近年來，血脂異常的患病比例呈現(xiàn)出顯著上升趨勢。相關(guān)研究推測，人群中血清總膽固醇水平的上升，可能會使我國心血管疾病的患病人數(shù)增加約920萬。這一數(shù)據(jù)充分表明，控制血清總膽固醇的平均水平不再升高，已經(jīng)成為一件刻不容緩的事情。盡管血脂異常是日常生活中常見的健康隱患，但不少人并未意識到它是引發(fā)多種心血管疾病的關(guān)鍵誘因。其典型表現(xiàn)為總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）數(shù)值偏高，而高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）則處于偏低狀態(tài)。

高血脂患者需了解：立普妥和國產(chǎn)的阿托伐他汀有什么區(qū)別？

阿托伐他汀是臨床常用的降血脂藥物，可以顯著降低總膽固醇水平。目前國內(nèi)市場上的阿托伐他汀主要包括原研藥立普妥和其他國產(chǎn)仿制藥，那么立普妥和國產(chǎn)的阿托伐他汀有什么區(qū)別呢？

原研藥立普妥和國產(chǎn)阿托伐他汀片的區(qū)別，其實就是原研藥與仿制藥的區(qū)別。藥物的療效主要取決于活性成分、輔料和生產(chǎn)工藝。輔料是制劑的基礎(chǔ)，療效的保證，影響活性成分的藥效能否充分和穩(wěn)定發(fā)揮；生產(chǎn)工藝則影響了藥品進入人體后的藥效發(fā)揮是否穩(wěn)定。

原研藥擁有獨家、保密的完整配方和精密工藝，經(jīng)過至少15年嚴格的實驗室論證和四期臨床試驗，這確保了其藥效的穩(wěn)定、高質(zhì)量發(fā)揮，并經(jīng)受住時間與臨床的考驗。而仿制藥只是模仿原研藥的活性成分，并非完整配方，制藥時自選輔料和生產(chǎn)工藝。

固體片劑常存在多晶型現(xiàn)象：就像相同積木不同搭法會呈現(xiàn)不同作品，藥物活性成分（如阿托伐他?。┑姆肿优帕胁町悤?dǎo)致不同晶型。多晶型不僅影響藥物穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝，更關(guān)鍵的是會改變?nèi)芙舛扰c溶出速率，進而影響生物利用度和療效。而原研藥（如立普妥）通過嚴格控制原料純度、雜質(zhì)及輔料，并優(yōu)化生產(chǎn)工藝，最大程度確保藥效穩(wěn)定與用藥安全。

因此，即便仿制藥通過了生物等效性試驗，也不能保證在療效上與原研藥比肩。甚至由于仿制藥的上市歷程短、患者數(shù)據(jù)少，在療效與安全性方面還有許多未知數(shù)。

上市后不斷修訂完善藥物說明，為患者安全用藥保駕護航

藥物的生產(chǎn)工藝是確保藥物安全性的基礎(chǔ)，那么藥物上市后的監(jiān)測就是藥物安全性的保障，這也意味著藥物要面臨長期的藥效觀察和再審核。比如原研藥立普妥即使經(jīng)過嚴格的I、II、III期臨床試驗，上市后仍要進行比較完善且嚴格的藥物安全性監(jiān)視，及時發(fā)現(xiàn)并且上報藥物相關(guān)的不良反應(yīng)及不良事件，不斷修訂和完善《藥品說明書》, 并且在特殊人群用藥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理和藥動學(xué)方面的描述更全面和詳細。而仿制藥的審批流程則相對簡單：無需開展大規(guī)模臨床試驗，符合相關(guān)標(biāo)準即可獲批上市。同時，其說明書主要內(nèi)容須與國家藥監(jiān)局指定的參比制劑（即經(jīng)過嚴格論證的原研藥）說明書保持一致。

無論在上市審批過程中還是上市后監(jiān)測階段，原研藥的有效性和安全性一直在被反復(fù)驗證。

作為原研藥，立普妥的配方經(jīng)過了大量試驗驗證，生產(chǎn)工藝精密，且藥物上市后還有長期的監(jiān)測，這都保障了療效的穩(wěn)定性和患者用藥的安全性。所以，在經(jīng)濟條件允許的前提下，立普妥仍然是降脂治療中值得優(yōu)先考慮的藥物。

參考文獻：

梁穎,等.藥品評價, 2017, 14(15):3.