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我在印度生活期間，偶有小病小恙，便到社區(qū)藥店買點藥。

藥品分為處方藥和非處方藥。若無醫(yī)生處方，藥劑師便根據(jù)病情推薦藥品，每次基本都是藥到病除。

印度被譽為“世界藥房”

印度的藥品種類齊全，堪稱“世界藥房”，還是世界第三大藥品出口國。這得益于1970年通過的《專利法》。

這部《專利法》有精明的政治意圖和法律設計，成功繞開了歐美專利法的“雷區(qū)”，刺激了印度仿制藥業(yè)快速崛起。

老百姓不僅吃得起藥，還使仿制藥成了印度的支柱產(chǎn)業(yè)。

專利法？我的地盤我做主

印度在1856年就有了《專利保護法案》。那是英國殖民者把本國的《專利法案》引入印度后，修訂而成的印度版本。

1911年，英印政府出臺了《印度專利和外觀設計法》。這是一部關于專利保護的綜合性立法。

1947年印度獨立后，政府開始制定一部符合印度國情的專利法。政府在1953年、1965年兩次向議會提交了《專利法草案》。

由于印度官方語言之爭，以及與鄰國的邊界沖突，兩次提案均被議會人民院擱置。直到1970年，民生問題成了考驗政府執(zhí)政能力的關鍵問題后，議會才通過了這部《專利法》，并于1972年正式生效。

這部《專利法》有明顯的針對性。當時在印度藥品市場上，90%的藥品來自歐美制藥公司。

由于藥品價格過高，老百姓看得起病，卻吃不起藥。政府決定讓國內(nèi)制藥公司仿制國外療效顯著的藥品。

這部《專利法》可以說是對印度仿制藥業(yè)開了綠燈?！秾＠ā凡槐Ｗo原研藥的化學成分，只對藥物制造方法授予專利。

印度制藥公司只要采用不同的工藝流程，如把藥片改成膠囊，那就符合這部《專利法》。

在歐美律師眼里，這部《專利法》簡直是“耍無賴”。藥物成分是原研藥的核心技術，所采用的工藝只是讓藥物發(fā)揮出應有療效。

他們認為，印度《專利法》本末倒置，只保護生產(chǎn)工藝，完全是為了庇護本國的仿制藥業(yè)，讓印度仿制藥業(yè)逃避國際專利法的制裁。

歐美律師心里也清楚，印度議員都是公民投票選出來的。

印度議會通過的法律，代表的是廣大民眾的利益。民選政治一直是印度的一張王牌，讓印度政治家在國際事務中左右逢源。

當時，歐美跨國制藥公司并沒有太在意這部《專利法》。他們認為，印度制藥公司多為家族企業(yè)，技術水平有限。

即使生產(chǎn)出了山寨版藥品，也只能給窮人吃，不會對正版藥的銷售帶來太多的負面影響。

這些跨國制藥公司低估了印度人的仿制能力。印度醫(yī)藥研發(fā)人員簡直都是逆向工程的高手。

一款新藥通過了FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的審批后，印度仿制藥公司只需要三四個月，最多半年，就能把仿制藥推向市場。

當療效近似的仿制藥逐步擠占歐美藥品的市場空間后，歐美制藥公司才如夢方醒，派出律師去印度維權。

在這場霸道與人道的較量中，印度政府一直揮舞著人道主義的旗幟，讓歐美制藥公司有口難辯。

印度政府的“標準解釋”是：歐美藥品價格太過昂貴。當藥品的專利權與民眾的生命權發(fā)生沖突時，印度政府只能站在生命權一邊。

印度政府必須把本國民眾的生命健康放在第一位。

仿制藥受到了印度民眾的歡迎，主要是其價格便宜，療效相當。仿制藥省略了原研藥的前期成本。

原研藥就是原創(chuàng)性的新藥，需要層層篩選千上萬種化合物，然后通過嚴格的臨床試驗，來驗證其安全性和有效性。

這其中還包括測試失敗的沉重代價，以及推廣銷售的高額成本等。

仿制藥也不是僅僅照抄正版藥品的作業(yè)。

它也有一套研發(fā)流程，也要進行臨床實驗和一致性評價測試，同時也要對輔料需要進行嚴格篩選，太硬不容易崩解吸收，崩解太快也存在患者中毒的危險。

美國法案助推印度仿制藥進入國際市場

當印度仿制藥占領了國內(nèi)市場后，便開始尋求海外發(fā)展。恰巧此時，美國國會通過了關于本國仿制藥的法案，卻為印度仿制藥進入美國市場打開了一扇門。

歐美每年都有上百億美元的藥品專利到期。這是一個近乎荒廢的“金礦”。根據(jù)當時的美國專利法，制藥公司需要像研發(fā)新藥那樣，重新走一遍研發(fā)流程，在得到FDA批準后，才能再次上市銷售。

這是一套漫長且僵化的審批手續(xù)。對于制藥公司來說，與其重復驗證一款老藥，還不如研發(fā)一款療效好的新藥更劃算。

美國眾議員沃克斯曼（Waxman）和參議員哈奇（Hatch）認為，只需要改變一下審批規(guī)則，就可以解決這個困擾制藥公司與消費者的雙重困境。

倆人于1984年提出了生產(chǎn)仿制藥的法案，即《藥品價格競爭與專利期補償法案》。該法案獲得了眾議院全票通過，也受到了美國主流媒體的稱贊，并將其稱為《哈奇—沃克斯曼法案》。

根據(jù)該法案的規(guī)定：當原研藥處于專利保護期時，仿制藥公司就可以進入仿制試驗，此階段的仿制研究不構(gòu)成侵權行為。

一旦該藥品的專利期屆滿時，仿制藥便立刻彌補其空缺。該法案還制定了保護原研藥公司權益的條款。

這個鼓勵生產(chǎn)仿制藥的法案，不僅造福了美國民眾，也把印度仿制藥業(yè)帶進了美國藥品市場。

FDA是美國的藥品審核機構(gòu)，也在世界制藥界代表著最高權威。如果一種藥品通過了該機構(gòu)的認證，就可以在全球藥品市場暢通無阻。

在《哈奇—沃克斯曼法案》生效當天，多家印度制藥公司就向FDA提出了準入申請。

其中有兩家公司頗有代表性。它們是太陽制藥公司（Sun Pharma）和蘭伯西公司（Ranbaxy）。

蘭伯西公司成立于1961年，印度《專利法》在1970年通過后，蘭伯西公司抓住時機，通過仿制藥生產(chǎn)迅速崛起。

該公司下屬的一家制藥廠于1988年獲得了FDA的認證。1992年，美國禮來制藥公司（Eli Lilly and Company）的頭孢克洛專利期滿。

這是頭孢類廣譜抗生素，具有治療效果好，副作用小的特點。

蘭伯西公司獲得了該藥品的授權，一下子提升了其知名度和市場滲透率。2004年，蘭伯西公司的年銷售收入超過11億美元，其中海外市場收入占78%。

FDA不僅負責藥品的審批，還監(jiān)督制藥公司的生產(chǎn)過程。核查人員經(jīng)常進行“突擊檢查”。

核查人員直接進入公司，審查實驗數(shù)據(jù)、原始記錄，操作流程。核查人員還會與職工面談，通過談話來發(fā)現(xiàn)問題。

他們發(fā)現(xiàn)蘭伯西公司有偽造實驗數(shù)據(jù)的嫌疑。2007年2月，F(xiàn)DA的核查人員與聯(lián)邦調(diào)查局聯(lián)合行動，搜查了該公司在新澤西州的辦公大樓，并發(fā)現(xiàn)了未經(jīng)批準使用的原料。

2008年9月，F(xiàn)DA向該公司發(fā)出了警告。印度高管卻認為，這種警告是對印度企業(yè)的歧視行為。

2013年5月，美國聯(lián)邦調(diào)查局以“長期銷售摻假藥物”為由開出罰單，蘭伯西公司被迫支付1.5億美元罰款和3億美元索賠費，并于2014年1月被勒令退出美國市場。

從創(chuàng)建到進入輝煌時期，蘭伯西公司用了近50年的時間。從衰敗到垮臺，卻只有3年。2014年4月，該公司被太陽制藥公司收購。

印度太陽制藥公司從1983年起步，靠著仿制藥迅速擴展。1996年，該公司收購了美國一家仿制藥公司，由此進入了美國醫(yī)藥市場。

太陽制藥公司在研發(fā)新藥

印度太陽制藥公司現(xiàn)在是本國最大的制藥公司，全球第四大專業(yè)仿制藥公司，擁有43家制藥廠。

2024年，該公司的非專利藥收益是54億美元。公司每年將利潤的6%用于新藥研發(fā)，并在抗腫瘤藥物研發(fā)上取得了一定成果。

通過生產(chǎn)仿制藥，印度確立了仿制藥的競爭優(yōu)勢，并最終成為全球仿制藥生產(chǎn)第一大國。

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