2021年底，一封來(lái)自成都的陌生郵件，發(fā)送至總部位于意大利帕爾馬的凱西集團(tuán)（Chiesi Group）的業(yè)務(wù)與企業(yè)發(fā)展（BD）部門(mén)郵箱里，詢問(wèn)合作意向。彼時(shí)，雙方既不熟知，也從未有過(guò)直接交集。這封郵件的主角是成都海思科在研的一種創(chuàng)新DPP-1抑制劑，臨床擬用于支氣管擴(kuò)張癥等，而凱西當(dāng)時(shí)正在考慮擴(kuò)大其呼吸系統(tǒng)的研發(fā)管線。

這一偶發(fā)事件，恰逢其時(shí)，最終促成了2023年11月雙方正式宣告合作協(xié)議達(dá)成。

2025年3月下旬，醫(yī)趨勢(shì)在北京獨(dú)家專訪了凱西集團(tuán)高級(jí)副總裁、業(yè)務(wù)與企業(yè)發(fā)展負(fù)責(zé)人斯特凡諾（COTTIGNOLI Stefano），這也是他期待已久的一次出差：“我們熱切期望深入了解中國(guó)市場(chǎng)以及其獨(dú)特的文化內(nèi)涵，同時(shí)也期望進(jìn)一步探索潛在的合作機(jī)會(huì)。我們與海思科的合作僅是一個(gè)開(kāi)端，未來(lái)希望能夠與更多中國(guó)企業(yè)開(kāi)展合作?！?

斯特凡諾，凱西集團(tuán)高級(jí)副總裁、業(yè)務(wù)與企業(yè)發(fā)展負(fù)責(zé)人

作為一家中型歐洲家族藥企，凱西在醫(yī)藥行業(yè)擁有90年的歷史，每年投入超過(guò)20%的營(yíng)收至研發(fā)，此投入占比在意大利藥企中排名第一。目前，公司業(yè)務(wù)已逐漸覆蓋全球31個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在全球擁有7000多名員工；并于2008年在上海設(shè)立了中國(guó)總部運(yùn)營(yíng)至今，中國(guó)員工人數(shù)占全球員工比例超過(guò)10%。

“中國(guó)市場(chǎng)是凱西集團(tuán)非常重要的增長(zhǎng)引擎之一?！彼固胤仓Z強(qiáng)調(diào)凱西對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的重視。凱西集團(tuán)對(duì)此也確立了“三大戰(zhàn)略”支柱：China to Global（中國(guó)到全球）、Global to China（全球到中國(guó)）和China to China（中國(guó)到中國(guó)）。

圍繞這些話題，斯特凡諾開(kāi)誠(chéng)布公:“我們聚焦中國(guó)與全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的整合及創(chuàng)新，以確保凱西在中國(guó)及全球市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。”

01、跨國(guó)合作，從中國(guó)到全球

2016年，斯特凡諾從一家專注于生命科學(xué)領(lǐng)域的并購(gòu)咨詢公司轉(zhuǎn)向任職凱西集團(tuán)，負(fù)責(zé)集團(tuán)在全球的BD業(yè)務(wù)，引領(lǐng)團(tuán)隊(duì)全面挖掘公司三大核心業(yè)務(wù)的外部合作機(jī)會(huì)，即：AIR（呼吸系統(tǒng)疾病）、CARE（?？浦委煟┖蚏ARE（罕見(jiàn)疾?。?。彼時(shí)的凱西，產(chǎn)品管線集中在呼吸領(lǐng)域、新生兒疾病等幾個(gè)非常細(xì)分的疾病領(lǐng)域；埋頭專注；BD業(yè)務(wù)集中在歐洲。在凱西近十年的工作過(guò)程中，斯特凡諾也分享了他所觀察到公司在BD層面的變化：

一是全球化的進(jìn)程。“我初入凱西公司時(shí)，我們主要做區(qū)域市場(chǎng)的交易。得益于公司在歐洲的領(lǐng)先市場(chǎng)地位，那時(shí)交易集中在歐洲。如今，公司在全球化擴(kuò)張的過(guò)程中，關(guān)注全球范圍的外部機(jī)會(huì)，尤其是美國(guó)、中國(guó)和日本等市場(chǎng)。我們著重考量交易能否能帶來(lái)全球商業(yè)化權(quán)益，以及是否能豐富我們?cè)谌蚴袌?chǎng)的研發(fā)管線?！?/p>

作為三大戰(zhàn)略之一，從中國(guó)到全球，其內(nèi)涵是把中國(guó)的創(chuàng)新引入到全球市場(chǎng)，通過(guò)在中國(guó)市場(chǎng)的多元化合作形態(tài)，從中發(fā)掘比較好的創(chuàng)新公司、產(chǎn)品，借助凱西在全球31個(gè)國(guó)家和地區(qū)的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，幫助中國(guó)的創(chuàng)新產(chǎn)品推向全球。

當(dāng)2021年底接到海思科的郵件時(shí)，非常巧合的是，彼時(shí)凱西也正在考慮支氣管擴(kuò)張這一疾病的產(chǎn)品管線儲(chǔ)備?！拔覀儗?duì)海思科的反饋非常積極?！焙Ｋ伎频腍SK31858是一種全新的、口服、DPP-1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

產(chǎn)品管線在創(chuàng)新性與契合度上都與凱西的需求高度吻合，但當(dāng)時(shí)海思科提供的臨床研究報(bào)告為中文版本。因此，凱西的團(tuán)隊(duì)借助中國(guó)同事的力量，翻譯和研讀海思科的報(bào)告，經(jīng)過(guò)一系列的篩選和深入了解，正式進(jìn)入合作協(xié)議的商議階段。

2023年11月，凱西集團(tuán)與海思科簽署了HSK31858片授權(quán)許可協(xié)議，海思科將HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺(tái)）以外的權(quán)益有償許可給凱西集團(tuán)。本次交易首付款1300萬(wàn)美元，海思科還有望獲得最高合計(jì)4.62億美元的價(jià)款，并獲得實(shí)際年凈銷(xiāo)售額最高兩位數(shù)的銷(xiāo)售提成。

2025年3月，《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》在線發(fā)表了我國(guó)首個(gè)靶向DPP-1抑制劑HSK31858的II期臨床研究成果，該研究由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鐘南山院士與關(guān)偉杰教授聯(lián)合牽頭，證實(shí)HSK31858可顯著降低支氣管擴(kuò)張癥患者急性加重風(fēng)險(xiǎn)，為這一長(zhǎng)期缺乏針對(duì)性療法的慢性氣道疾病帶來(lái)顛覆性突破。

“海思科這個(gè)例子對(duì)我們來(lái)講是非常有影響力的?！彼固胤仓Z表示，這次合作不僅填補(bǔ)了我們?cè)谥夤軘U(kuò)張癥領(lǐng)域的空白，還開(kāi)啟了凱西與中國(guó)企業(yè)合作的新篇章。

02、加快引入，從全球到中國(guó)

加快將全球創(chuàng)新產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，是時(shí)下的趨勢(shì)，也是明智選擇。原因很多元：政策支持與審評(píng)審批加速，中國(guó)蘊(yùn)含巨大的市場(chǎng)需求與增長(zhǎng)潛力，醫(yī)保與支付體系的逐步完善，研發(fā)與技術(shù)進(jìn)步等等。

作為三大戰(zhàn)略之一，Global to China（全球到中國(guó)）, 如何能實(shí)現(xiàn)將凱西全球創(chuàng)新產(chǎn)品加快引入中國(guó)市場(chǎng)？首先是根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)上未被滿足的臨床需求，確認(rèn)凱西的產(chǎn)品管線中哪些產(chǎn)品更適合被引入，通過(guò)將中國(guó)納入全球臨床試驗(yàn)的早期階段，從而加速國(guó)際創(chuàng)新療法在國(guó)內(nèi)的引入以及交付流程。

“在過(guò)去的九年中，凱西集團(tuán)的業(yè)務(wù)拓展（BD）團(tuán)隊(duì)人員規(guī)模翻了一番。隨著公司戰(zhàn)略的變革與發(fā)展，我們制定了更具適配性與戰(zhàn)略性的BD策略。以罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)為例，在2020年之前，我們僅有一款產(chǎn)品面市和一些在看的機(jī)會(huì)，如今通過(guò)收購(gòu)及合作，我們?cè)谑袌?chǎng)上已有9款罕見(jiàn)病產(chǎn)品，該業(yè)務(wù)已發(fā)展成為公司三大核心業(yè)務(wù)支柱之一。隨著B(niǎo)D項(xiàng)目的不斷增加，我們?cè)O(shè)立了專門(mén)服務(wù)于罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)的BD團(tuán)隊(duì)，和罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)的管理層一起緊密合作?！彼固胤仓Z介紹說(shuō)。

2023年1月8日，凱西集團(tuán)宣布與愛(ài)爾蘭罕見(jiàn)病藥企Amryt Pharma Plc達(dá)成最終收購(gòu)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，凱西將以14.8億美元的價(jià)格收購(gòu)Amryt，其中包括12.5億美元的預(yù)付款和最高可達(dá)2. 25億美元的里程碑付款。在有機(jī)擴(kuò)張和此次收購(gòu)的強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)下， 凱西集團(tuán)的罕見(jiàn)病事業(yè)部營(yíng)業(yè)收入已突破 5 億歐元，進(jìn)一步擴(kuò)大了公司在罕見(jiàn)病領(lǐng)域的服務(wù)范圍，滿足更多罕見(jiàn)病患者的需求。目前，凱西集團(tuán)仍有8款罕見(jiàn)病產(chǎn)品尚未引入中國(guó)，這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥涵蓋皮膚、內(nèi)分泌代謝、眼科、血液及免疫系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域，這也是未來(lái)凱西在華布局罕見(jiàn)病領(lǐng)域、加速引入相關(guān)產(chǎn)品的重要方向。

凱西在中國(guó)，尤其是CARE(在中國(guó)為早產(chǎn)兒治療)領(lǐng)域有著深厚積累：固爾蘇?（豬肺磷脂注射液）2001年在華上市時(shí)，填補(bǔ)了當(dāng)時(shí)這個(gè)領(lǐng)域的空白；與另一款產(chǎn)品倍優(yōu)諾?（枸櫞酸咖啡因注射液）上市至今共拯救了超136萬(wàn)的中國(guó)早產(chǎn)兒（截至2024年底）。

為了更好發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，凱西也在不斷探尋CARE領(lǐng)域的外部合作機(jī)會(huì)。2024年1月，凱西集團(tuán)與橡樹(shù)山生物公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)處于臨床階段的候選藥物OHB-607，用于預(yù)防極度早產(chǎn)引發(fā)的并發(fā)癥，包括支氣管肺發(fā)育不良（BPD）。

這些合作不僅體現(xiàn)了凱西在CARE和RARE上的深耕，也展現(xiàn)了其對(duì)改善患者健康甚至挽救生命的承諾，而這些成果也有望能夠盡早地服務(wù)于中國(guó)的患者。

03、中國(guó)市場(chǎng)成重要增長(zhǎng)引擎，

開(kāi)啟龍騰計(jì)劃加速惠及本地患者

凱西的中國(guó)策略正在發(fā)生強(qiáng)勢(shì)變化?！爸袊?guó)市場(chǎng)是我們非常重要的增長(zhǎng)引擎之一。這次到中國(guó)來(lái)也讓我直觀感受到了中國(guó)團(tuán)隊(duì)的超強(qiáng)實(shí)力?！彼固胤仓Z強(qiáng)調(diào)道。

中國(guó)患有慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的患者近一億人；中國(guó)哮喘患者的數(shù)量超過(guò)5,000萬(wàn)，有著巨大的未被滿足的治療需求。2023年，凱西在中國(guó)引入了自主研發(fā)的全球首個(gè)閉合三聯(lián)、且目前唯一的超細(xì)顆粒吸入氣霧劑泰爾暢?倍氯福格，并于同年納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2024 年初，凱西在中國(guó)開(kāi)啟了 “龍騰計(jì)劃” ，不斷注入新的活力，吸引更多優(yōu)秀人才加入團(tuán)隊(duì)。這一計(jì)劃旨在通過(guò)擴(kuò)大呼吸團(tuán)隊(duì)規(guī)模，加大創(chuàng)新藥品可及性，惠及更多中國(guó)慢阻肺病和哮喘患者，讓他們可以更便捷地使用創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案。據(jù)了解，僅2024年，凱西中國(guó)區(qū)的團(tuán)隊(duì)規(guī)模就擴(kuò)大了近30%。這一計(jì)劃也傳遞了凱西將在中國(guó)市場(chǎng)深耕呼吸慢病領(lǐng)域的長(zhǎng)期承諾。

除了積極引入自研產(chǎn)品以外，凱西也在同步探尋外部機(jī)會(huì)，進(jìn)一步豐富呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域及相關(guān)嚴(yán)重疾病的產(chǎn)品線。2023年3月，凱西集團(tuán)宣布與Affibody AB公司合作開(kāi)發(fā)和推出呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法。隨后，凱西集團(tuán)又與Gossamer Bio達(dá)成了一項(xiàng)具有變革性的全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Seralutinib，這是一種用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的創(chuàng)新藥物。根據(jù)協(xié)議，凱西集團(tuán)將獲得Seralutinib在美國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。這款產(chǎn)品也有望之后引入中國(guó)市場(chǎng)，為肺動(dòng)脈高壓患者帶來(lái)新的治療選擇。

凱西近年來(lái)在三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域的對(duì)外合作布局

04、結(jié)語(yǔ)

從歐洲到全球，凱西集團(tuán)正在進(jìn)行多元化與全球化的變革，而B(niǎo)D策略也做了相應(yīng)調(diào)整。中國(guó)正在承接集團(tuán)戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，而此次斯特凡諾的中國(guó)之行，也是為了搭橋引路。這不僅展示了其對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視和承諾，也彰顯了凱西在全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中的創(chuàng)新與整合能力。

斯特凡諾表示：“我們歡迎這三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域的潛在合作對(duì)象來(lái)找我們，當(dāng)然我們也一直在物色合作伙伴，這是一場(chǎng)雙向的奔赴。在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，我們尤其關(guān)注基因編輯技術(shù)。在專科治療領(lǐng)域，我們特別找尋新生兒科領(lǐng)域臨床階段及商業(yè)化階段的資產(chǎn)，因?yàn)槲覀冎袊?guó)團(tuán)隊(duì)在此領(lǐng)域有著深厚積累及專業(yè)實(shí)力，可以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合加速落地。在呼吸疾病領(lǐng)域，我們關(guān)注更加廣泛的機(jī)會(huì)，包括從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的階段。我們采取靈活的合作模式，可以獨(dú)立或者共同進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品在中國(guó)的商業(yè)化運(yùn)作?！?/p>