10月11日，據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，廣東東陽光藥業(yè)按化藥注冊(cè)分類申報(bào)的鹽酸芬戈莫德膠囊獲批上市，并拿下國內(nèi)首仿。目前，東陽光藥業(yè)是該產(chǎn)品首家申報(bào)仿制上市并獲批的國內(nèi)藥企，同時(shí)也是該公司首款口服免疫抑制劑。

截圖來源：NMPA

芬戈莫德是諾華從日本Mitsubishi制藥引進(jìn)的藥物，在2010年9月在美獲批，成為首個(gè)可經(jīng)口服給藥的用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥的治療，是同類藥物中首個(gè)可口服的新型免疫抑制劑。鹽酸芬戈莫德膠囊被納入國家第一批臨床急需藥品名單，原研在2019年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，隨后在2020年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，現(xiàn)為2024版國家醫(yī)保常規(guī)目錄品種。

芬戈莫德上市初期，全球市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)。2018年超33億美元的銷售成績(jī)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥品在2024年全球市場(chǎng)的銷售額超5億美元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

東陽光藥業(yè)是國內(nèi)較早布局芬戈莫德產(chǎn)品的藥企之一，該項(xiàng)目2011年7月立項(xiàng)，分別在中國、美國和歐盟申報(bào)，其中歐洲（西班牙、德國和意大利）和美國已經(jīng)獲批；國內(nèi)市場(chǎng)，廣東東陽光藥業(yè)在2020年首家申報(bào)仿制上市，并在近期獲批國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，打破了原研藥獨(dú)霸的局面。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫

在產(chǎn)品布局層面，當(dāng)前鹽酸芬戈莫德膠囊在國內(nèi)的申報(bào)情況呈現(xiàn)出特定態(tài)勢(shì)。僅印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)口5.2類申報(bào)產(chǎn)品處于審評(píng)審批階段，尚未有新的突破性進(jìn)展。

截至目前，廣東東陽光藥業(yè)有18款品種迎來過評(píng)，其中氫溴酸加蘭他敏口腔崩解片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀片等7款品種為首家過評(píng)。此次鹽酸芬戈莫德膠囊獲批，是公司首款口服免疫抑制劑。

參考來源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫