產(chǎn)業(yè)協(xié)同、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

作者 | 勝馬財(cái)經(jīng)徐川

編輯 | 歐陽文

在醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)保控費(fèi)深化、市場需求波動(dòng)的復(fù)雜環(huán)境下，科倫藥業(yè)今年上半年交出了一份業(yè)績調(diào)整卻“亮點(diǎn)突出”的成績單。公司不僅在傳統(tǒng)輸液業(yè)務(wù)中以產(chǎn)品升級(jí)保持穩(wěn)健增長，更憑借多款創(chuàng)新藥獲批與商業(yè)化推進(jìn)，加速非輸液板塊轉(zhuǎn)型突破。

勝馬財(cái)經(jīng)注意到，科倫藥業(yè)通過生產(chǎn)端的技術(shù)革新與AI賦能，成本管控成效顯著，為業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與長期發(fā)展筑牢根基。多重信號(hào)背后，科倫藥業(yè)正逐步擺脫傳統(tǒng)業(yè)務(wù)依賴，向 “創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)+全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同”的醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型邁進(jìn)。

業(yè)務(wù)板塊亮點(diǎn)頻現(xiàn)

結(jié)構(gòu)優(yōu)化穩(wěn)步推進(jìn)

科倫藥業(yè)業(yè)務(wù)板塊眾多，2025年上半年，盡管面臨市場環(huán)境挑戰(zhàn)，但各板塊仍有不少亮點(diǎn)，且業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化。

輸液業(yè)務(wù)作為公司傳統(tǒng)優(yōu)勢板塊，積極轉(zhuǎn)型升級(jí)、持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)變革。報(bào)告期內(nèi)，市場整體需求受流感等傳染類疾病發(fā)病率下降、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響出現(xiàn)回落，但公司通過多措并舉，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療終端開發(fā)和市場準(zhǔn)入，市場覆蓋率穩(wěn)步提升。

公司積極推動(dòng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，加強(qiáng)即配型多室袋產(chǎn)品管線學(xué)術(shù)推廣和證據(jù)建設(shè)。其中，腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品保持快速增長態(tài)勢，實(shí)現(xiàn)銷售544萬袋，同比增長55.96%，繼續(xù)保持國內(nèi)三腔袋市場份額領(lǐng)先位置。此外，多特?脂肪乳氨基酸 (17) 葡萄糖 (11%) 注射液積極參與集采續(xù)標(biāo)，以價(jià)換量在多個(gè)省份新增中選身份，銷量保持增長；多欣?ω-3甘油三酯 (2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸 (16)/ 葡萄糖(36%) 注射液通過國家醫(yī)保談判后，成為目前醫(yī)保目錄內(nèi)首個(gè)含ω-3甘油三酯的工業(yè)化三腔袋，填補(bǔ)市場空白，上市以來實(shí)現(xiàn)600家醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋。

非輸液制劑板塊不斷探索、突破。公司仿制藥核心產(chǎn)品管線已經(jīng)建立梯隊(duì)，產(chǎn)品集群優(yōu)勢凸顯。盡管受國家及地方集采等多重因素的影響，部分存量產(chǎn)品在續(xù)標(biāo)過程中價(jià)格承壓，但公司在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)方面取得了顯著進(jìn)展。隨著sac-TMT（佳泰萊?）、塔戈利單抗（科泰萊?）及西妥昔單抗 N01（達(dá)泰萊?）陸續(xù)獲批，科倫博泰生物開啟了創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程。

在準(zhǔn)入方面，積極優(yōu)化掛網(wǎng)策略，佳泰萊?已完成29個(gè)省掛網(wǎng)，科泰萊?已完成25個(gè)省掛網(wǎng)，達(dá)泰萊?已完成15個(gè)省掛網(wǎng)，確保產(chǎn)品在各省招采中快速落地。通過積極推進(jìn)相關(guān)策略產(chǎn)品的國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入籌備工作，目前包括佳泰萊?、科泰萊?及達(dá)泰萊?在內(nèi)的全部已上市產(chǎn)品已通過基本醫(yī)保目錄初步形式審查。這些舉措為非輸液板塊未來發(fā)展注入新的動(dòng)力，標(biāo)志公司在業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化上邁出重要一步。

創(chuàng)新成果初綻鋒芒

研發(fā)實(shí)力厚積薄發(fā)

在創(chuàng)新藥研發(fā)賽道上，科倫藥業(yè)一直是堅(jiān)定的奔跑者。2025年上半年，公司的創(chuàng)新成果逐步兌現(xiàn)，多款創(chuàng)新藥取得了令人矚目的進(jìn)展。

今年1月，博度曲妥珠單抗（亦稱A166）的新藥申請（NDA）獲NMPA藥品審評中心（CDE）受理，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療，這一成果意味著科倫藥業(yè)在乳腺癌治療領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。乳腺癌作為全球女性最常見的惡性腫瘤之一，對有效治療藥物的需求極為迫切。博度曲妥珠單抗能夠在提高治療效果的同時(shí)，降低對正常細(xì)胞的損傷，未來市場空間巨大。

3月蘆康沙妥珠單抗（sacTMT）（佳泰萊?）獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

這一突破意義非凡，NSCLC是肺癌中最常見的類型，且EGFR基因突變陽性的患者群體龐大，蘆康沙妥珠單抗的獲批為這部分患者提供了新的治療選擇。作為全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物，臨床數(shù)據(jù)顯示，與多西他賽相比，sac-TMT單藥療法在客觀緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)發(fā)力、研發(fā)管線不斷豐富。截至目前，公司創(chuàng)新研發(fā)管線（臨床及臨床前）共布局30余項(xiàng)，以腫瘤治療為主，針對多種難治性癌癥，如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道癌癥以及婦科腫瘤等，同時(shí)也關(guān)注患者人數(shù)眾多且醫(yī)療需求未得到滿足的非腫瘤性疾病及病癥。

科倫博泰生物在ADC及新型偶聯(lián)藥物研發(fā)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，擁有內(nèi)部研發(fā)平臺(tái)OptiDC?，有超過10項(xiàng)ADC及新型偶聯(lián)藥物資產(chǎn)處于臨床或以上階段。這些研發(fā)成果和管線布局，顯示出科倫藥業(yè)深厚的研發(fā)實(shí)力和長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略眼光，為其未來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭奠定了雄厚基礎(chǔ)。

生產(chǎn)技術(shù)革新賦能

成本管控成效顯著

在生產(chǎn)技術(shù)方面，科倫藥業(yè)積極引入新設(shè)備新技術(shù)，通過提升產(chǎn)線智能化水平、優(yōu)化生產(chǎn)流程、迭代生產(chǎn)工藝等措施不斷挖潛降耗，在成本管控上取得顯著成效。

以川寧生物為例，作為公司重要子公司，在AI技術(shù)驅(qū)動(dòng)下，工藝技術(shù)不斷提升。川寧生物和上海金珵科技聯(lián)合開發(fā)的AI工業(yè)自動(dòng)控制系統(tǒng)（ManuDrive），把“時(shí)間維度”的概念引入到AI生成式算法中，通過構(gòu)建時(shí)序動(dòng)態(tài)遞歸預(yù)測架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對發(fā)酵過程的實(shí)時(shí)預(yù)測，并同步解析歷史依賴與未來潛在演變路徑。

在硫氰酸紅霉素產(chǎn)線的實(shí)驗(yàn)罐上，該系統(tǒng)成功實(shí)現(xiàn)AI動(dòng)態(tài)調(diào)控，使得在復(fù)雜的生物發(fā)酵過程中能動(dòng)態(tài)調(diào)控參數(shù)，實(shí)時(shí)生成最優(yōu)發(fā)酵方案。從目前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)看，由該AI虛擬工程師所調(diào)控的實(shí)驗(yàn)罐發(fā)酵水平已全部高于原有未使用AI調(diào)控發(fā)酵罐水平，按照相同物料投入，AI所調(diào)控的發(fā)酵罐平均產(chǎn)量超出對照組3%-5%的產(chǎn)量，并且隨著新批次數(shù)據(jù)的喂入，多次迭代后有望持續(xù)提升發(fā)酵產(chǎn)量。

同時(shí)，AI虛擬工程師已能夠?qū)崟r(shí)提前預(yù)測發(fā)酵過程的演變趨勢，包括溶氧、pH等的變化趨勢，進(jìn)而可以提前進(jìn)行干預(yù)調(diào)控，讓溫度、空氣流量、補(bǔ)糖速率等整個(gè)調(diào)控過程更加平穩(wěn)，最終維持生產(chǎn)水平的穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)波動(dòng)。

這種技術(shù)革新不僅提高了公司生產(chǎn)效率，還降低了生產(chǎn)成本。在市場競爭日益激烈的當(dāng)下，成本優(yōu)勢顯得尤為重要，通過成本管控，科倫藥業(yè)能夠在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，以更具競爭力的價(jià)格參與市場競爭，進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。

回顧科倫藥業(yè)上半年的表現(xiàn)，其在創(chuàng)新研發(fā)、業(yè)務(wù)板塊優(yōu)化以及生產(chǎn)技術(shù)革新等方面可圈可點(diǎn)。創(chuàng)新藥研發(fā)成果的逐步兌現(xiàn)，為公司未來的業(yè)績增長打開了新的空間；業(yè)務(wù)板塊積極調(diào)整，結(jié)構(gòu)優(yōu)化穩(wěn)步推進(jìn)，展現(xiàn)出較強(qiáng)的韌性和適應(yīng)能力；生產(chǎn)技術(shù)的革新賦能和成本管控的顯著成效，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

未來，科倫藥業(yè)有望憑借其深厚的研發(fā)底蘊(yùn)、多元化的業(yè)務(wù)布局和持續(xù)的創(chuàng)新能力，在醫(yī)藥行業(yè)的激烈競爭中脫穎而出。隨著創(chuàng)新藥的陸續(xù)獲批上市和商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，以及各業(yè)務(wù)板塊的不斷優(yōu)化升級(jí)，科倫藥業(yè)或?qū)⒂瓉硇碌脑鲩L階段。

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