2025年8月21日，百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”）宣布已與STADA Arzneimittel AG（以下簡(jiǎn)稱“STADA”）就BAT1806（一款參照雅美羅?托珠單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，STADA將擁有BAT1806在歐盟、瑞士、英國(guó)、其他部分歐洲國(guó)家、部分中東與北非地區(qū)（MENA）和部分獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體（CIS）國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。

百奧泰將負(fù)責(zé)BAT1806的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA及其附屬公司將負(fù)責(zé)BAT1806在歐盟、瑞士、英國(guó)、其他部分歐洲國(guó)家、部分MENA地區(qū)和部分CIS國(guó)家市場(chǎng)的商業(yè)化。

在協(xié)議生效后，STADA 將向百奧泰一次性支付850萬歐元首付款。STADA 將在百奧泰達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后向百奧泰支付累計(jì)不超過1.275億歐元的里程碑款，總金額最高至1.36億歐元（約11.33億人民幣）。與此同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域的銷售情況，STADA 將根據(jù)協(xié)議約定以凈銷售額的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。

01.

二次出海，再搶“國(guó)產(chǎn)”先機(jī)

據(jù)公告，BAT1806（托珠單抗）是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液（參照藥：羅氏雅美羅/Actemra?），是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6 受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。

截至公告披露日，BAT1806已獲得中國(guó) NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA的上市批準(zhǔn)，中國(guó)商品名為施瑞立，美國(guó)商品名為TOFIDENCE。

羅氏的Actemra?（通用名：tocilizumab，托珠單抗），是Chugai聯(lián)合大阪大學(xué)等開發(fā)的一款人源化抗人白細(xì)胞介素6受體（IL-6R）單克隆抗體，屬于IgG1亞類。托珠單抗也是全球第一款上市的IL-6抑制劑，目前已獲批用于多種自免疾病，并在2021年成為FDA批注的首個(gè)治療COVID-19的單抗。

值得一提的是，在羅氏產(chǎn)品組合里，托珠單抗屬于中上游的產(chǎn)品，雖不如Avastin、Heceptin、Tecentriq等新老“三駕馬車”銷量耀眼，但也是十億美元俱樂部成員之一。在2023年前后，已經(jīng)能為羅氏貢獻(xiàn)約平均30-40億美元/年的銷售額。

而早在2021年4月，百奧泰就與Biogen簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806射液在除中國(guó)以外的全球市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen。2022年12月9日，Biogen和百奧泰共同宣布，托珠單抗生物類似藥 BAT1806在美國(guó)aBLA申請(qǐng)已獲FDA受理。

2023年10月，BAT1806獲FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)正式上市。獲批適應(yīng)癥包括：中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及COVID-19的治療。

FDA批準(zhǔn)BAT1806的上市申請(qǐng)是基于全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)：對(duì)BAT1806的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析表征，證明了其與原研藥雅美羅的相似性；BAT1806的I期臨床研究已在健康受試者中評(píng)估了BAT1806與托珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性。

此外，III期臨床研究已在對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足的中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中評(píng)估了BAT1806與托珠單抗的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。一系列的分析結(jié)果和臨床研究數(shù)據(jù)皆表明BAT1806與原研藥在療效、安全性、免疫原性方面具有可比性，為托珠單抗的生物類似藥。

由此，BAT1806成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)托珠單抗生物類似藥。

Drugs.com數(shù)據(jù)顯示，截至2025年4月，BAT1806零售價(jià)大致為80 mg/4 mL約473美元、200mg/10 mL約1168美元、400mg/20 mL約2327美元。另一方面，羅氏托珠單抗售價(jià)區(qū)間為1925-5398美元之間。

在國(guó)內(nèi)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2024年醫(yī)保談判后，BAT1806 掛網(wǎng)價(jià)為 1 080 元/80 mg，比原研 1 580元低32%，首年市占率即達(dá)6.7%。在療效相當(dāng)?shù)那疤嵯拢鳛樯镱愃扑幍腂AT1806可謂更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。

此外，BAT1806在歐美市場(chǎng)同類競(jìng)爭(zhēng)壓力并不大。美國(guó)方面，截至目前，包括原研在內(nèi)僅4款托珠單抗及生物類似藥：2025年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Celltrion推出的Avtozma；而此前在2024年3月，F(xiàn)resenius Kabi的Tyenne也已獲批。歐洲方面，目前僅兩款類似藥，除Tyenne 外，便是國(guó)產(chǎn)的BAT1806。

02.

國(guó)產(chǎn)生物類似藥集體躍升

STADA 為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)，總部位于德國(guó)，公司專注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費(fèi)者健康、仿制藥和特藥。STADA在全球范圍超過 100 個(gè)國(guó)家銷售其產(chǎn)品。

而百奧泰宣布把 BAT1806（托珠單抗類似藥）歐洲、中東、北非等 45 國(guó)商業(yè)化權(quán)益授予 STADA，這不僅是百奧泰繼2023年9 月拿下“FDA首個(gè)”后的又一次出海，更折射出中國(guó)生物類似藥在過去兩年里的集體躍遷：從“能不能做出來”到“能不能賣出去”，再到“能不能賣得好”。

事實(shí)上，生物類似藥不僅為患者帶來更經(jīng)濟(jì)的選擇，也為制藥企業(yè)開辟了巨大的市場(chǎng)空間。相比原研藥，生物類似藥定價(jià)更具競(jìng)爭(zhēng)力，且因作用機(jī)制明確、臨床試驗(yàn)路徑簡(jiǎn)化，開發(fā)成本大幅降低。以抗血管生成藥物貝伐珠單抗（bevacizumab）為例，2024年第三季度其市場(chǎng)份額中，生物類似藥已占90%，彰顯出其在腫瘤治療市場(chǎng)的快速滲透。

面對(duì)2040年前大批腫瘤生物藥專利陸續(xù)到期的狀況，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉硪淮渭械摹皩＠麘已隆?。受此影響，生物類似藥有望在近幾年成為風(fēng)口。據(jù)IQVIA Forecast Link預(yù)計(jì)，2020至2030年間，生物類似藥市場(chǎng)將以15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速發(fā)展，2030年將達(dá)到750億美元。

國(guó)產(chǎn)生物類似藥行業(yè)也正在進(jìn)行內(nèi)部調(diào)整。

在產(chǎn)業(yè)層面，國(guó)產(chǎn)生物類似藥在產(chǎn)能、質(zhì)量、價(jià)格方面均顯示出活力。

在產(chǎn)能方面，以百奧泰為例，據(jù)其2024年年度報(bào)告，公司正在推動(dòng)智能化產(chǎn)能升級(jí)，并推進(jìn)已完成建設(shè)的永和二期 36000L 原液和制劑產(chǎn)能投入運(yùn)行和使用，更高的自動(dòng)化生產(chǎn)線提升百奧泰產(chǎn)品供應(yīng)能力和在研品種的生產(chǎn)便利性。

在質(zhì)量層面，近年來多款國(guó)產(chǎn)生物類似藥在“出?！鄙先〉梅e極進(jìn)展，“中國(guó)籍”生物類似藥正在逐步滲入全球市場(chǎng)。不僅如此，EU QP、FDA PAI、EMA GMP的三重認(rèn)證正逐漸成為標(biāo)配，質(zhì)量體系與國(guó)際接軌。

在價(jià)格層面，歐洲招標(biāo)價(jià)平均比原研低30-40%，中國(guó)企業(yè)憑借原料和工藝優(yōu)勢(shì)，能進(jìn)一步優(yōu)化成本，讓產(chǎn)品更具性價(jià)比。

BAT1806 的“二次出?！北澈?，是整個(gè)中國(guó)生物類似藥產(chǎn)業(yè)正在完成從“跟隨”到“并跑”，甚至局部“領(lǐng)跑”的一躍。專利懸崖、政策紅利、產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)與價(jià)格優(yōu)勢(shì)協(xié)同發(fā)力，讓參與其中的企業(yè)有望在未來兩年抓住生物類似藥的“黃金窗口”。而誰能在質(zhì)量、成本、渠道上同時(shí)做到極致，誰就能在全球 600 億美元的替代盛宴中切走最大的一塊蛋糕。

*封面來源：神筆PRO

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