（來源：藍(lán)帆醫(yī)療）

轉(zhuǎn)自：藍(lán)帆醫(yī)療

藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部主體藍(lán)帆柏盛已與百心安旗下安通醫(yī)療進(jìn)行鉑睿時(shí)Iberis?多極腎動(dòng)脈射頻消融（RDN）系統(tǒng)代理合作，協(xié)助其在多個(gè)海外國家和地區(qū)進(jìn)行推廣及銷售。

此前，基于藍(lán)帆柏盛強(qiáng)大的臨床推廣和渠道優(yōu)勢，該產(chǎn)品已在德國、西班牙、意大利等國快速完成商業(yè)化布局，多國市場準(zhǔn)入及植入穩(wěn)步推進(jìn)中。在雙方團(tuán)隊(duì)共同推動(dòng)下，德國、法國已將其納入醫(yī)保覆蓋范圍。

近日，安通醫(yī)療（百心安旗下子公司）鉑睿時(shí) Iberis ? RDN系統(tǒng)通過新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道（GN-27）” 的審核，順利獲批用于新加坡臨床治療。作為該系統(tǒng)發(fā)展歷程中的重要里程碑，此次獲批不僅推動(dòng)其在亞太市場的合規(guī)化進(jìn)程進(jìn)入新階段，更能為當(dāng)?shù)馗哐獕夯颊咛峁┮环N有效性與安全性兼具的介入治療新選擇，進(jìn)一步豐富臨床治療手段。

目前，藍(lán)帆柏盛海外團(tuán)隊(duì)已啟動(dòng)鉑睿時(shí)Iberis? RDN 系統(tǒng)在新加坡及其他亞太地區(qū)的全流程注冊(cè)，同時(shí)藍(lán)帆柏盛將憑借其在亞太地區(qū)的廣泛業(yè)務(wù)布局和豐富市場經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助百心安制定全面的市場進(jìn)入策略。從產(chǎn)品注冊(cè)、市場推廣到銷售渠道建設(shè)，藍(lán)帆柏盛將為百心安提供一站式服務(wù)，加速產(chǎn)品在亞太地區(qū)的上市進(jìn)程，為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合“出海”注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

審批核心信息

合規(guī)性與臨床定位雙明確

根據(jù)新加坡HSA發(fā)布的審批文件（許可證號(hào)：MDS7250915P02），此次獲批的鉑睿時(shí)Iberis ? RDN系統(tǒng)由藍(lán)帆柏盛子公司新加坡柏盛國際有限公司（BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE. LTD.）申報(bào)，覆蓋“進(jìn)口-分銷-臨床使用”全鏈條合規(guī)資質(zhì)。

從臨床應(yīng)用維度看，該系統(tǒng)明確用于新加坡HSA授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高血壓介入治療，由新加坡國家心臟中心（NHCS）心內(nèi)科主任David Sim Kheng Leng教授作為主要申請(qǐng)醫(yī)生牽頭臨床應(yīng)用。此外，審批文件特別強(qiáng)化了安全監(jiān)管要求：一方面要求持證人在許可證到期或完成末次設(shè)備供應(yīng)后30天內(nèi)，按規(guī)范提交分銷記錄申報(bào)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)流通環(huán)節(jié)的可追溯；另一方面明確所有進(jìn)口設(shè)備需標(biāo)注唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI），確保每一臺(tái)設(shè)備的來源、流向可查，從源頭筑牢患者安全防線。

行業(yè)意義

加速亞太布局，推動(dòng)RDN技術(shù)普及

作為全球高血壓介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)，RDN術(shù)通過射頻能量阻斷腎動(dòng)脈交感神經(jīng)，為藥物控制不佳的高血壓患者提供了非藥物治療方案。此次鉑睿時(shí)Iberis RDN系統(tǒng)獲新加坡GN-27特別審批，不僅是對(duì)其安全性與有效性的權(quán)威認(rèn)可，更凸顯了新加坡醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持態(tài)度。

從市場布局來看，新加坡作為亞太地區(qū)醫(yī)療科技創(chuàng)新樞紐，此次獲批為鉑睿時(shí)Iberis RDN系統(tǒng)后續(xù)進(jìn)入東南亞及其他亞太市場奠定基礎(chǔ)；從臨床價(jià)值來看，該系統(tǒng)將助力新加坡醫(yī)院完善高血壓介入治療體系，為當(dāng)?shù)?30余萬高血壓患者（據(jù)WHO 2023年數(shù)據(jù)估算）提供新的治療路徑，尤其為無法耐受多種降壓藥物或藥物控制效果不理想的患者帶來福音。

藍(lán)帆醫(yī)療

構(gòu)建中國創(chuàng)新出海平臺(tái)

藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部主體藍(lán)帆柏盛，具備完善的心腦血管耗材產(chǎn)品海外經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，銷售覆蓋全球超8,000家醫(yī)院，遍及超100個(gè)國家和地區(qū)，并在多國設(shè)有銷售、臨床、研發(fā)、生產(chǎn)等屬地化團(tuán)隊(duì)，是同賽道內(nèi)唯一具備全方位國際化能力的中國本土企業(yè)。

公司不僅推動(dòng)自研產(chǎn)品走向全球，更創(chuàng)新性地打造了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械“出?！逼脚_(tái)。藍(lán)帆柏盛在全球代理約10個(gè)國內(nèi)外知名品牌的心腦血管產(chǎn)品；既包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨頭，也涵蓋包括百心安等在內(nèi)的多家國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的產(chǎn)品。藍(lán)帆柏盛通過成熟的運(yùn)營體系和廣泛的行業(yè)資源向百心安等創(chuàng)新企業(yè)提供全球化注冊(cè)、臨床支持和銷售網(wǎng)絡(luò)等資源，藍(lán)帆醫(yī)療不僅幫助合作伙伴突破海外市場的準(zhǔn)入壁壘，更將自身打造成中國創(chuàng)新器械的“出海加速器”。