10月11日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊(cè)分類4類申報(bào)的注射用卡非佐米獲批上市并視同過(guò)評(píng)。近3年，該品種在全球市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，每年銷售額都突破10億美元，市場(chǎng)潛力巨大。

截圖來(lái)源：NMPA

卡非佐米由Proteolix公司率先研發(fā)，后歷經(jīng)兩輪收購(gòu)：2009年奧尼克斯將其收入囊中，2013年8月安進(jìn)又收購(gòu)?qiáng)W尼克斯。

2012年7月，該藥在美國(guó)率先獲批上市，用于至少接受過(guò)硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑兩種方案治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，成為繼硼替佐米后第二個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的蛋白酶體抑制劑。

目前，卡非佐米已在全球多國(guó)上市，且銷售額持續(xù)上揚(yáng)，2020年全球銷售額就已突破10億美元，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2024年銷售額超15億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該品種于2021年在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲批上市，隨后成功被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。自納入醫(yī)保后，其市場(chǎng)呈現(xiàn)出迅猛的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。在2024年，卡非佐米在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額強(qiáng)勢(shì)突破2億元，同比增長(zhǎng)率高達(dá)90.45%。進(jìn)入2025年，其增長(zhǎng)勢(shì)頭依舊強(qiáng)勁，僅上半年銷售額便達(dá)到1.52億元，同比增長(zhǎng)39.13% ，市場(chǎng)潛力不容小覷。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

在卡非佐米國(guó)內(nèi)仿制布局方面，截至目前，四川匯宇制藥揚(yáng)子江藥業(yè)重慶藥友制藥正大天晴藥業(yè)等共計(jì)13家藥企已提交4類仿制上市申請(qǐng)，目前這些申請(qǐng)均處于審評(píng)審批階段。

就國(guó)內(nèi)獲批情況而言，除原研企業(yè)外，僅有江蘇豪森藥業(yè)成功獲得注射用卡非佐米的生產(chǎn)批文，斬獲國(guó)內(nèi)首仿。此次，齊魯制藥獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第2家獲批該品種的藥企，形成原研1+國(guó)產(chǎn)2競(jìng)爭(zhēng)局面。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

值得一提的是，該原研藥在登記平臺(tái)上登記公示了2項(xiàng)專利，涉及化合物及組合物專利，保護(hù)期屆滿日是2025年8月7日。如今專利已到期，齊魯制藥此時(shí)獲批上市，可謂占盡天時(shí)。

齊魯制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)力有目共睹。今年以來(lái)，已有24款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奧氮平5款更是國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)品種。此次注射用卡非佐米的獲批上市，無(wú)疑為其產(chǎn)品線再添一員猛將，也進(jìn)一步彰顯了齊魯制藥在醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新方面的強(qiáng)大實(shí)力。

參考來(lái)源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)