10月16日，北京市人民政府新聞辦公室舉行北京全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)曹巍表示，國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心（以下簡(jiǎn)稱"京津冀分中心"）已于9月21日在北京亦莊揭牌運(yùn)行，服務(wù)北京、天津、河北、山東四地。該中心將依托"三大中心"，鏈接"四家服務(wù)站"，充分發(fā)揮"三項(xiàng)優(yōu)勢(shì)"，著力打造"三個(gè)平臺(tái)"，進(jìn)一步完善首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)立體網(wǎng)絡(luò)，以高質(zhì)高效靠前服務(wù)和審評(píng)檢查助力首都構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

加速審評(píng)審批，服務(wù)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新

曹巍在會(huì)上表示，京津冀分中心將綜合開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械審評(píng)事前事中相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)、咨詢受理、審評(píng)溝通等技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)相關(guān)注冊(cè)核查、巡回檢查等工作。在京設(shè)立京津冀分中心，是深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的重要舉措，也是落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要內(nèi)容，將有力促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥健康技術(shù)創(chuàng)新，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

北京商報(bào)記者了解到，京津冀分中心將按照"提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)"要求，審評(píng)資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批速度。

一個(gè)創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終上市，要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)（IND）申報(bào)、臨床研究、新藥上市申請(qǐng)（NDA）等一系列環(huán)節(jié)，其中每一步都存在不確定性。為解決這些"不確定"因素，京津冀分中心與企業(yè)將建立多維度和靈活便捷的咨詢溝通渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，就研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行深入探討，幫助企業(yè)少走彎路、提速增效。"在做好咨詢輔導(dǎo)的同時(shí)，京津冀分中心還將在廣泛征求區(qū)域產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上，制定年度系列專題培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)性設(shè)置課程，滿足多樣化的培訓(xùn)需求。"曹巍強(qiáng)調(diào)。

據(jù)介紹，京津冀分中心的業(yè)務(wù)工作納入國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的統(tǒng)一工作體系、統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評(píng)檢查尺度。京津冀分中心的設(shè)立將推動(dòng)四地藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、資源互認(rèn)。同時(shí)，通過(guò)京津冀分中心牽頭的聯(lián)合檢查，整合區(qū)域檢查資源，縮短檢查周期。

從"往上跑"到"家門(mén)口"的變革

京津冀分中心于9月21日掛牌當(dāng)天即對(duì)外運(yùn)營(yíng)，積極為北京市企業(yè)開(kāi)展咨詢服務(wù)。京津冀分中心主任許真玉表示，京津冀分中心首先在北京市開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械企業(yè)咨詢活動(dòng)，將與北京市藥監(jiān)局建立對(duì)接機(jī)制，充分利用北京市各級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站，收集企業(yè)的咨詢問(wèn)題并進(jìn)行服務(wù)；同時(shí)充分利用地域優(yōu)勢(shì)，與國(guó)家藥監(jiān)局"三大中心"加強(qiáng)聯(lián)系，邀請(qǐng)"三大中心"資深審評(píng)檢查人員來(lái)京津冀分中心指導(dǎo)業(yè)務(wù)工作，提升對(duì)企服務(wù)質(zhì)效。

現(xiàn)場(chǎng)咨詢的企業(yè)認(rèn)為，京津冀分中心的成立將服務(wù)送到"家門(mén)口"，為企業(yè)帶來(lái)了與專家"零距離"溝通的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可以隨時(shí)就早期研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn)、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，與京津冀分中心專家進(jìn)行深度探討，更清晰地把握政策與技術(shù)要求，規(guī)避研發(fā)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為新產(chǎn)品上市全面賦能與加速，極大地增強(qiáng)了企業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)投入的信心與決心。

構(gòu)建"3+1+4+N"立體服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

京津冀分中心的設(shè)立運(yùn)行，將在國(guó)家藥監(jiān)局"三大中心"和北京市各相關(guān)職能部門(mén)、4家藥械創(chuàng)新服務(wù)站之間構(gòu)建起"3+1+4+N"的立體式醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。京津冀分中心協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。北京市在全國(guó)首創(chuàng)設(shè)立省級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站和首個(gè)由藥監(jiān)與科技部門(mén)共同建設(shè)的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，目前在亦莊、昌平、大興、海淀分設(shè)4個(gè)站點(diǎn)，已形成協(xié)同布局、全域延伸的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)高飛表示，京津冀分中心的成立一方面可以提供專業(yè)指導(dǎo)，比如審評(píng)專家可以更早介入?yún)^(qū)域內(nèi)人工智能等重點(diǎn)發(fā)展的前沿領(lǐng)域，為企業(yè)提供更具針對(duì)性的前置輔導(dǎo)。這種"量體裁衣"式的服務(wù)，可以有效提升申報(bào)資料質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)審評(píng)資源的優(yōu)化配置。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年創(chuàng)新服務(wù)站已服務(wù)企業(yè)超過(guò)1200家次，解決咨詢問(wèn)題超過(guò)3000件。

區(qū)域協(xié)同監(jiān)管創(chuàng)新

京津冀分中心的業(yè)務(wù)工作納入國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的統(tǒng)一工作體系、統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評(píng)檢查尺度。京津冀分中心的設(shè)立將推動(dòng)四地藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、資源互認(rèn)。

許真玉表示，京津冀分中心將積極調(diào)研北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，按照產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，建立健全面對(duì)面咨詢工作程序，積極開(kāi)展事前事中咨詢服務(wù)，與企業(yè)充分交流，幫助企業(yè)提高研發(fā)申報(bào)質(zhì)量。同時(shí)，能夠更有效地聯(lián)動(dòng)京津冀魯四地區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床資源，在前置服務(wù)階段，即可引導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)更符合臨床實(shí)際與區(qū)域健康需求，促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合。

曹巍在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，北京市將與國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)戰(zhàn)略合作，建立完善科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作體系，將京津冀分中心打造為推動(dòng)區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)。北京市藥監(jiān)局將與市級(jí)各相關(guān)部門(mén)、屬地政府加強(qiáng)溝通聯(lián)絡(luò)，凝聚工作合力，落實(shí)落細(xì)保障職責(zé)，全力保障京津冀分中心高效運(yùn)行。

北京商報(bào)記者王寅浩 實(shí)習(xí)記者 宋雨盈