近日，一份名為《關(guān)于阿利西尤單抗注射液的告知函》在市場(chǎng)流傳，內(nèi)容涉及賽諾菲的PCSK9抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗。函件顯示，賽諾菲將停止該藥在中國(guó)的推廣，在中國(guó)將出現(xiàn)供應(yīng)短缺的情況。

對(duì)此，賽諾菲中國(guó)表示，停止供應(yīng)主要由于全球供應(yīng)問題，以及公司心血管市場(chǎng)策略和管線優(yōu)化。

作為全球首批上市的PCSK9抑制劑之一，阿利西尤單抗自2020年登陸中國(guó)以來(lái)，一度被寄予厚望，主要用于難治性高膽固醇血癥和心，血管高?；颊叩哪懝檀脊芾?。阿利西尤單抗于2021年進(jìn)入醫(yī)保后，次年銷售額突破2億大關(guān)，同比增長(zhǎng)779.34%。2023年，阿利西尤單抗銷售額超5億元，同比增加141%。

阿利西尤單抗是一種全人源單克隆抗體藥物，靶向PCSK9蛋白。正常情況下，PCSK9與肝細(xì)胞表面的低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，導(dǎo)致后者被內(nèi)吞降解，從而減少肝細(xì)胞清除血液中LDL膽固醇的能力。阿利西尤單抗通過選擇性地與PCSK9結(jié)合，阻斷其與LDLR的相互作用，抑制PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，增加肝細(xì)胞表面LDLR數(shù)量，從而顯著降低血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。這一機(jī)制使其成為近年來(lái)降脂領(lǐng)域的重要突破，尤其適用于他汀等傳統(tǒng)療法效果不佳的患者。

在適應(yīng)證方面，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿利西尤單抗主要用于兩大類患者群體：一是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者的心血管事件預(yù)防，在他汀治療基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低膽固醇；二是原發(fā)性高膽固醇血癥及混合型血脂異?；颊?，尤其適用于他汀類藥物治療效果欠佳或不能耐受的患者。

阿利西尤單抗的臨床價(jià)值已在大型臨床研究中得到驗(yàn)證。其中最具代表性的ODYSSEY OUTCOMES研究納入了近1.9萬(wàn)名近期發(fā)生過急性冠脈綜合征（ACS）的患者。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，阿利西尤單抗可持續(xù)顯著降低LDL-C水平，并使心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中等主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低約15%，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)亦降低約15%。這些研究證據(jù)奠定了PCSK9抑制劑在高危患者膽固醇管理中的重要地位。在安全性方面，阿利西尤單抗表現(xiàn)良好，常見不良反應(yīng)包括輕中度注射部位反應(yīng)、鼻咽炎、流感樣癥狀等，整體耐受性高，并未顯著增加肌肉毒性或肝酶異常的風(fēng)險(xiǎn)。

賽諾菲官方聲明指出，此次停止阿利西尤單抗注射液在華銷售推廣，主要原因包括國(guó)產(chǎn)藥物醫(yī)保準(zhǔn)入以及全球原料供應(yīng)鏈問題。近年來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)PCSK9抑制劑競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。目前市場(chǎng)上已有多種藥物，包括單克隆抗體類，小干擾RNA類以及未來(lái)可能上市的口服小分子藥物。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，賽諾菲做出此次戰(zhàn)略調(diào)整，以優(yōu)化資源配置，集中力量開發(fā)更具差異化、高附加值的產(chǎn)品。

總體而言，阿利西尤單抗退出中國(guó)市場(chǎng)是賽諾菲面對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)新環(huán)境時(shí)做出的戰(zhàn)略選擇，體現(xiàn)了公司對(duì)市場(chǎng)變化的反應(yīng)和戰(zhàn)略布局調(diào)整。

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