在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，古代經(jīng)典名方承載著千年臨床經(jīng)驗(yàn)，卻因研發(fā)成本高、審批流程復(fù)雜，難以快速轉(zhuǎn)化為藥品服務(wù)大眾。針對(duì)這一痛點(diǎn)，《中醫(yī)藥法》出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，政訊通·全國(guó)健康產(chǎn)業(yè)調(diào)研中心監(jiān)督員來為大家解讀。

《中醫(yī)藥法》規(guī)定，對(duì)于符合國(guó)家規(guī)定條件的經(jīng)典名方復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)可以僅提供非臨床安全性研究資料，無需重復(fù)進(jìn)行療效驗(yàn)證。這一規(guī)定直擊傳統(tǒng)中藥審批周期長(zhǎng)、成本高的痛點(diǎn)。如某藥企開發(fā)源自《傷寒論》的經(jīng)典方劑，若按常規(guī)流程，臨床試驗(yàn)階段可能耗費(fèi)數(shù)年時(shí)間和上億元資金，而借助此政策，便能快速推進(jìn)產(chǎn)品上市，讓患者更快受益。

對(duì)于“古代經(jīng)典名方”的定義與目錄，經(jīng)典名方需滿足“廣泛應(yīng)用”“療效確切”“特色優(yōu)勢(shì)明顯”三大標(biāo)準(zhǔn)。如若某方劑在古籍中明確用于“風(fēng)寒感冒”，則現(xiàn)代制劑不得擅自擴(kuò)大至“重癥肺炎”。這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)定，既尊重了經(jīng)典，又規(guī)避了濫用風(fēng)險(xiǎn)。具體目錄則由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥與藥品監(jiān)督管理部門共同制定，確保了權(quán)威性和科學(xué)性。

這一政策的實(shí)施，既能推動(dòng)經(jīng)典名方從典籍走向市場(chǎng)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；也有助于保護(hù)和傳承傳統(tǒng)醫(yī)藥文化，讓經(jīng)歷史檢驗(yàn)的良方造福更多患者。當(dāng)然，簡(jiǎn)化審批并不意味著放松監(jiān)管，后續(xù)配套管理辦法將進(jìn)一步明確研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的要求，確保經(jīng)典名方制劑的安全性與有效性。