本文來源：時(shí)代商業(yè)研究院 作者：雷小艷

來源|時(shí)代商業(yè)研究院

作者|雷小艷

編輯|鄭琳

2025年8月7日，申報(bào)科創(chuàng)板IPO的廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“必貝特”）注冊(cè)生效。該公司于2023年6月1日提交注冊(cè)，耗時(shí)兩年多才獲批注冊(cè)。

必貝特自設(shè)立以來專注于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域，針對(duì)性地建立了差異化的研發(fā)管線。不過，招股書（最新版注冊(cè)稿，下同）顯示，截至2024年末，由于尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售，必貝特?zé)o營(yíng)業(yè)收入，該公司按科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)IPO。

2025年6月30日，必貝特的核心產(chǎn)品BEBT-908（注射用鹽酸伊吡諾司他）用于治療三線及以上復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（簡(jiǎn)稱“r/rDLBCL”）獲國(guó)家藥品審評(píng)審批中心（簡(jiǎn)稱“CDE”）附條件批準(zhǔn)上市。

這是必貝特成立以來首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。而除了必貝特的BEBT-908，截至2025年8月4日，我國(guó)已有6個(gè)競(jìng)品藥在r/rDLBCL適應(yīng)證下獲批上市。

這意味著，如不能快速拓展新的適應(yīng)證，必貝特的BEBT-908將面臨與6個(gè)已上市競(jìng)品搶奪或不足10萬用藥患者的競(jìng)爭(zhēng)格局。

8月27日，就BEBT-908以單臂臨床Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果附條件上市、BEBT-908的商業(yè)化空間、BEBT-908的商業(yè)化進(jìn)展等相關(guān)問題，時(shí)代商業(yè)研究院向必貝特發(fā)郵件并嘗試致電詢問。截至發(fā)稿，該公司尚未回復(fù)相關(guān)問題。

僅在一個(gè)適應(yīng)證下獲批上市，患者基數(shù)或不足10萬人

2012年，錢長(zhǎng)庚出資設(shè)立了必貝特前身廣州必貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司。作為一位在國(guó)際化創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域有30年以上經(jīng)驗(yàn)的科研人員，錢長(zhǎng)庚帶領(lǐng)必貝特專注于創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)。

招股書顯示，必貝特針對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域，建立了差異化的研發(fā)管線。

截至2025年8月4日，必貝特?fù)碛?2個(gè)在研產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品BEBT-908已獲批上市，核心產(chǎn)品BEBT-209正處于臨床Ⅲ期試驗(yàn)階段，核心產(chǎn)品BEBT-109已獲批準(zhǔn)開展臨床Ⅲ期試驗(yàn)，另有5個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床Ⅰ期試驗(yàn)，4個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

需注意的是，作為必貝特首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，招股書顯示，BEBT-908是一種同時(shí)靶向HDAC和PI3Kα的全球首個(gè)獲批上市的小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，對(duì)腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞信使通路核心靶點(diǎn)PI3Kα和表觀遺傳修飾靶點(diǎn)HDAC均具有協(xié)同抑制作用，破壞腫瘤細(xì)胞賴以生存的信使網(wǎng)絡(luò)，具有廣譜性抗腫瘤藥物潛力。

鑒于此，必貝特就BEBT-908在r/rDLBCL、DLBCL、復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）、復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤、晚期實(shí)體瘤5個(gè)適應(yīng)證下開展了臨床試驗(yàn)。BEBT-908也成為該公司拓展適應(yīng)證最多的產(chǎn)品。

招股書顯示，目前，我國(guó)臨床上尚缺乏對(duì)于r/rDLBCL、r/rPTCL的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在未被滿足的治療需求。

第一輪審核問詢函回復(fù)文件顯示，2021年，CDE同意BEBT-908在r/rDLBCL適應(yīng)證下啟動(dòng)單臂臨床Ⅱ期試驗(yàn)作為關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并視結(jié)果提交附條件上市申請(qǐng)。今年6月30日，CDE附條件批準(zhǔn)BEBT-908上市。

招股書還顯示，2023年，我國(guó)DLBCL患病人數(shù)為24.1萬人，預(yù)期到2030年將達(dá)到29.7萬元。而其中，有30%～40%的患者會(huì)發(fā)展為r/rDLBCL。

以此測(cè)算，2023年必貝特的BEBT-908在r/rDLBCL適應(yīng)證下的患者基數(shù)為7.23萬～9.64萬人，預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到8.91萬～11.88萬人，2023—2030年的患病人數(shù)年復(fù)合增速為3.03%。

這意味著，按2023年的患病人數(shù)和患病人數(shù)年復(fù)合增速3.03%進(jìn)一步測(cè)算，2025年，我國(guó)r/rDLBCL患病人數(shù)為7.67萬～10.23萬人。

獲批適應(yīng)證已有6個(gè)上市競(jìng)品

除了僅在r/rDLBCL單一適應(yīng)證下獲批，必貝特的BEBT-908還存在被撤銷上市批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。

招股書顯示，根據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的相關(guān)規(guī)定，在BEBT-908上市注冊(cè)后4年內(nèi)，必貝特應(yīng)按計(jì)劃繼續(xù)完成BEBT-908聯(lián)合利妥昔單抗（R）對(duì)比利妥昔單抗（R）聯(lián)合其他藥物治療r/rDLBCL有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放性臨床Ⅲ期研究，并以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式提交研究數(shù)據(jù)。

2025年1月，必貝特已啟動(dòng)BEBT-908上市后Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該公司表示，若上述上市后關(guān)鍵性注冊(cè)研究未按時(shí)完成或研究失敗，將導(dǎo)致BEBT-908無法獲得完全批準(zhǔn)。

招股書還顯示，除了BEBT-908，截至今年8月4日，國(guó)內(nèi)獲批用于三線及以上治療r/rDLBCL的已上市競(jìng)品藥物共有6個(gè)。

其中，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液、雷尼基奧侖賽注射液3個(gè)藥物均為CAR-T療法，而格菲妥單抗注射液為雙特異性抗體藥物，注射用替朗妥昔單抗則為抗體偶聯(lián)藥物，Selinexor與BEBT-908同為小分子靶向藥物。

從上述藥物在國(guó)內(nèi)用于治療三線及以上r/rDLBCL臨床研究的有效性數(shù)據(jù)對(duì)比，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液、雷尼基奧侖賽注射液3個(gè)CAR-T藥物的客觀緩解率（ORR）均在68%及以上，格菲妥單抗注射液和注射用替朗妥昔單抗的總緩解率分別為50%和51.6%，Selinexor的客觀緩解率為21.7%,而BEBT-908的客觀緩解率為33.8%，排除疫情防控干擾因素后的客觀緩解率為54.6%。

不難發(fā)現(xiàn)，若以客觀緩解率33.8%對(duì)比，必貝特BEBT-908的治療有效性僅高于Selinexor。若以排除疫情影響后的客觀緩解率54.6%作為對(duì)比，BEBT-908的治療有效性與雙抗藥物格菲妥單抗注射液和ADC藥物替朗妥昔單抗相當(dāng)。

對(duì)此，必貝特在招股書中表示，CAR-T療法療效數(shù)據(jù)ORR高于BEBT-908，但BEBT-908在治療費(fèi)用、藥物可及性、安全性等方面具備優(yōu)勢(shì)。

招股書還顯示，除了已上市產(chǎn)品，我國(guó)在r/rDLBCL適應(yīng)證下已進(jìn)入臨床研究的在研產(chǎn)品亦有13個(gè)，其中一個(gè)處于臨床Ⅲ期試驗(yàn)。

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