全媒體記者 王海

8月5日，貴州益佰制藥（600594）突發(fā)重磅公告，因國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)“個別記錄未如實填寫、電子數(shù)據(jù)記錄不可靠”等嚴重違規(guī)行為 ，旗下核心產(chǎn)品小兒止咳糖漿被貴州省藥監(jiān)局勒令立即暫停生產(chǎn)銷售。這是繼2024年王牌抗癌藥艾迪注射液因工藝違規(guī)停產(chǎn)引發(fā)業(yè)績雪崩后，益佰制藥一年內(nèi)第二次栽在生產(chǎn)合規(guī)性問題上 ，暴露出這家老牌藥企深層次的管理危機。

圖源：公司公告

一、致命缺陷！生產(chǎn)記錄“玩貓膩”，監(jiān)管亮出紅牌

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的檢查結(jié)果，益佰制藥在小兒止咳糖漿的生產(chǎn)過程中存在系統(tǒng)性數(shù)據(jù)造假風險：部分工序記錄與實際操作不符，電子數(shù)據(jù)未采用可靠方式存儲，導致生產(chǎn)過程無法完整追溯 。這一問題直接違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）核心要求，被綜合評定為“不符合”標準，觸發(fā)貴州省藥監(jiān)局強制停產(chǎn)條款 。

值得警惕的是，這并非益佰制藥首次觸碰監(jiān)管紅線。2024年4月，其明星產(chǎn)品艾迪注射液就因“藥材提取工藝違規(guī)、生產(chǎn)記錄不全”等問題被暫停生產(chǎn)，直接導致抗腫瘤業(yè)務收入暴跌50%，全年凈虧損3.17億元 。此次小兒止咳糖漿事件，再次印證了公司生產(chǎn)管理體系存在持續(xù)性漏洞。

二、業(yè)績雪上加霜：連續(xù)虧損+現(xiàn)金流枯竭，股價閃崩

盡管公司聲稱小兒止咳糖漿收入占比不足0.1%，但市場用腳投票的態(tài)度異常堅決。公告次日（8月6日），益佰制藥股價跳空低開，最終收跌5.62%，市值單日縮水3.26億元至33.26億元。更嚴峻的是，公司財務狀況已陷入惡性循環(huán)：

- 現(xiàn)金流枯竭：2025年一季度經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額同比銳減92.14%，僅余752萬元 ；

- 連續(xù)虧損：2024年凈虧損3.17億元，2025年一季度續(xù)虧938萬元，扣非凈利潤已連續(xù)7個季度為負 ；

- 債務高企：應收賬款同比激增24%，疊加銷售費用率攀升至50.45%，資金鏈壓力空前 。

業(yè)內(nèi)人士指出，此次事件可能進一步加劇投資者對公司治理能力的質(zhì)疑。“生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假本質(zhì)是誠信問題，這對藥企品牌價值的傷害是長期的?！蹦翅t(yī)藥行業(yè)分析師向記者表示 。

三、行業(yè)震動：兒科用藥監(jiān)管升級，千億市場面臨洗牌

此次事件正值國家強化兒童用藥安全監(jiān)管的敏感節(jié)點。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國兒科止咳祛痰中成藥市場規(guī)模達629億元，小兒止咳糖漿以17.48億元銷售額位列細分品類第九，涉及104家生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)管部門近期已多次警示兒童止咳藥濫用風險，明確“鎮(zhèn)咳藥對兒童有效性證據(jù)不足且可能致死”。

益佰制藥的違規(guī)行為可能引發(fā)連鎖反應?！叭绻渌髽I(yè)被查出類似問題，不排除監(jiān)管部門啟動行業(yè)專項整頓?！蹦翅t(yī)藥合規(guī)專家指出 。目前，康緣藥業(yè)、魯南制藥等頭部企業(yè)已通過智能化生產(chǎn)系統(tǒng)實現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)溯源，而益佰制藥仍依賴傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，暴露出數(shù)字化轉(zhuǎn)型滯后的致命短板。

四、消費者緊急提示：立即停用！警惕這些替代方案

盡管益佰制藥尚未啟動產(chǎn)品召回程序，但醫(yī)藥專家緊急呼吁家長立即停止使用相關(guān)批次藥品。根據(jù)《中國兒童咳嗽診療指南》，兒童咳嗽應優(yōu)先通過病因治療而非鎮(zhèn)咳藥，濫用可能導致呼吸抑制等嚴重后果。以下替代方案值得關(guān)注：

- 中成藥：金振口服液（康緣藥業(yè)）、小兒肺熱咳喘顆粒（葫蘆娃藥業(yè)）等通過循證醫(yī)學驗證的產(chǎn)品；

- 物理療法：生理鹽水霧化、蜂蜜水（1歲以上適用）等溫和護理手段。

五、深度追問：管理漏洞何時休？投資者索賠通道已開啟

益佰制藥的連續(xù)違規(guī)暴露出治理結(jié)構(gòu)缺陷：實際控制人竇啟玲家族通過多層股權(quán)結(jié)構(gòu)掌握控制權(quán)，但2024年艾迪注射液事件中，公司因未及時披露停產(chǎn)信息被證監(jiān)局出具警示函 。更值得玩味的是，此次小兒止咳糖漿違規(guī)問題與2024年艾迪注射液事件如出一轍，均涉及生產(chǎn)記錄真實性和數(shù)據(jù)可靠性 ，凸顯整改措施形同虛設(shè)。

目前，部分投資者已啟動法律維權(quán)。上海吳立駿律師團隊表示，凡在2023年10月9日至2024年4月12日期間買入益佰制藥股票并受損的投資者，可通過法律途徑索賠。這一通道的開啟，或?qū)⑦M一步加劇公司的財務和聲譽危機。

六、后續(xù)焦點：復產(chǎn)無期，監(jiān)管風暴升級

截至發(fā)稿，益佰制藥尚未披露小兒止咳糖漿的整改計劃及復產(chǎn)時間表。參考艾迪注射液的情況，2024年停產(chǎn)后雖聲稱“積極協(xié)商復產(chǎn)”，但一年后仍未恢復生產(chǎn)。業(yè)內(nèi)預測，此次事件可能導致該產(chǎn)品永久退出市場。更值得關(guān)注的是，貴州省藥監(jiān)局是否會對益佰制藥啟動飛行檢查常態(tài)化機制，以及國家藥監(jiān)局是否將其列入重點監(jiān)管企業(yè)名單。

這場由一瓶止咳糖漿引發(fā)的危機，不僅是益佰制藥的生死大考，更是中國醫(yī)藥行業(yè)從“規(guī)模擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的縮影。在監(jiān)管趨嚴、資本寒冬的雙重壓力下，藥企的合規(guī)能力正成為生存的核心競爭力。而對于消費者和投資者而言，這場風暴的啟示只有一個：藥品安全容不得半點僥幸，選擇藥企就是選擇信任。

（本文引用數(shù)據(jù)來源：益佰制藥公告 、深圳商報 、經(jīng)濟參考網(wǎng) 、米內(nèi)網(wǎng)、中國兒童咳嗽診療指南）