近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站上公布，已分別向江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司（Jiangsu Kerbio Medical Technology Group Co.）和中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司（CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.）發(fā)出警告信。

這兩封警告信均源于FDA生物研究監(jiān)察辦公室（OBMI）海外檢查組在2025年1月開展的現(xiàn)場檢查，目的在于評估兩家機構(gòu)在非臨床良好實驗規(guī)范（GLP）研究中的合規(guī)性。

在江蘇科標(biāo)的檢查中，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)其涉及豚鼠致敏、急性系統(tǒng)毒性、家兔熱原、肌肉植入、溶血及細(xì)胞毒性等試驗的數(shù)據(jù)管理和執(zhí)行過程存在嚴(yán)重問題。具體包括研究總監(jiān)未能確保實驗方案執(zhí)行和數(shù)據(jù)記錄的完整性，缺乏對試劑與對照品的規(guī)范管理，質(zhì)量保證部門未能進(jìn)行充分獨立檢查并記錄，標(biāo)準(zhǔn)操作程序缺失或未被遵循，動物隔離與標(biāo)識不合規(guī)，實驗空間劃分不足等。這些缺陷直接威脅到研究數(shù)據(jù)的可靠性與完整性。

值得注意的是，F(xiàn)DA在信中確認(rèn)，江蘇科標(biāo)在2025年2月21日的書面回復(fù)中明確承認(rèn)，由于國內(nèi)市場日益激烈的價格競爭，公司已無法維持全面系統(tǒng)合規(guī)所需的基本成本，長期來看不僅對機構(gòu)自身構(gòu)成重大挑戰(zhàn)與風(fēng)險，也可能影響客戶產(chǎn)品質(zhì)量。因此，該公司在正式函件中聲明，即日起暫停所有FDA相關(guān)的非臨床測試服務(wù)，暫停期限至少三年，直至2027年12月31日。在未來若考慮自2028年1月1日后恢復(fù)服務(wù)，公司承諾將至少提前六個月向FDA提交正式通知，詳述運營準(zhǔn)備與合規(guī)措施，僅在獲得FDA書面批準(zhǔn)并確保完全符合當(dāng)時的監(jiān)管預(yù)期后方可恢復(fù)。

與此同時，在中檢華通威的檢查中，F(xiàn)DA同樣指出了多項嚴(yán)重違規(guī)。涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉植入、急性毒性、MTT細(xì)胞毒性、家兔熱原、皮內(nèi)反應(yīng)及溶血等試驗。檢查結(jié)果顯示，研究總監(jiān)未能確保實驗數(shù)據(jù)完整歸檔，部分樣本缺乏清晰標(biāo)識，動物實驗未按規(guī)定標(biāo)識和管理，部分研究未嚴(yán)格依照方案執(zhí)行。質(zhì)量保證部門未能維護(hù)主索引表，研究報告缺少科研人員簽字確認(rèn)，數(shù)據(jù)存儲和管理存在嚴(yán)重隱患，甚至出現(xiàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)通過USB轉(zhuǎn)移并使用共享密碼的情況，進(jìn)一步引發(fā)對數(shù)據(jù)真實性與安全性的擔(dān)憂。

FDA在兩封警告信中均強調(diào)，這些違規(guī)情況并非全部問題的清單，在兩封警告信中均要求企業(yè)在15個工作日內(nèi)提交詳細(xì)的整改和預(yù)防措施，包括整改時間表及后續(xù)效果監(jiān)控方案。如未能在規(guī)定期限內(nèi)回應(yīng)并落實整改，F(xiàn)DA可能采取進(jìn)一步的監(jiān)管行動，包括暫停、限制甚至取消相關(guān)研究資質(zhì)。

總結(jié)

兩家機構(gòu)在同一時段被FDA公開點名，無疑對行業(yè)帶來強烈震動。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)日益走向國際市場，海外監(jiān)管機構(gòu)對試驗合規(guī)性的審查趨于嚴(yán)格，數(shù)據(jù)的科學(xué)性與可追溯性成為核心關(guān)注點。國內(nèi)檢測與研發(fā)機構(gòu)必須高度重視GLP合規(guī)管理，強化內(nèi)部質(zhì)量保證與數(shù)據(jù)安全體系，確保實驗設(shè)計、執(zhí)行與報告環(huán)節(jié)均符合國際標(biāo)準(zhǔn)，避免因合規(guī)風(fēng)險而遭遇國際市場壁壘。

參考資料

FDA官網(wǎng)