膠原蛋白賽道再生變局。近日，崇山生物和艾佰瑞的兩款膠原蛋白新品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，持證產(chǎn)品陣營由此擴(kuò)充。前者憑借45mg/ml的高濃度主打性價比，后者則從適應(yīng)癥細(xì)分切入，試圖在日益擁擠的動物膠原賽道中建立差異化優(yōu)勢。與此同時，在賽道另一端的重組膠原領(lǐng)域，企業(yè)正以安全性與規(guī)?；a(chǎn)加速市場擴(kuò)張，預(yù)計2023—2027年，其復(fù)合年增長率將趕超動物源膠原蛋白。

隨著兩款新產(chǎn)品獲批，國內(nèi)已獲第三類醫(yī)療器械證書的膠原蛋白產(chǎn)品增至14款。然而，拿到“入場券”只是開始，真正的考驗(yàn)在于：在這條日益擁擠的賽道上，誰能從性價比、品牌認(rèn)知、產(chǎn)品安全性與有效性等方面構(gòu)建差異化優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)最終突圍。

動物源膠原賽道“八強(qiáng)”競爭

新入局者意圖明確，不再滿足于市場跟隨，而是瞄準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)尋求差異化立足。崇山生物的新品是全球首款濃度達(dá)45mg/ml的牛跟腱來源I型膠原蛋白植入劑。相比此前最高濃度為35mg/ml的同類產(chǎn)品，該公司試圖以“高濃度”樹立產(chǎn)品形象。

從業(yè)多年的醫(yī)美行業(yè)人士李杰表示，動物源膠原蛋白在提取過程中活性可能受到影響，濃度更高的產(chǎn)品臨床效果或許更優(yōu)。此外，高濃度產(chǎn)品在市場上具備性價比優(yōu)勢，“一支的膠原蛋白含量可能相當(dāng)于其他產(chǎn)品的兩支”，這也契合當(dāng)前行業(yè)“卷性價比”的趨勢。

艾佰瑞的新品則聚焦細(xì)分需求，獲批用于改善面頰部平滑度，以此與其他膠原蛋白產(chǎn)品形成場景區(qū)隔。但李杰指出，該適應(yīng)癥雖有一定區(qū)分度，實(shí)際卻與水光針的適應(yīng)癥相近。

隨著這兩款新品加入，動物源膠原蛋白賽道已形成“八強(qiáng)”格局。雙美生物作為最早入局者，目前擁有膚麗美、膚萊美、膚柔美3款產(chǎn)品，覆蓋鼻唇溝、眉間紋、魚尾紋等多個適應(yīng)癥。李杰表示：“雙美進(jìn)入市場最早，醫(yī)生教育相對成熟，臨床安全性經(jīng)過多年驗(yàn)證，目前仍是許多機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)選擇?！?/p>

失去先發(fā)優(yōu)勢的后來者，則紛紛尋求差異化路徑。斐縵生物旗下產(chǎn)品弗縵主打成分優(yōu)質(zhì)、效果自然與舒適體驗(yàn)，通過全產(chǎn)業(yè)鏈把控試圖破解動物源膠原蛋白的安全性難題；珂瑞康生物則推出國內(nèi)首款動物源膠原蛋白溶液，解決傳統(tǒng)產(chǎn)品需術(shù)前復(fù)溶的痛點(diǎn)，以操作便利性和劑型創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)突圍。

就新產(chǎn)品技術(shù)突破、市場策略等問題，北京商報記者向崇山生物、艾佰瑞分別發(fā)送采訪函，截至發(fā)稿未獲得回復(fù)。

重組膠原增速趕超

在動物源膠原蛋白仍有新選手入局的同時，重組人源化膠原蛋白也在不斷搶占消費(fèi)者心智，逐漸成為醫(yī)療、美容等領(lǐng)域的主流選擇。

近兩年，重組膠原蛋白市場規(guī)模增速顯著高于動物源膠原蛋白，呈現(xiàn)趕超之勢。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)重組膠原蛋白產(chǎn)品市場規(guī)模為286.3億元，略低于動物源膠原蛋白的297.9億元。但從增長動能看，重組膠原蛋白增速遠(yuǎn)高于動物源。預(yù)計2023—2027年，重組膠原蛋白的復(fù)合年均增長率可達(dá)41.4%，而動物源為27.7%。

重組膠原蛋白快速崛起的核心，在于其直擊行業(yè)痛點(diǎn)的技術(shù)優(yōu)勢。與從動物組織中提取的傳統(tǒng)方式不同，重組人源化膠原蛋白依托生物工程合成。哈爾濱某醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉磊表示，該技術(shù)從根本上避免了動物源病毒潛在風(fēng)險，大幅降低免疫排斥反應(yīng)，安全性突出，消費(fèi)者接受度正在快速提升。

2021年6月，錦波生物自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首家擁有重組膠原蛋白三類證的企業(yè)。目前，錦波生物共持有三張重組人源膠原蛋白植入劑注冊證，涵蓋凍干纖維、溶液和凝膠三種劑型，享受了多年的“獨(dú)家紅利”，毛利率超過90%。2024年，錦波生物實(shí)現(xiàn)收入14.43億元，同比增長超80%。

然而，今年10月，另一巨頭巨子生物的重組膠原蛋白凍干纖維產(chǎn)品也已獲批，正式加入競爭，打破了錦波生物在該領(lǐng)域一家獨(dú)大的格局。業(yè)內(nèi)推測，創(chuàng)健醫(yī)療有望在年底前獲證，巨子生物的第二款重組膠原蛋白三類證也即將落地，賽道競爭將進(jìn)一步升溫。

“重組膠原蛋白近兩年的升溫不只與膠原蛋白來源有關(guān)，也是行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)物。”李杰指出，“前兩年市場上膠原蛋白產(chǎn)品不多，只有雙美和弗縵，且沒有溶液型產(chǎn)品。注射劑型對醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，而溶液劑型的最大優(yōu)勢就是安全?！?/p>

超越“拿證”，誰能突圍

盡管重組膠原蛋白已成為醫(yī)美領(lǐng)域的新寵，但動物源膠原蛋白并未失去其存在價值。劉磊解釋，動物源膠原蛋白的核心優(yōu)勢在于經(jīng)過長期驗(yàn)證的支撐力，在需要強(qiáng)效塑形的深層填充領(lǐng)域，仍具一定不可替代性。

目前，算上愛貝芙和貝麗菲爾兩款進(jìn)口“膠原蛋白+PMMA微球”復(fù)合填充劑，國內(nèi)獲第三類醫(yī)療器械證書的膠原蛋白產(chǎn)品已達(dá)14款。然而，獲證僅是漫長商業(yè)競賽的起點(diǎn)。李杰表示，從目前的審批節(jié)奏看，國家正通過加快合規(guī)器械上市推動醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化。未來醫(yī)美各品類很難再有獨(dú)家產(chǎn)品，競爭將更充分、供應(yīng)鏈更完善。對已拿證的14款產(chǎn)品及其背后企業(yè)而言，真正的考驗(yàn)是如何在擁擠的賽道中構(gòu)建可持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

對動物源膠原蛋白而言，其天生具備原料昂貴、存在動物源病毒風(fēng)險等短板。企業(yè)競爭焦點(diǎn)正從終端產(chǎn)品向上游原料制備和核心生產(chǎn)技術(shù)延伸，上游原料的充足性與安全性直接制約產(chǎn)品的產(chǎn)量與質(zhì)量。例如，斐縵生物便是從源頭自建牛廠，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，從而對產(chǎn)品質(zhì)量擁有較高把控力。

而對重組膠原蛋白來說，首張注冊證帶來的市場紅利窗口正在收窄。除進(jìn)展較快的巨子生物和創(chuàng)健醫(yī)療外，華熙生物、丸美股份等企業(yè)也在布局重組膠原蛋白產(chǎn)線。業(yè)內(nèi)推測，未來兩年將迎來膠原蛋白產(chǎn)品的爆發(fā)期。

李杰指出，隨著眾多企業(yè)相繼入局，未來很難斷言動物源與重組膠原蛋白誰更受市場青睞。但可以肯定的是，在賽道走向充分競爭的過程中，性價比、品牌與產(chǎn)品力（安全性和有效性）三者缺一不可。未來的決勝關(guān)鍵，必將是覆蓋前端研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、臨床證據(jù)構(gòu)建與終端品牌心智占領(lǐng)的完整生態(tài)之爭。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈