• 維迪西妥單抗成為全球首個獲批上市的、用于HER2 陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的ADC藥物。這是維迪西妥單抗在國內(nèi)獲批的第三項適應(yīng)癥
• Ⅲ期研究結(jié)果顯示，維迪西妥單抗相比標準治療，顯著延長無進展生存期（PFS）（中位PFS:9.9個月vs.4.9個月，HR:0.56，P=0.0143），治療組中位PFS相比對照組實現(xiàn)翻倍
• 此前被國家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療品種”

REMEGEN

5月9日，榮昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48，愛地希?）已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市，用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

這是繼獲批HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌兩項適應(yīng)癥后，維迪西妥單抗在中國獲批的第三項適應(yīng)癥。

此次獲批基于RC48-C006 Ⅲ期臨床研究，詳細數(shù)據(jù)在2024年12月的SABCS大會公布，結(jié)果顯示：

? 相比拉帕替尼+卡培他濱組，維迪西妥單抗組顯著延長了PFS，疾病進展或死亡風險降低了44%（mPFS:9.9個月 vs 4.9個月；HR=0.561， P=0.0143）。

? 總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，但維迪西妥單抗組已顯示出更強的獲益趨勢，中位OS分別為NE vs 25.9個月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。

? 維迪西妥單抗組整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

王佳玉 教授

這項Ⅲ期臨床研究的執(zhí)行研究者（SubI）、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王佳玉教授表示，祝賀維迪西妥單抗用于“HER2陽性伴肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌”適應(yīng)癥獲批上市！RC48-C006研究是第一個 抗HER2 ADC 針對HER2陽性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移的Ⅲ期臨床研究，并取得顯著療效結(jié)果。早在2021年，該研究就榮獲了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的突破性療法認定。相信隨著本次獲批，維迪西妥單抗將為我國這部分患者提供新的治療選擇，改變臨床實踐，也期待榮昌生物進一步探索更多晚期乳腺癌難治人群的治療方法。

房健民 博士

榮昌生物首席執(zhí)行官房健民博士表示，乳腺癌嚴重威脅患者生命健康，存在尚未被滿足的巨大臨床需求。維迪西妥單抗是首個且唯一獲批上市的用于HER2陽性肝轉(zhuǎn)移乳腺癌的ADC藥物，能夠給這部分患者帶來高效低毒的創(chuàng)新治療方案，我們感到很有價值，非常感謝所有推動臨床研究的研究者及患者。同時，我們也在其他臨床研究中證實了維迪西妥單抗對于HER2表達水平不同的乳腺癌患者均表現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性，并在積極探索與其他藥物聯(lián)用的可能性，希望未來拓寬該藥物的應(yīng)用范圍，惠及更廣泛的患者群體。

乳腺癌是全球第二常見的癌癥類型，2022年全球確診的乳腺癌病例高達230萬例，死亡人數(shù)達67萬例，并有逐年增長趨勢。大約20%-25%的乳腺癌病例呈HER2陽性，HER2是乳腺癌的重要驅(qū)動基因和預(yù)后指標，HER2陽性乳腺癌具有高侵襲性，惡性程度較高，疾病進展較快，通常預(yù)后不良。肝轉(zhuǎn)移是乳腺癌最常見的轉(zhuǎn)移方式之一，此前HER2陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者缺乏統(tǒng)一的標準治療方案，探索新的治療方法、改善患者獲益期一直是乳腺癌領(lǐng)域的研究熱點。作為新一代HER2靶向ADC藥物，維迪西妥單抗在HER2陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者中顯著延長無進展生存期，且安全性良好，其獲批上市將為臨床決策提供堅實的循證依據(jù)，并為這類患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

文字 | 危穎

編輯 | 春媛