

首版商保創(chuàng)新藥目錄重點納入了創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的藥物，旨在為商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系提供參考。

創(chuàng)新藥進入商保創(chuàng)新藥目錄并非簡單的“納入”，而是一場復雜的多方博弈。每一款創(chuàng)新藥的協(xié)商，都是一次精準的價值評估，不僅要看臨床數(shù)據(jù)，還要進行藥物經濟學評價，測算其對商?；鸬拈L期影響。

金春林對記者表示，創(chuàng)新藥物在市場投放后的兩大關鍵途徑——醫(yī)保迅速納入與商業(yè)保險的托底保障，有望在一定程度上恢復資本市場對創(chuàng)新藥品的投資熱情。鑒于近一兩年來，資本市場對創(chuàng)新藥品的投資意愿的確呈現(xiàn)減緩態(tài)勢，目前看來，這兩個途徑極有可能為市場注入新的信心。

“然而，從長遠角度考慮，我們還需關注本次商業(yè)保險目錄的實施成效。目前列入的19種創(chuàng)新藥物，進入商業(yè)保險體系后，究竟會被納入惠民保還是其他商業(yè)保險，以及進入后是否能夠實現(xiàn)銷量增長，這些都是制藥企業(yè)高度關注的問題?！苯鸫毫种赋?，“而這些問題目前還存在不確定性，尚屬未知。對于能夠進入商業(yè)保險并有助于擴大客戶基礎的賽道，企業(yè)可能會展現(xiàn)出更高的投資積極性?！?/p>

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡也對21世紀經濟報道記者表示，從商業(yè)保險的目錄中觀察，CAR-T療法與罕見病所占比重較大，凸顯了政策對發(fā)生率較低但影響巨大的災難性疾病的傾斜。此外，已有若干針對特定靶點的治療藥物，如PD-1，被納入醫(yī)保目錄，明確不再被商保目錄所覆蓋。商業(yè)保險目錄的進一步發(fā)展仍需關注其具體落實情況，其能否形成制度化，還需留待后續(xù)觀察?！澳壳?，商業(yè)保險的規(guī)模尚小，難以對藥品賠付形成規(guī)?；挠绊?，因此，商業(yè)保險目錄的變化并不會改寫藥企的研發(fā)邏輯?！?/p>

政策協(xié)同：完善創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

創(chuàng)新藥的發(fā)展需要政策協(xié)同。近年來，中國在藥品審評審批、醫(yī)保支付、臨床應用等環(huán)節(jié)進行了一系列改革，形成了創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。

審評審批加速是最直接的體現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，我國創(chuàng)新藥研發(fā)與審批實現(xiàn)跨越式發(fā)展。2024年，一類創(chuàng)新藥獲批上市達48個，2025年上半年就已近40個，審評通過率與效率雙雙提升，標志著我國藥品審評體系與國際接軌邁出堅實步伐。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度藥品審評報告》顯示，抗腫瘤藥、罕見病用藥及兒童專用藥成為創(chuàng)新主力，多個“全球新”靶點藥物加速惠及中國患者。數(shù)字化審評、附條件批準等機制持續(xù)優(yōu)化，為研發(fā)企業(yè)注入強心劑，也讓百姓用藥可及性大幅提升。

這種政策協(xié)同正在重塑中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展格局。國泰海通證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師余文心在2025創(chuàng)新藥高質量發(fā)展大會上指出，2018年，“4+7”集采政策推行，“以量換價”的策略顛覆了仿制藥行業(yè)的傳統(tǒng)盈利模式。那時，25個中選產品的平均降價幅度超過一半，眾多企業(yè)承受著利潤縮水的壓力。短期內利潤的壓縮，是產業(yè)轉型升級的必經之路。唯有讓仿制藥的過高利潤回歸合理區(qū)間，才能迫使藥企摒棄依賴舊有模式的思維，主動尋求創(chuàng)新?；仡?年前的12月6日，我國僅有一家藥企市值突破千億大關；而今日，可以欣喜地看到，已有7家藥企市值超過千億，其中兩家更是躋身全球生物藥行業(yè)市值前30強。

“展望未來，我們認為實現(xiàn)創(chuàng)新藥高質量發(fā)展，需產業(yè)政策與資本市場協(xié)同推進?！贝碣Y本市場，余文心提出以下三點期望：

首先，期望鼓勵大藥，期待我國誕生更多重磅產品。我們堅信，我國市場完全有能力支撐年銷售額達20億、30億乃至50億、百億元的創(chuàng)新產品。這要求企業(yè)必須擺脫“me too”（模仿）思維，致力于更具前瞻性和差異化的原始創(chuàng)新。

其次，呼吁支付端繼續(xù)完善評估體系，對具有臨床突破價值的大藥給予充分認可和價格保護，縮短企業(yè)投資回報周期，激發(fā)更多耐心資本投資于長期且高風險的行業(yè)。

同時，確保合理利潤，支持我國創(chuàng)新藥企走向世界。我國創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率具有國際競爭力，參與全球競爭勢在必行。他們需要持續(xù)的巨額研發(fā)投入，以及穩(wěn)定的國內利潤作為“壓艙石”和“加油站”。這樣的“基本盤”并非依賴政策保護，而是通過企業(yè)自身實力實現(xiàn)。

“此外，我們期望更多企業(yè)將國際化作為核心戰(zhàn)略，通過授權合作和自主出海等多種方式參與全球市場定價，實現(xiàn)從‘中國新’到‘全球新’的飛躍?！庇辔男恼f。

盡管創(chuàng)新藥市場進展顯著，但創(chuàng)新藥發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)，產業(yè)創(chuàng)新能力仍需提升。當前中國創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在靶點扎堆問題，同質化競爭嚴重。

“從‘me-too’到‘me-better’再到‘first-in-class’，中國創(chuàng)新藥還有很長的路要走?！庇胁痪呙谭治鰩煂?1世紀經濟報道記者指出，“這需要基礎研究的突破，也需要更加寬容的失敗環(huán)境。”

區(qū)域均衡發(fā)展也是重要課題。目前，創(chuàng)新藥在一線城市的三甲醫(yī)院可及性較高，但在基層和偏遠地區(qū)仍難獲得。近年來，通過遠程醫(yī)療和分級診療，創(chuàng)新藥在縣域醫(yī)療機構的可及性有所提升，但差距依然明顯。

2026年新版醫(yī)保目錄的實施，標志著中國創(chuàng)新藥發(fā)展進入新階段。從少數(shù)人的“奢侈品”到多數(shù)人的“治療選擇”，創(chuàng)新藥正在改變中國患者的命運。

對于產業(yè)而言，這是一個從量變到質變的過程。醫(yī)保準入不僅帶來市場擴容，更引導著研發(fā)方向、生產工藝和商業(yè)模式的全方位升級。中國醫(yī)藥產業(yè)正從“制造”轉向“智造”，從“跟跑”轉向“并跑”甚至“領跑”。

對于患者而言，這意味著希望。更多救命救急的創(chuàng)新藥變得可及可負擔，生命和健康有了更多保障。

對于社會而言，這是健康中國建設的重要支撐。創(chuàng)新藥的普及將提升疾病治療效果，降低長期醫(yī)療負擔，為實現(xiàn)全民健康覆蓋奠定基礎。

當3253種藥品靜靜躺在新版醫(yī)保目錄中，它們不僅代表了中國醫(yī)藥產業(yè)的進步，更承載著億萬患者對健康生活的期待。從“用得上”到“用得起”，這條路中國走了幾十年；而從“用得起”到“用得好”，新的征程剛剛開始。

創(chuàng)新藥的醫(yī)保故事，本質上是一個國家如何平衡科技創(chuàng)新、產業(yè)升級和民生保障的宏大敘事。在這個敘事中，每一個環(huán)節(jié)的優(yōu)化，最終都轉化為患者生命的延長和生活質量的提升。這或許就是醫(yī)藥創(chuàng)新最根本的價值所在。