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來(lái)源丨華醫(yī)網(wǎng)

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)承載著守護(hù)生命的重任，歷來(lái)以嚴(yán)格監(jiān)管為準(zhǔn)則，對(duì)違法行為采取"零容忍"態(tài)度。

隨著"放管服"改革深化，2021年新修訂的《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條確立的"初次輕微違法不予處罰"原則，標(biāo)志著我國(guó)行政執(zhí)法理念從單一懲戒向教育引導(dǎo)的跨越式轉(zhuǎn)變。這一變革在醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域也獲得了積極響應(yīng)。

一地發(fā)文：

這6項(xiàng)醫(yī)療違法情形不予處罰

近日，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《北京市衛(wèi)生健康執(zhí)法領(lǐng)域輕微違法行為不予行政處罰事項(xiàng)清單（醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)）》（以下簡(jiǎn)稱《清單》），明確對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)6項(xiàng)輕微違法行為依法免予行政處罰。

圖源：北京市衛(wèi)健委

《清單》明確了3類專業(yè)6項(xiàng)違法情形的處理辦法，涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)士培訓(xùn)、醫(yī)療器械臨床使用管理等內(nèi)容。

主要為《護(hù)士條例》中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未制定、實(shí)施本機(jī)構(gòu)護(hù)士在職培訓(xùn)計(jì)劃并保證護(hù)士接受培訓(xùn)，未履行護(hù)士管理職責(zé)2項(xiàng)；

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》中未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度，未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作2項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中1項(xiàng)；

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作1項(xiàng)。

上述事項(xiàng)均應(yīng)依據(jù)具體情形，分別滿足"違法行為輕微并及時(shí)改正""未造成危害后果"或"初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正"等條件，同時(shí)不得涉及投訴舉報(bào)、負(fù)面輿情或公共安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)要求，符合免罰條件的機(jī)構(gòu)需限期整改、提交整改報(bào)告并簽訂合法誠(chéng)信承諾書。

北京市衛(wèi)生健康委表示，此次清單編制經(jīng)過全面梳理全市292項(xiàng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)行政處罰職權(quán)，結(jié)合近三年執(zhí)法數(shù)據(jù)及多地政策經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)排除直接影響公民生命健康安全的違法行為。

北京市的《清單》并非個(gè)例。近年來(lái)，全國(guó)多地衛(wèi)生健康部門相繼出臺(tái)類似政策，細(xì)化輕微違法行為免罰標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)執(zhí)法“有力度更有溫度”。

多地“開綠燈”！

一批醫(yī)療違規(guī)行為“不予處罰”！

湖南省

2月19日，湖南省衛(wèi)生健康委印發(fā)了關(guān)于《湖南省衛(wèi)生健康領(lǐng)域輕微違法行為不予行政處罰實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的通知。本《辦法》自2025年1月23日起施行，有效期5年。

《辦法》規(guī)定了7類專業(yè)16項(xiàng)違法情形的處理辦法，包括公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督、生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督、放射衛(wèi)生監(jiān)督、學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療廢物監(jiān)督等情形。其中，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域明確列明了4種輕微違法行為，對(duì)這些行為免予行政強(qiáng)制執(zhí)行，并給予不予加處罰款的處理。

深圳市

2月5日，深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《深圳市衛(wèi)生健康行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》和《深圳市衛(wèi)生健康領(lǐng)域輕微違法行為免行政強(qiáng)制執(zhí)行事項(xiàng)清單》，《清單》列明了2種醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的輕微違法行為可免行政強(qiáng)制執(zhí)行，并給予不予加處罰款的措施。

新疆維吾爾自治區(qū)

2024年8月，新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布了《新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委不予行政處罰事項(xiàng)清單 (2024 年版)》。

該清單明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在傳染病防控監(jiān)督、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督、公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督、放射衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督 6 個(gè)管理領(lǐng)域的14項(xiàng)不予行政處罰事項(xiàng)：

陜西?。?/strong>

2024年3月，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《清單》），其中多項(xiàng)涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違規(guī)免罰調(diào)整。

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單：

1、生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

2、除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，不 影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)藥品使用造成誤導(dǎo)。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行記錄

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，索證索票齊全，不影響追溯。

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

6、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

7、藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售甲類非處方藥

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥。

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

小錯(cuò)不罰：各地相繼開出了不予處罰“罰單”？

衛(wèi)生健康領(lǐng)域輕微違法免罰政策的推廣，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療監(jiān)管從“以罰代管”向“教育優(yōu)先”的轉(zhuǎn)型。“不罰清單”的實(shí)施既保障了衛(wèi)生行政執(zhí)法的力度，又以柔性手段彰顯監(jiān)管溫度，推動(dòng)法律效果與社會(huì)效果的統(tǒng)一。

這種“溫度”并非弱化法律威嚴(yán)，而是通過教育促改體現(xiàn)"包容審慎"的治理智慧。政策明確劃定了免罰邊界：對(duì)于未造成實(shí)質(zhì)危害的初次輕微違法，通過約談指導(dǎo)、限期整改等方式強(qiáng)化主體責(zé)任；但對(duì)觸及公共安全底線的違法行為，仍將依法嚴(yán)格處罰。

值得注意的是，免罰絕不等于免責(zé)。即便免除行政處罰，行政機(jī)關(guān)仍會(huì)通過書面警示、普法教育等手段督促整改。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，合規(guī)經(jīng)營(yíng)始終是立足之本，從業(yè)人員更需將規(guī)范操作內(nèi)化為職業(yè)本能。唯有堅(jiān)持教育引導(dǎo)與法律震懾的雙重機(jī)制，方能構(gòu)建起醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法治屏障。