從2018年“4+7”城市試點(diǎn)至今，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品集采”）這場(chǎng)被譽(yù)為“醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革”的政策實(shí)踐，通過(guò)“團(tuán)購(gòu)式”采購(gòu)重塑了藥品價(jià)格形成機(jī)制，累計(jì)為患者節(jié)省藥費(fèi)超5000億元，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)從“高毛利、高營(yíng)銷”向“低成本、高創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。整體而言，國(guó)家藥品帶量集采取得了顯著的提質(zhì)降價(jià)效果，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)了我國(guó)藥品采購(gòu)“以量換價(jià)、擠出虛高價(jià)格水平”的改革目標(biāo)。進(jìn)一步而言，國(guó)家藥品帶量集采的重要性不只在于降低藥品價(jià)格并保障藥品質(zhì)量，更在于規(guī)范藥品采購(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展秩序、提升藥品供應(yīng)鏈運(yùn)作效率并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)多方共贏的藥品采購(gòu)高質(zhì)量發(fā)展新格局。

2025年9月20日，國(guó)家組織聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)文件。它如何解決前幾批的“老問(wèn)題”？又帶來(lái)了哪些新變化呢？

1、集采七年：從“分散采購(gòu)”到“帶量革命”的蛻變

回溯采購(gòu)制度變革，2000年前醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散采購(gòu)，因采購(gòu)量小、議價(jià)能力弱，未能形成集合性的購(gòu)買力，采購(gòu)工作的不規(guī)范性和不透明性等弊端，極易造成醫(yī)院和藥品流通企業(yè)間的利益輸送現(xiàn)象，存在“灰色”收入的可能。2000年起推行省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)，但因未約定采購(gòu)量、量?jī)r(jià)脫鉤等原因，沒(méi)能切實(shí)降低企業(yè)的銷售成本和財(cái)務(wù)成本，導(dǎo)致“二次尋租”等行為頻發(fā)。

2018年國(guó)家醫(yī)保局成立后，憑借“招標(biāo)、采購(gòu)、支付、監(jiān)管”一體化能力，首次實(shí)現(xiàn)“帶量采購(gòu)”突破——鎖定醫(yī)療機(jī)構(gòu)1-3年采購(gòu)量換大幅降價(jià)，強(qiáng)制優(yōu)先用中選藥，倒逼藥企削減營(yíng)銷費(fèi)用、提升生產(chǎn)效率。截至目前，前十批集采已實(shí)現(xiàn)三重目標(biāo)：患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)顯著減輕，重點(diǎn)慢性病藥價(jià)下降55%，患者自付占比從30%降至10%；醫(yī)?；鸾Y(jié)余從2019年2.7萬(wàn)億增至2024年3.8萬(wàn)億，節(jié)省資金可進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍；行業(yè)加速升級(jí)，低質(zhì)仿制藥企業(yè)被淘汰，藥企研發(fā)投入占比逐步提升。

2、前十批集采：四大短板制約政策效能

從前十批藥品集采的實(shí)際落地情況來(lái)看，盡管政策在降低藥價(jià)、保障藥品可及性等方面取得顯著成效，但隨著實(shí)施范圍擴(kuò)大與臨床需求深化，部分政策設(shè)計(jì)及執(zhí)行環(huán)節(jié)的短板逐漸顯現(xiàn)，導(dǎo)致實(shí)際效果與政策初衷存在一定偏差，需要根據(jù)政策實(shí)際效果評(píng)估進(jìn)行規(guī)則完善，規(guī)避問(wèn)題。

其一，企業(yè)市場(chǎng)適應(yīng)與報(bào)價(jià)機(jī)制引導(dǎo)不足。前期集采過(guò)程中，有部分企業(yè)尚未完全適應(yīng)這種新型市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，缺乏對(duì)成本核算、市場(chǎng)供需及政策導(dǎo)向的精準(zhǔn)把控，出現(xiàn)非理性投標(biāo)報(bào)價(jià)現(xiàn)象：或?yàn)橹羞x壓低報(bào)價(jià)至接近甚至低于成本，影響后續(xù)生產(chǎn)；或報(bào)價(jià)過(guò)高錯(cuò)失市場(chǎng)，影響集采市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，未能形成“合理報(bào)價(jià)、良性競(jìng)爭(zhēng)”的市場(chǎng)生態(tài)。

其二，藥品質(zhì)量監(jiān)管與一致性評(píng)價(jià)銜接存在漏洞。集采規(guī)則雖將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為藥品入圍的門檻，但后續(xù)管控力度不足：部分企業(yè)在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，可能存在未持續(xù)落實(shí)質(zhì)量管控要求的問(wèn)題，為降低成本可能存在偷工減料、簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程等行為，導(dǎo)致實(shí)際供應(yīng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性存疑。

其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量執(zhí)行與監(jiān)管約束力度薄弱。雖然前十批集采明確要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不低于上一年度80%實(shí)際用量報(bào)量，并細(xì)化到品種、劑型和規(guī)格，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)因自身利益，存在“少報(bào)、漏報(bào)”等變相抵觸行為，甚至通過(guò)“偷梁換柱”的方式，在實(shí)際采購(gòu)中替換集采品種、增加非集采藥品使用比例，導(dǎo)致最終確定的采購(gòu)量與臨床實(shí)際使用量偏差較大，削弱集采“以量換價(jià)”的核心優(yōu)勢(shì)。

其四，社會(huì)認(rèn)知引導(dǎo)與政策宣傳體系不完善。前期集采在推進(jìn)過(guò)程中，對(duì)政策價(jià)值、藥品質(zhì)量保障機(jī)制的社會(huì)宣傳存在短板，未能針對(duì)患者、基層醫(yī)療人員等不同群體開(kāi)展精準(zhǔn)科普。部分群眾可能因缺乏對(duì)集采政策的深入了解，誤以為“低價(jià)=低質(zhì)”，對(duì)集采藥品質(zhì)量存在誤解，甚至主動(dòng)拒絕使用集采藥品；此外，部分醫(yī)療人員對(duì)集采藥品的臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)不足，也間接影響了患者對(duì)集采藥品的信任度，導(dǎo)致集采政策紅利的釋放受到制約。

3、第十一批集采：四大革新破解行業(yè)困局

針對(duì)上述問(wèn)題，第十一批集采遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則，推出系統(tǒng)性優(yōu)化舉措，構(gòu)建“質(zhì)價(jià)平衡、臨床適配、公平競(jìng)爭(zhēng)”的采購(gòu)體系。

3.1重構(gòu)價(jià)格機(jī)制，告別“低價(jià)內(nèi)卷“

為避免企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，政策從三方面優(yōu)化價(jià)格形成邏輯。

一是科學(xué)設(shè)定最高有效申報(bào)價(jià)。原則上在“非集采掛網(wǎng)國(guó)權(quán)平均價(jià)的5折”和“省級(jí)集采最高中選價(jià)”中取最低值，同時(shí)參考國(guó)際價(jià)格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價(jià)格等因素兼顧控費(fèi)與企業(yè)合理利潤(rùn)；二是優(yōu)化價(jià)差控制“錨點(diǎn)”。將以往“最低報(bào)價(jià)”錨點(diǎn)調(diào)整為“入圍均價(jià)的50%”與“最低報(bào)價(jià)”二者取高值，避免個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)；三是建立“低價(jià)聲明”制度。要求報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)解釋報(bào)價(jià)合理性、承諾不低于成本價(jià)并發(fā)布聲明。此舉旨在回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選藥品質(zhì)量和企業(yè)成本的擔(dān)憂，規(guī)范企業(yè)報(bào)價(jià)行為，確保企業(yè)在合理利潤(rùn)范圍內(nèi)參與競(jìng)爭(zhēng)，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。

同時(shí)創(chuàng)新推出雙重復(fù)活機(jī)制與帶量封頂規(guī)則。雙重復(fù)活機(jī)制包括“入圍復(fù)活”與“未入圍復(fù)活”?！叭雵鷱?fù)活”允許觸發(fā)價(jià)差熔斷的入圍企業(yè)下調(diào)報(bào)價(jià)至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報(bào)價(jià)后復(fù)活，并參與后續(xù)企業(yè)選供應(yīng)省份；若同品種未被熔斷擬中選企業(yè)只有1家，則復(fù)活價(jià)格為熔斷錨點(diǎn)的1.8倍?！拔慈雵鷱?fù)活”要求報(bào)價(jià)未入圍的企業(yè)，需同時(shí)滿足“醫(yī)院報(bào)量達(dá)到或超過(guò)該品種有醫(yī)院報(bào)量的各廠牌平均報(bào)量、報(bào)價(jià)低于最高有效申報(bào)價(jià)且不屬于同品種最高報(bào)價(jià)、主動(dòng)將報(bào)價(jià)下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價(jià)格的水平”這三個(gè)條件，方可復(fù)活，但不參與選供應(yīng)省份。復(fù)活機(jī)制的設(shè)立，給予了企業(yè)更多機(jī)會(huì)，減少因一次報(bào)價(jià)失誤而失去中選資格的情況，鼓勵(lì)企業(yè)理性報(bào)價(jià)，保障了市場(chǎng)供應(yīng)的多元化和穩(wěn)定性。

帶量封頂規(guī)則是指當(dāng)任一中選企業(yè)（含直接中選和兩類復(fù)活中選）累計(jì)獲得的約定采購(gòu)量超過(guò)該品種報(bào)量的50%時(shí)，將各醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的約定采購(gòu)量等比例壓縮至50%以內(nèi)，壓縮掉的量不計(jì)入約定采購(gòu)量，由醫(yī)院自主選擇采購(gòu)。該規(guī)則保障了醫(yī)藥機(jī)構(gòu)多源供應(yīng)，降低斷藥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)促使企業(yè)關(guān)注合理利潤(rùn)與可持續(xù)供應(yīng)，而非單純追求市場(chǎng)份額。

3.2強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，筑牢安全底線

質(zhì)量是藥品的生命線。第十一批集采從資質(zhì)、生產(chǎn)、評(píng)估三方面筑牢質(zhì)量防線。在投標(biāo)資質(zhì)上，要求企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP符合性檢查，同時(shí)將“藥品合規(guī)”升級(jí)為“生產(chǎn)線合規(guī)”，覆蓋生產(chǎn)全鏈條；在生產(chǎn)監(jiān)管上，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)檢查與產(chǎn)品抽檢“雙全覆蓋”，重點(diǎn)排查低價(jià)藥、委托生產(chǎn)藥的質(zhì)量隱患，跟蹤原輔料、工藝變更對(duì)質(zhì)量的影響；在綜合評(píng)估上，報(bào)價(jià)相同時(shí)優(yōu)先選擇臨床報(bào)量多、無(wú)重大生產(chǎn)變更的企業(yè)，同時(shí)支持開(kāi)展真實(shí)世界研究，用臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證藥品療效與安全性。

3.3優(yōu)化報(bào)量分量，貼合臨床需求

為解決“臨床想要的藥拿不到”的問(wèn)題，政策首次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)“按廠牌報(bào)量”，可自主選擇按通用名或具體廠牌報(bào)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的廠牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，若未中選則由主供企業(yè)供應(yīng)，兼顧臨床選擇與供應(yīng)穩(wěn)定。

在報(bào)量規(guī)模上不搞“一刀切”：用量上升的新藥、指南推薦藥報(bào)量力爭(zhēng)100%以上；限適應(yīng)癥藥、預(yù)期用量下降藥可按實(shí)際需求適當(dāng)減少報(bào)量；對(duì)于基本醫(yī)保以外的醫(yī)療服務(wù)用藥，可不納入報(bào)量范圍，避免資源浪費(fèi)。

3.4升級(jí)防圍標(biāo)措施，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)

針對(duì)圍標(biāo)串標(biāo)問(wèn)題，第十一批集采推出三項(xiàng)舉措：

一是繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。明確規(guī)定將存在股權(quán)、管理、注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等緊密關(guān)系的企業(yè)視為1家企業(yè)，從根源上打破關(guān)聯(lián)企業(yè)試圖通過(guò)分散投標(biāo)、協(xié)同報(bào)價(jià)來(lái)操控集采價(jià)格與中選結(jié)果的潛在聯(lián)盟；

二是引入“首告從寬”機(jī)制。對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及在圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，將依法依規(guī)從寬處理，利用圍標(biāo)企業(yè)間的利益矛盾，激發(fā)企業(yè)內(nèi)部的分化；

三是加大對(duì)圍標(biāo)串標(biāo)的懲戒力度。圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)除按采購(gòu)標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置，強(qiáng)化震懾。

4、政策意義：推動(dòng)集采邁向“高質(zhì)量發(fā)展”

第十一批國(guó)家藥品集采規(guī)則的優(yōu)化，不僅針對(duì)性解決前十批的突出問(wèn)題，更標(biāo)志著集采從“以價(jià)換量”向“質(zhì)價(jià)平衡”轉(zhuǎn)型。對(duì)患者而言，可同步享受低價(jià)與高質(zhì)量藥品，用藥公平性與安全性顯著提升；對(duì)藥企而言，理性競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，更多資源可投入研發(fā)，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)；對(duì)醫(yī)保基金而言，既節(jié)省開(kāi)支，又提升基金使用效率與可持續(xù)性，為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)注入活力。

作者 | 江濱 北京大學(xué)公共政策研究中心副主任、研究員、博導(dǎo)；張余 北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系碩士生

來(lái)源 | 中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

編輯 | 崔秀娟 何作為

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