來源：廣電計量

核心導讀

為助力醫(yī)療器械企業(yè)精準把握檢測要求、提升產(chǎn)品質(zhì)量控制能力，10月13日至14日，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務中心（以下簡稱“事務中心”）與廣電計量聯(lián)合主辦、方廣檢測承辦有源醫(yī)療器械檢驗員實操技術培訓班。本次培訓吸引了來自省內(nèi)近40家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)企業(yè)的技術骨干參加。

培訓現(xiàn)場

今年4月，廣電計量與事務中心聯(lián)合舉辦了首期有源醫(yī)療器械檢驗員實操技術培訓班，獲得學員們的一致好評。基于此前良好的合作經(jīng)驗，廣電計量與事務中心再度攜手，延續(xù)“政企檢研”協(xié)同機制，聚焦企業(yè)實際需求，進一步優(yōu)化課程設置，突出“實用導向”，圍繞新版安全通用標準GB9706.1-2020、電磁兼容檢測、可用性評價等關鍵議題展開系統(tǒng)性培訓。

培訓內(nèi)容涵蓋政策解讀、技術要點分析、典型案例剖析及實操演練等多個環(huán)節(jié)，形成從理論到實踐的完整閉環(huán)，幫助學員深入理解標準內(nèi)涵，掌握檢測核心技能。在授課環(huán)節(jié)，來自方廣檢測的資深技術專家盧文娟、陸圣喜、鄭毅結合自身多年檢測經(jīng)驗，分別進行了《GB9706.1-2020安全通用標準條款解讀》《醫(yī)療器械電磁兼容檢測及案例分析》和《醫(yī)療器械可用性文檔和案例分析》主題培訓。

盧文娟作《GB9706.1-2020安全通用標準條款解讀》主題培訓

陸圣喜作《醫(yī)療器械電磁兼容檢測及案例分析》主題培訓

鄭毅作《醫(yī)療器械可用性文檔和案例分析》主題培訓

除了理論培訓外，課程設置也注重互動與啟發(fā)，通過真實案例還原常見問題場景，引導學員開展風險分析與技術研判，增強在實際工作中的應對能力。實操環(huán)節(jié)在方廣檢測專業(yè)醫(yī)療器械實驗室內(nèi)進行，由一線骨干現(xiàn)場指導學員分組開展關鍵項目實操，涵蓋介電強度、接地阻抗、漏電流、溫升測試等多個安規(guī)測試項目，以及傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、電快速瞬變脈沖器抗干擾度等多個電磁兼容測試項目。通過“手把手”教學和實時答疑，參訓人員在真實環(huán)境中鞏固理論知識，提升操作規(guī)范性與結果準確性。

不少學員反饋，培訓內(nèi)容貼近企業(yè)實際，具有較強的指導意義，為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)改進和合規(guī)上市提供了有力支持。未來，廣電計量將持續(xù)深化與藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會及企業(yè)的多方協(xié)作，依托覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量服務能力，不斷拓展培訓內(nèi)容、創(chuàng)新培訓形式，助力構建更加規(guī)范、安全、高效的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動能。

文：馮正璋

圖：蔡凱帆

編輯：馮正璋