歐盟批準(zhǔn)禮來阿爾茨海默病藥物

禮來（Eli Lilly and Company）日前宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Kisunla（donanemab），用于治療處于早期癥狀階段的阿爾茨海默?。ˋD）成人患者，包括輕度認(rèn)知障礙以及輕度癡呆階段的患者。適用人群需經(jīng)證實(shí)存在β淀粉樣蛋白病理，并為載脂蛋白E（

ApoE4

此次歐盟上市許可主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2與TRAILBLAZER-ALZ 6臨床試驗(yàn)結(jié)果。分析顯示，Kisunla治療可減緩疾病進(jìn)展，有助于更長(zhǎng)時(shí)間維持患者的認(rèn)知功能與獨(dú)立性。研究數(shù)據(jù)還顯示，Kisunla可顯著降低患者在18個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展至下一臨床階段的風(fēng)險(xiǎn)。

艾伯維向FDA遞交小分子療法上市申請(qǐng)

艾伯維（AbbVie）今日宣布已向美國FDA提交在研小分子tavapadon的新藥申請(qǐng)（NDA），用于帕金森病治療。Tavapadon是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動(dòng)劑，被開發(fā)為每日一次口服療法。申請(qǐng)主要基于TEMPO臨床開發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果，該項(xiàng)目全面評(píng)估了tavapadon在帕金森病不同患者群體中的療效、安全性及耐受性。

TEMPO項(xiàng)目包含三項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)：TEMPO-1與TEMPO-2在早期帕金森病患者中開展，結(jié)果顯示患者在第26周時(shí)，運(yùn)動(dòng)障礙協(xié)會(huì)-統(tǒng)一帕金森病評(píng)定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分綜合評(píng)分上，與基線相較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。TEMPO-3試驗(yàn)則評(píng)估tavapadon聯(lián)合左旋多巴的療效，結(jié)果表明患者處于“on”時(shí)期（癥狀得到良好控制且無運(yùn)動(dòng)障礙）明顯延長(zhǎng)。此外，本次提交還納入了TEMPO-4開放標(biāo)簽延伸試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，用于進(jìn)一步支持tavapadon的長(zhǎng)期臨床獲益。

參考資料：

[1] Lilly's Kisunla (donanemab) receives marketing authorization by European Commission for the treatment of early symptomatic Alzheimer's disease. Retrieved September 26, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunla-donanemab-receives-marketing-authorization-0

[2] AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA for Tavapadon for the Treatment of Parkinson's Disease. Retrieved September 26, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-new-drug-application-to-us-fda-for-tavapadon-for-the-treatment-of-parkinsons-disease-302567585.html

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