2025 年 9 月 24 日蓋茨基金會發(fā)布消息稱，中低收入國家（LMICs）數(shù)百萬艾滋病高風(fēng)險人群將獲得一種高效的新型預(yù)防選擇：低成本的來那卡帕韋（lenacapavir）仿制藥版本。來那卡帕韋是全球首款每年僅需注射兩次的艾滋病暴露前預(yù)防（PrEP）藥物。

蓋茨基金會與印度制藥企業(yè)赫特羅實驗室（Hetero Labs，簡稱 Hetero）今日宣布建立新的合作伙伴關(guān)系。該合作得到前期資金支持與采購量保障，將助力赫特羅實驗室生產(chǎn)來那卡帕韋仿制藥，患者年治療費用（在短期口服預(yù)處理方案之后）約為 40 美元。

這一價格定位旨在讓各國衛(wèi)生系統(tǒng)能夠負(fù)擔(dān)得起這一突破性治療藥物。

在今日同步開展的行動中，國際藥品采購機(jī)制（Unitaid）、克林頓健康獲取計劃（CHAI）與威特沃特斯蘭德大學(xué)艾滋病研究所（Wits RHI）宣布與另一家印度制藥商雷迪博士實驗室有限公司（Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.，簡稱 DRL）達(dá)成新的合作承諾，進(jìn)一步推動構(gòu)建具有競爭力的仿制藥生態(tài)系統(tǒng)。

來那卡帕韋大規(guī)模仿制藥供應(yīng)預(yù)計最早于 2027 年實現(xiàn)（需待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)），這將縮短患者獲得初始用藥的時間，并擴(kuò)大藥物可及范圍。此舉有望為艾滋病防治工作帶來變革，助力更快、更公平地終結(jié)艾滋病流行。

這些新合作與已有的協(xié)議形成互補。此前，全球抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金（簡稱 “全球基金”）、吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences）與美國國務(wù)院通過總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃（PEPFAR）已達(dá)成合作，且該合作得到兒童投資基金基金會（CIFF）的支持，計劃最早于 2025 年底在中低收入國家推出來那卡帕韋的初始供應(yīng)。

艾滋病預(yù)防新紀(jì)元

用于暴露前預(yù)防（PrEP）的來那卡帕韋已分別于今年 6 月和 8 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與歐盟委員會的批準(zhǔn)。該藥物通過單次注射即可提供 6 個月的保護(hù)效果，為那些因現(xiàn)有預(yù)防手段服務(wù)不足而面臨風(fēng)險的群體新增了一種高效預(yù)防選擇。

公共衛(wèi)生專家認(rèn)為，對于面臨每日口服 PrEP 障礙（包括社會污名、用藥依從性挑戰(zhàn)以及藥物獲取不穩(wěn)定等）的人群而言，來那卡帕韋是一種具有變革意義的選擇。

盡管自 2000 年以來，全球在降低艾滋病感染率和艾滋病相關(guān)死亡率方面取得了進(jìn)展，但 2024 年仍有 130 萬人新感染艾滋病病毒，且目前僅有 18% 的潛在獲益人群能夠獲得暴露前預(yù)防（PrEP）服務(wù)。

模型分析顯示，引入來那卡帕韋有望顯著減少艾滋病感染病例。一項研究表明，在艾滋病高負(fù)擔(dān)國家，若能將可負(fù)擔(dān)的來那卡帕韋的覆蓋范圍擴(kuò)大到僅 4% 的人口，就能預(yù)防高達(dá) 20% 的新增感染病例。這一潛在效益正是推動相關(guān)投資緊迫性的關(guān)鍵原因。

減輕艾滋病負(fù)擔(dān)

作為終結(jié)致命傳染病這一更廣泛承諾的一部分，蓋茨基金會已投入超過 8000 萬美元的催化資金，用于加快來那卡帕韋的市場準(zhǔn)備、擴(kuò)大供應(yīng)規(guī)模，并縮短仿制藥上市時間。

“像來那卡帕韋這樣的科學(xué)進(jìn)展，若能讓最可能從中獲益的人群獲得，就能幫助我們終結(jié)艾滋病流行，” 蓋茨基金會全球健康總裁特雷弗?芒德爾（Trevor Mundel）表示，“我們致力于確保那些風(fēng)險最高、支付能力最弱的人群不會被拋下?！?/p>

今日宣布的合作體現(xiàn)了蓋茨基金會與各國政府、社區(qū)、合作伙伴以及全球基金、PEPFAR 等項目的協(xié)作 —— 確保建立必要的監(jiān)管審批機(jī)制、藥物供應(yīng)體系和社區(qū)主導(dǎo)的實施模式，從而讓那些往往等待最久的人群能夠更快獲得科學(xué)突破帶來的益處。

這份最新協(xié)議是在蓋茨基金會長期支持全球基金的基礎(chǔ)上達(dá)成的。全球基金的投資已幫助其資助國家的艾滋病感染率下降了 82%。本周早些時候，基金會主席比爾?蓋茨（Bill Gates）宣布，基金會將向全球基金 2026-2028 年資金補充籌款活動承諾捐贈 9.12 億美元。

該籌款活動旨在 2027 至 2029 年間挽救 2300 萬人的生命（涵蓋艾滋病、瘧疾和結(jié)核病領(lǐng)域）。與赫特羅和雷迪博士實驗室達(dá)成的新協(xié)議，將通過規(guī)模化降低成本，幫助全球基金提升影響力。

構(gòu)建仿制藥生態(tài)系統(tǒng)

2024 年，吉利德科學(xué)公司已向六家仿制藥制造商授予來那卡帕韋生產(chǎn)的免專利許可，覆蓋 120 個中低收入國家。待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，通用版來那卡帕韋將通過各國艾滋病防治項目以及全球基金等公共采購渠道供應(yīng)。

蓋茨基金會與赫特羅的協(xié)議還包含提供可負(fù)擔(dān)的活性藥物成分（API），這將助力其他仿制藥制造商快速、高效地擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。

“今日宣布的仿制藥合作協(xié)議，是終結(jié)艾滋病流行進(jìn)程中的重要一步，” 兒童投資基金基金會首席執(zhí)行官凱特?漢普頓（Kate Hampton）表示，“這些合作建立在兒童投資基金基金會及其他機(jī)構(gòu)對全價值鏈投資的基礎(chǔ)上，旨在培育具有競爭力的市場，確保所有有需求的人都能以可負(fù)擔(dān)的價格、穩(wěn)定地獲得來那卡帕韋?！?/p>

今年早些時候，蓋茨曾宣布一項具有里程碑意義的決定：他將把幾乎所有個人財富捐贈給蓋茨基金會，以加快拯救生命、改善生活的進(jìn)程。

他同時宣布，基金會將在未來 20 年投入 2000 億美元，與合作伙伴攜手，在三大核心目標(biāo)上取得盡可能大的進(jìn)展：終結(jié)母嬰可預(yù)防死亡；確保下一代不再受致命傳染病困擾；幫助數(shù)百萬人擺脫貧困，走上繁榮之路。在 20 年期限結(jié)束時，蓋茨基金會將終止運營。

參考來源：

https://www.gatesfoundation.org/ideas/media-center/press-releases/2025/09/hiv-prevention-lenacapavir

編輯｜Ares

審核 | 庭溪

文章來源丨左岸彩虹