萬眾期待的乙肝創(chuàng)新藥，降價了！

近日，國家醫(yī)保局正式公布2025年醫(yī)保目錄，全球首個乙肝靶向治療新藥——甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）重磅入選。

去年10月新舒沐剛獲批時，上千元每瓶的售價讓不少患者感到壓力。如今憑借國家醫(yī)保談判的“以量換價”，該藥價格直接被鎖定在約12.5元/片，降幅近70%

這意味著，全國需長期用藥的慢性乙肝患者，經(jīng)濟(jì)壓力顯著減輕，更多患者能夠平穩(wěn)地堅持治療。

01十三年磨一劍的普惠之路

新舒沐的研發(fā)之旅始于2011年，自啟動之初即被納入國家“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項。歷經(jīng)13年持續(xù)攻關(guān)，終于在2024年10月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

定項之初，中國慢性乙肝治療深陷“仿制藥為主、原研藥天價”的困境。當(dāng)時臨床常用的乙肝治療藥物恩替卡韋，其原研藥每月藥費高達(dá)千元，完成2.5年療程需花費約3.3萬元，對普通家庭而言是一筆沉重負(fù)擔(dān)。

在此背景下，新通藥物（新舒沐原研公司）以超前戰(zhàn)略眼光，布局創(chuàng)新藥的研發(fā)項目。值得強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)時肝靶向技術(shù)在全球領(lǐng)域都處于技術(shù)空白，連成熟的研發(fā)路徑都極為稀缺。這是一次真正“從0到1”的冒險

13年磨一劍，新舒沐的上市一舉打破乙肝治療領(lǐng)域的技術(shù)僵局。更具突破性的是其臨床價值：在III期試驗中，4例經(jīng)傳統(tǒng)乙肝藥物治療后仍處于低病毒血癥（LLV）狀態(tài)的患者，在換用新舒沐治療后，全部在48周內(nèi)轉(zhuǎn)陰

這一結(jié)果不僅標(biāo)志著，新舒沐為應(yīng)答不佳的LLV患者開辟出全新的治療路徑，更意味著曾被視作“不可能”的臨床瓶頸迎來突破。

02肝靶向技術(shù)撕開治療盲區(qū)

專家分析，這份突破源于一項獨辟蹊徑的HepDirect?肝靶向技術(shù)——與傳統(tǒng)藥物全身暴露、毒性較高不同，新舒沐在體內(nèi)循環(huán)時，會以無活性“前藥”形式存在，以減少對血液和胃腸道的影響，進(jìn)入肝臟后才會被激活并釋放有效成分。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥在HBeAg陰性人群中的抑制率高達(dá)97.9%。

正是這種“精準(zhǔn)靶向肝內(nèi)”的特性，讓新舒沐直擊傳統(tǒng)藥物難以觸及的治療盲區(qū)，實現(xiàn)對肝內(nèi)病毒的高精度清除。而這種“定向作用于肝臟、減少全身負(fù)擔(dān)”的技術(shù)思路，也為更廣泛人群的肝臟健康維護(hù)提供了啟發(fā)。

畢竟，在現(xiàn)代生活節(jié)奏下的肝臟早已不堪重負(fù)，因長期熬夜、飲酒和高脂飲食，超90%人群等問題面臨肝負(fù)荷累積，護(hù)肝需求日益凸顯。受到新舒沐類靶向技術(shù)的啟發(fā)，香港生物科技公司TS將其應(yīng)用于護(hù)肝產(chǎn)品研發(fā)，推出“靶向融脂+肝功修復(fù)”雙策略的創(chuàng)新護(hù)肝產(chǎn)品“倍-清-肝”。

產(chǎn)品信息顯示，其中的二氫楊梅素通過靶向機(jī)制直達(dá)肝內(nèi)，一方面調(diào)節(jié)脂肪代謝、加速脂滴分解，另一方面清除自由基減少氧化損傷，實現(xiàn)精準(zhǔn)融脂；四氫姜黃素則定向作用于受損肝細(xì)胞，通過抗炎、抗氧化降低炎癥反應(yīng)，促進(jìn)肝細(xì)胞修復(fù)，兩者形成“融脂-修復(fù)”的協(xié)同閉環(huán)。

據(jù)主流媒體報道，該產(chǎn)品用戶中，超70%反饋肝功能關(guān)鍵指標(biāo)ALT改善，同時睡眠質(zhì)量提升。因其針對熬夜、應(yīng)酬等場景的防護(hù)作用，在江浙滬、珠三角等高壓地區(qū)尤其受35—65歲高凈值人群青睞。一位上海互聯(lián)網(wǎng)從業(yè)者反饋：“平時加班多、應(yīng)酬也少不了，堅持用下來，體檢時ALT指標(biāo)穩(wěn)了，整個人也沒那么容易累?！?/p>

03政策托舉創(chuàng)新藥普惠落地

乙肝治療是全球醫(yī)學(xué)界的硬骨頭，新藥研發(fā)更是“九死一生”的險路。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，一款乙肝創(chuàng)新藥從立項到上市，平均研發(fā)周期超12年，資金投入常達(dá)10億元以上，而最終能通過臨床試驗、成功獲批的不足10%。

隨著靶向治療技術(shù)的成熟，“高價創(chuàng)新”正逐漸走向“普惠”。從TDF納入國家集采后價格大幅下降，到80%的商保創(chuàng)新藥通過初審，政策機(jī)制正通過醫(yī)保談判、動態(tài)調(diào)整機(jī)制、“雙通道”等政策，持續(xù)打通創(chuàng)新藥普惠化的"最后一公里"。

或許正如《人民日報》所言：“科技發(fā)展的終極目標(biāo)，是讓更多人平等享受生命的饋贈?！?/strong>