題圖 | Pixabay

文源 | 藥研網(wǎng)

2025年8月20日，諾華宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達(dá)（鹽酸阿曲生坦片）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。

據(jù)悉，諾銳達(dá)是中國(guó)首個(gè)獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一針對(duì)該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。這也是繼飛赫達(dá)（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國(guó)內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

諾銳達(dá)的3期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時(shí)較安慰劑組24小時(shí)UPCR降幅達(dá)36.1%（P<0.0001）9-11。諾銳達(dá)治療的安全性和耐受性均良好。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強(qiáng)教授表示，此次諾銳達(dá)在國(guó)內(nèi)的獲批填補(bǔ)了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎(chǔ)治療藥物，可與現(xiàn)有治療聯(lián)合應(yīng)用，為改善疾病的長(zhǎng)期管理增添了新的可能。

截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球?。–3G）和IgA腎病適應(yīng)癥。2025年4月，諾銳達(dá)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于降低存在快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

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