近日，知名男星楊迪在播客中講述了他差點(diǎn)在高鐵上窒息的經(jīng)歷，據(jù)楊迪描述，因?yàn)槟c胃不舒服，于是他就買(mǎi)了蒙脫石散來(lái)緩解拉肚子的問(wèn)題。為圖省事，他沒(méi)有正常把蒙脫石散沖水后服用，而是準(zhǔn)備干吃蒙脫石散后馬上喝水。就在這時(shí)，意外便出現(xiàn)了，藥物剛進(jìn)嘴里就迅速膨脹。粉劑直接擴(kuò)散到整個(gè)咽喉和鼻腔，窒息了大概有3秒的時(shí)間。楊迪劇烈咳嗽，把藥劑都噴出來(lái)，才緩過(guò)來(lái)。后來(lái)他說(shuō)：感覺(jué)自己像從鬼門(mén)關(guān)走一遭。

了解張醫(yī)生的朋友都知道，張醫(yī)生是不喜歡蹭這種熱度的，但是，有網(wǎng)友在留言區(qū)留言，非要張醫(yī)生講一講干吃蒙脫石散的危害，其實(shí)這沒(méi)什么好講的，道理其實(shí)非常簡(jiǎn)單，因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)上根本就不允許干吃。

有一定醫(yī)學(xué)知識(shí)的朋友都知道，蒙脫石散是一種治療急性腹瀉的藥物，在說(shuō)明書(shū)用法用量中明確寫(xiě)著：將本品倒入50毫升溫水中，搖勻后服用。通過(guò)這寥寥數(shù)字的描述，我們可以得到3點(diǎn)信息，這是一種干粉制劑；這種藥物不但要溶于水中服用，而且對(duì)水量和水溫都是有一定要求的；服用前，藥物要充分溶解，之后才可以服用。而故事主人公這種使用方式，明顯超出了說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范疇，這種用法是不會(huì)被醫(yī)生允許的，這種行為在醫(yī)學(xué)上被稱(chēng)為“超說(shuō)明書(shū)用藥”。

所謂的超說(shuō)明書(shū)用藥，其實(shí)是一種非常危險(xiǎn)的行為，是在臨床實(shí)踐中，對(duì)藥物的使用，超出了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)所標(biāo)示的內(nèi)容。這聽(tīng)起來(lái)有些復(fù)雜，但其實(shí)主要包括以下幾種情況：

1、超適應(yīng)癥用藥：這是最常見(jiàn)的一種，就是所謂的“藥不對(duì)癥”。比如，一種最初被批準(zhǔn)用于治療某種癌癥的藥物，后來(lái)被發(fā)現(xiàn)對(duì)另一種癌癥同樣有效。

2、超劑量用藥：使用的劑量超出了說(shuō)明書(shū)推薦的范圍。有時(shí)為了達(dá)到更好的治療效果，醫(yī)生可能需要增加劑量。這種情況，在張醫(yī)生所在的重癥醫(yī)學(xué)科比較常見(jiàn)，特別是使用抗菌藥物的時(shí)候。

3、超用藥人群：將藥物用于說(shuō)明書(shū)未批準(zhǔn)的人群。最典型的例子就是兒童用藥。由于倫理和技術(shù)限制，很多藥物在上市前缺乏兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致藥品說(shuō)明書(shū)中常常標(biāo)注“兒童用藥安全性、有效性尚不明確”。但這不代表兒童就無(wú)藥可用，醫(yī)生必須根據(jù)成人數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行合理推斷和使用。

4、改變給藥途徑：比如將注射劑口服，口服藥片研磨后鼻飼，或者將非霧化劑型用于霧化吸入治療等。

對(duì)于非專(zhuān)業(yè)人員來(lái)說(shuō)，超說(shuō)明書(shū)用藥，是一種非常危險(xiǎn)的行為。楊迪這種行為就是一個(gè)非常明顯的教訓(xùn)。朋友們可不要小看窒息這件事，我們的大腦對(duì)缺氧的耐受性是非常差的，只需要5分鐘，就會(huì)對(duì)大腦形成不可逆的損害。每延長(zhǎng)1分鐘，就會(huì)造成190萬(wàn)個(gè)神經(jīng)細(xì)胞死亡。

很多朋友看到這里會(huì)不以為意，因?yàn)闂畹现挥昧?秒鐘，便把藥物咳出來(lái)了，但朋友們有沒(méi)有想過(guò)另外一個(gè)問(wèn)題，楊迪畢竟身強(qiáng)力壯，如果換成一個(gè)體弱多病的老人，或一個(gè)孩子，那后果真就不堪設(shè)想了。所以，如果不是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的朋友，千萬(wàn)不要去嘗試超說(shuō)明書(shū)用藥。

聊到這里，有一個(gè)問(wèn)題不知道朋友們有沒(méi)有想過(guò)，“超說(shuō)明書(shū)用藥”這件事，到底合不合法？有的朋友可能會(huì)問(wèn)，藥品說(shuō)明書(shū)不是藥物的“法律文件”嗎？為什么會(huì)存在這種“超越”常規(guī)的情況？根本原因在于，醫(yī)學(xué)知識(shí)的更新速度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于藥品說(shuō)明書(shū)的修訂速度。

一款新藥從研發(fā)到上市，需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，這個(gè)過(guò)程可能長(zhǎng)達(dá)十年。而當(dāng)它被批準(zhǔn)上市后，全球成千上萬(wàn)的醫(yī)生和科學(xué)家仍在繼續(xù)研究它，不斷發(fā)現(xiàn)它的新用途、新潛能。這些寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)和研究成果，往往需要很長(zhǎng)時(shí)間才能被正式納入藥品說(shuō)明書(shū)的更新中。因此，“超說(shuō)明書(shū)用藥”在臨床上其實(shí)相當(dāng)普遍。尤其是在兩個(gè)領(lǐng)域——腫瘤科和兒科。

在腫瘤領(lǐng)域，癌細(xì)胞狡猾多變，治療方案日新月異。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化療方案失敗后，醫(yī)生們必須借助最新的臨床研究，為患者尋找“續(xù)命”的希望。有數(shù)據(jù)顯示，成人腫瘤患者住院期間，超說(shuō)明書(shū)用藥的比例高達(dá)18%至41% 。

在兒科領(lǐng)域，這個(gè)問(wèn)題更為突出?！坝盟幙筷?，劑量靠猜”曾是兒科用藥困境的真實(shí)寫(xiě)照。由于兒童不是“縮小的成人”，他們的肝腎功能等尚未發(fā)育完全，對(duì)藥物的反應(yīng)與成人截然不同。但專(zhuān)門(mén)為兒童研發(fā)的藥物又少之又少。

因此，兒科醫(yī)生常常需要在現(xiàn)有藥物中，為孩子們尋找最合適的治療方案。一項(xiàng)研究顯示，兒科住院患者中超說(shuō)明書(shū)用藥的比例高達(dá)49%，而在新生兒和嬰兒中，這一比例甚至攀升至69%和55% 。對(duì)于病情復(fù)雜的兒科腫瘤患者，超說(shuō)明書(shū)用藥的比例更是高達(dá)62.67% 。

既然如此普遍，那么“超說(shuō)明書(shū)用藥”究竟合不合法？過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，它確實(shí)處于一個(gè)法律的“灰色地帶”，醫(yī)生們往往是“戴著鐐銬跳舞”，既要為病人爭(zhēng)取最大利益，又要承擔(dān)巨大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

但令人振奮的是，隨著醫(yī)學(xué)實(shí)踐的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，法律的天平正在向著保護(hù)醫(yī)患雙方、鼓勵(lì)科學(xué)探索的方向傾斜。一個(gè)里程碑式的事件是 2022年3月1日正式施行的《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》 。這部法律首次將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條，明確規(guī)定：

“在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療?！?/p>

這短短的一句話，意義非凡。它不再是含糊不清的默許，而是白紙黑字的法律依據(jù)。它為那些勇于探索、敢于擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)生提供了法律保護(hù)，也為在絕境中尋求生機(jī)的患者打開(kāi)了一扇窗。當(dāng)然，法律也劃定了嚴(yán)格的“紅線”，超說(shuō)明書(shū)用藥必須同時(shí)滿足三個(gè)核心條件：

1. 別無(wú)選擇：必須是在沒(méi)有更好、更有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案的特殊情況下。
2. 證據(jù)確鑿：必須有高質(zhì)量的“循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”支持。這絕不是憑空想象或個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，而是要基于權(quán)威的臨床研究、診療指南或?qū)＜夜沧R(shí)。
3. 知情同意：必須向患者或其家屬充分說(shuō)明情況，并取得明確的同意。

凡事皆有兩面性。超說(shuō)明書(shū)用藥在帶來(lái)希望的同時(shí)，也確實(shí)是一把雙刃劍，其潛在的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。最主要的風(fēng)險(xiǎn)在于安全性的不確定性。一種藥物在新的適應(yīng)癥或新的人群中使用，可能會(huì)出現(xiàn)說(shuō)明書(shū)上未曾提及的不良反應(yīng)。

研究顯示，超說(shuō)明書(shū)用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率可能更高。例如，有數(shù)據(jù)顯示其總體不良反應(yīng)發(fā)生率可達(dá)63.1% 。在兒科領(lǐng)域，一項(xiàng)英國(guó)研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤患兒接受超說(shuō)明書(shū)用藥后，不良反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)78%，遠(yuǎn)高于非腫瘤患兒的38% 。此外，還可能存在療效不佳，以及因超出醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍而帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)等問(wèn)題 。

那么，醫(yī)生和醫(yī)院是如何駕馭這把雙刃劍，為患者保駕護(hù)航的呢？答案是一套嚴(yán)格、審慎、系統(tǒng)化的管理流程。這絕不是某一位醫(yī)生的個(gè)人決定。在張醫(yī)生所在的三甲醫(yī)院，啟動(dòng)一次超說(shuō)明書(shū)用藥，通常需要走很多流程。包括醫(yī)生申請(qǐng)、多部門(mén)審核、委員會(huì)審批、全程監(jiān)管與備案4個(gè)步驟。

總的來(lái)說(shuō)，在現(xiàn)實(shí)生活中，作為非專(zhuān)業(yè)人員的朋友們，一定不要超說(shuō)明書(shū)用藥，即便是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生，在開(kāi)始超說(shuō)明書(shū)用藥前，也需要完善流程，才可以使用。

今天的內(nèi)容就聊到這里，如果對(duì)您有幫助，請(qǐng)關(guān)注我，我會(huì)帶您了解咱們國(guó)內(nèi)最前沿的醫(yī)學(xué)知識(shí)，我是張醫(yī)生，下次再見(jiàn)