湖北
8 月 7 日， 阿斯利康宣布，其中國(guó)首個(gè)呼吸生物制劑凡舒卓?（英文商品名：Fasenra?，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應(yīng)癥在中國(guó)正式批準(zhǔn)，用于兒童（6 至＜12 歲）重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。
截圖來源：阿斯利康官網(wǎng)
此次批準(zhǔn)是基于全球多中心、開放標(biāo)簽的 TATE III 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是是一項(xiàng)在美國(guó)和日本開展的開放標(biāo)簽 III 期臨床研究，旨在評(píng)估本瑞利珠單抗在 6-11 歲 SEA 兒童患者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）及長(zhǎng)期安全性。
在該臨床試驗(yàn)中，本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每 4 周注射一次，之后每 8 周注射一次。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，其在 6-11 歲 SEA 兒童中，具有良好的藥代動(dòng)力、藥效特征與安全性，與青少年及成人研究結(jié)果一致，支持其在兒童群體中使用。
本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞的抗 IL-5R 生物制劑，此前于 2024 年 8 月首次被 NMPA 批準(zhǔn)用于成人和 12 歲及以上青少年 SEA 的維持治療。在美國(guó)，本瑞利珠單抗已經(jīng)獲批 3 項(xiàng)適應(yīng)癥：
用于 12 歲及以上的重癥嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療（2017 年 11 月）；
用于 6 至 11 歲嗜酸性粒細(xì)胞表型嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療（2024 年 4 月）；
用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（2024 年 9 月）。
自首次獲批以后，本瑞利珠單抗銷售額保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，2021 年進(jìn)入10 億美元行列，2024 年全球銷售額達(dá)到16.89 億美元，同比增長(zhǎng) 8.76%。據(jù) 25 年披露的顯示，該藥上半年銷售額達(dá) 9.2 億美元，同比增長(zhǎng) 18%。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
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