再生元制藥公司于10月8日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab-rwlc)作為手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的成人皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者的輔助治療。此次批準(zhǔn)為常規(guī)治療后高?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。

皮膚鱗狀細(xì)胞癌是世界上最常見的皮膚癌之一，雖然通常可以通過手術(shù)和放射治療成功治愈，但許多患者面臨著嚴(yán)重的晚期疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

Libtayo是一種靶向T細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的全人源單克隆抗體，通過與PD-1結(jié)合，能夠阻止癌細(xì)胞利用PD-1通路抑制T細(xì)胞活化。該藥是首個(gè)用于手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的皮膚鱗狀細(xì)胞癌輔助治療的免疫療法。

目前，Libtayo已獲得30多個(gè)國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于一種或多種適應(yīng)癥，包括用于治療某些患有晚期基底細(xì)胞癌、晚期或高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的基底細(xì)胞癌、晚期非小細(xì)胞肺癌和晚期宮頸癌的成年患者。

最新的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(C-POST；NCT03969004)，評(píng)估了Libtayo對(duì)415例接受手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的鱗狀細(xì)胞癌患者的療效?；颊咝柙陔S機(jī)分組后2至10周內(nèi)完成輔助放療。

高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)定義為至少滿足以下特征之一：

?淋巴結(jié)特征：囊外侵犯(ECE)，≥1個(gè)結(jié)節(jié)，≥20mm；或無論囊外侵犯如何，≥3個(gè)淋巴結(jié)受累。

?非淋巴結(jié)特征：移行轉(zhuǎn)移（皮膚或皮下轉(zhuǎn)移灶距原發(fā)病灶>2cm，但未超出區(qū)域淋巴結(jié)盆）；侵犯骨骼或顱底（T4病變）；侵犯神經(jīng)周圍；或局部復(fù)發(fā)性腫瘤，且伴有以下1項(xiàng)或以上不良特征：同側(cè)多發(fā)淋巴結(jié)、≥T3（直徑≥4cm或骨侵蝕或侵犯>6mm）、組織學(xué)分化不良且復(fù)發(fā)性病變直徑≥20mm。

本研究排除以下患者：患有自身免疫性疾病且5年內(nèi)需要接受免疫抑制劑全身治療的患者；有實(shí)體器官移植史的患者；既往接受過異基因或自體干細(xì)胞移植的患者；未控制的HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者，或ECOG PS評(píng)分≥2的患者。

患者按1:1的比例隨機(jī)分配接受Libtayo治療（N=209）或安慰劑治療（n=206）。在Libtayo組中，171名患者每3周靜脈注射Libtayo 350毫克，共12周，之后每6周靜脈注射Libtayo 700毫克，共36周；另有38名患者每3周靜脈注射Libtayo 350毫克，共48周。治療持續(xù)至疾病復(fù)發(fā)、出現(xiàn)不可接受的毒性或最長48周。

主要療效預(yù)后指標(biāo)是無病生存期(DFS)，定義為從隨機(jī)分組到研究者評(píng)估首次記錄的疾病復(fù)發(fā)或因任何原因死亡的時(shí)間?？偵嫫谑橇硪豁?xiàng)預(yù)后指標(biāo)。

結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，隨機(jī)接受Libtayo治療的患者無病生存期改善顯著，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩種給藥方案的無病生存期改善情況相似。

接受Libtayo治療的患者中有24（12%）例出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)，而安慰劑組有65（32%）例。此外，Libtayo降低了局部區(qū)域復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（復(fù)發(fā)8例vs安慰劑組35例）和遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（10例vs 26例）。

Libtayo組的中位無病生存期尚不可評(píng)估，而安慰劑組為49.4個(gè)月。與安慰劑相比，Libtayo將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了68%。

在該試驗(yàn)中，Libtayo的安全性與作為單藥治療晚期癌癥的已知安全性一致。最常見的不良反應(yīng)是皮疹、瘙癢和甲狀腺功能減退癥。

參考來源：‘Libtayo? (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation’，新聞稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；美國東部時(shí)間2025年10月8日下午2:31發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。