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艾可瑞妥單抗納入優(yōu)先審評(píng):艾伯維持續(xù)引領(lǐng)血液腫瘤布局與突破

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近期,艾伯維血液腫瘤領(lǐng)域再迎重磅利好:其CD3/CD20雙特異性抗體艾可瑞妥單抗(Epcoritamab)被國(guó)家藥審中心納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺用于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。針對(duì)FL適應(yīng)癥的Ⅲ期研究中,艾可瑞妥單抗聯(lián)合療法組患者的客觀緩解率(ORR)高達(dá)95.7%。

目前艾可瑞妥單抗已在美國(guó)、歐盟、日本獲批上市,適應(yīng)癥包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤(HGBL)、難治性濾泡性淋巴瘤(FL)。

此次在國(guó)內(nèi)納入優(yōu)先審評(píng),意味著艾可瑞妥單抗有望快速在中國(guó)市場(chǎng)上市,這也將使艾伯維中國(guó)血液腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)除BCL-2抑制劑維奈克拉之外的又一個(gè)王牌產(chǎn)品。

在競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的血液腫瘤市場(chǎng)中,艾伯維重磅產(chǎn)品在中國(guó)的加速落地,不僅是其在中國(guó)市場(chǎng)的重要落子,更是其在血液腫瘤領(lǐng)域三十多年深耕的自然延伸。

無(wú)論過(guò)去、現(xiàn)在還是未來(lái),艾伯維始終走在血液腫瘤治療創(chuàng)新的前列。



01、全球首個(gè)BCL-2抑制劑,改寫血液腫瘤治療格局

艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位并非一蹴而就,而是建立在其持續(xù)的深耕與革命性產(chǎn)品開發(fā)基礎(chǔ)上。其中,全球首個(gè)獲批的BCL-2抑制劑維奈克拉,是艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域的杰作,首次將“通過(guò)誘導(dǎo)凋亡控制腫瘤”的理論推向臨床

2016年,維奈克拉首次在美國(guó)獲批用于慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL),并在2018年獲批用于急性髓系白血?。ˋML)。

在中國(guó),維奈克拉于2020年12月獲得附條件批準(zhǔn),用于新診斷的成人AML患者,成為中國(guó)首個(gè)BCL-2抑制劑,一舉打破了我國(guó)AML領(lǐng)域長(zhǎng)期缺乏高效靶向藥物的困境,真正開啟了白血病靶向治療的新紀(jì)元。不僅如此,維奈克拉還成為唯一被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的AML靶向藥物,極大提升了藥物的可及性。

2025年7月,維奈克拉在中國(guó)再次取得重大進(jìn)展——獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的伴17p缺失的CLL/SLL患者,進(jìn)一步填補(bǔ)了復(fù)發(fā)難治型和高?;颊呷后w的治療空白。自此,維奈克拉成為全球及中國(guó)首個(gè)且目前唯一在AML和CLL/SLL這兩大難治性血液腫瘤領(lǐng)域均獲批適應(yīng)癥的靶向藥物。

特別值得一提的是,在全球應(yīng)用上,“維奈克拉固定療程”療法(治療一年后停藥),無(wú)論從安全性、經(jīng)濟(jì)型還是便捷性方面,都為CLL患者帶來(lái)重大利好,期待這一創(chuàng)新治療模式盡早引入中國(guó),讓更多患者擺脫長(zhǎng)期用藥的負(fù)擔(dān),邁向停藥的新階段。

可以說(shuō),維奈克拉不僅是一款藥物,更是艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新和臨床領(lǐng)導(dǎo)力的象征。從AML到CLL,從全球到中國(guó),為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)新希望。

02、“自研+合作”雙輪驅(qū)動(dòng),構(gòu)建血液腫瘤完整矩陣

近年來(lái),血液腫瘤在靶向治療、免疫治療等領(lǐng)域取得顯著進(jìn)展,創(chuàng)新療法推動(dòng)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。在持續(xù)迭代進(jìn)化的市場(chǎng)中,血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位不僅需要建立在過(guò)去成功的基石上,更需要通過(guò)持續(xù)的產(chǎn)品迭代、管線擴(kuò)展和戰(zhàn)略布局得以鞏固。

艾伯維深諳這一點(diǎn)。

最近兩年,在靶向治療領(lǐng)域,繼PD-(L)1、ADC熱潮之后,雙抗藥物成為全球藥企重點(diǎn)布局賽道。而早在熱點(diǎn)興起之前,艾伯維就對(duì)雙抗領(lǐng)域進(jìn)行了深度布局,不僅搭建了雙抗技術(shù)平臺(tái),積累了二十多年的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn),更通過(guò)與創(chuàng)新企業(yè)的授權(quán)合作持續(xù)擴(kuò)展產(chǎn)品管線。

2020年6月與Genmab達(dá)成的戰(zhàn)略合作已經(jīng)“開花結(jié)果”——雙方約定共同開發(fā)和商業(yè)化3款雙抗產(chǎn)品,艾可瑞妥單抗正是其中之一。該產(chǎn)品自2023年美國(guó)首次獲批上市后快速放量并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破,2025上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.21億美元,同比增速高達(dá)92.1%,充分體現(xiàn)了艾伯維的選品能力與前瞻性。此次艾可瑞妥單抗聯(lián)合療法在中國(guó)獲得針對(duì)FL的優(yōu)先審評(píng),更預(yù)示著艾伯維在華市場(chǎng)的重要突破,進(jìn)一步夯實(shí)其在中國(guó)血液腫瘤市場(chǎng)的影響力。

在持續(xù)深挖雙抗?jié)摿Φ耐瑫r(shí),艾伯維率先引入三抗藥物,帶動(dòng)三抗藥物成為血液腫瘤治療領(lǐng)域新風(fēng)口2025年以來(lái),艾伯維在三抗領(lǐng)域持續(xù)加碼:1月從先聲再明引進(jìn)的SIM0500以及7月從Ichnos Glenmark Innovation(IGI)引入的ISB 2001目前均處于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的Ⅰ期臨床開發(fā)階段,后者已獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定和快速通道資格。

在免疫治療領(lǐng)域,艾伯維完成了CAR-T療法的關(guān)鍵戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。通過(guò)合作與收購(gòu),艾伯維不僅收獲了處于臨床階段的體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品,還同時(shí)擁有了體內(nèi)CAR-T的兩大主流技術(shù)路線,這讓艾伯維成功占據(jù)了該賽道的核心競(jìng)爭(zhēng)位置,并具備引領(lǐng)下一階段免疫治療格局演進(jìn)的潛力。

艾伯維同步推進(jìn)多項(xiàng)自主研發(fā)項(xiàng)目:下一代BTK降解劑ABBV-101、新型BCL-2抑制劑ABBV-453、MALT1抑制劑ABBV-525、靶向CD19的ADC藥物ABBV-319等,構(gòu)建起覆蓋多技術(shù)路徑的研發(fā)矩陣。

這種"外部引進(jìn)+內(nèi)部研發(fā)"的雙輪驅(qū)動(dòng)模式,正持續(xù)強(qiáng)化艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新引擎,為全球患者帶來(lái)更具突破性的治療選擇。2025年上半年財(cái)報(bào)顯示,艾伯維腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)凈收入達(dá)33.09億美元,同比增長(zhǎng)4.2%,印證了其產(chǎn)品組合在復(fù)雜市場(chǎng)環(huán)境中的增長(zhǎng)韌性。

從上世紀(jì)90年代至今,作為血液腫瘤領(lǐng)域的“長(zhǎng)跑者”,艾伯維從不沉浸于過(guò)往成就,而是堅(jiān)定地通過(guò)前瞻性布局探索突破現(xiàn)有治療局限,探索成為治療范式的定義者和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者。艾可瑞妥單抗的優(yōu)先審評(píng)只是一個(gè)新的起點(diǎn),它背后所代表的,是艾伯維三十余年深耕、體系化引領(lǐng)與鑄造未來(lái)的全景戰(zhàn)略。

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