10 月 9 日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，明確對(duì) 2019 年以前上市的所有中藥注射劑開(kāi)展上市后研究，這一政策為此前發(fā)展乏力的 CRO 企業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇，有望推動(dòng)行業(yè)活力回升。

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

中藥注射劑再評(píng)價(jià)，政策東風(fēng)下的行業(yè)變局

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中藥注射劑 “再評(píng)價(jià)” 議題雖提出多年，但國(guó)家藥監(jiān)局此前未出臺(tái)實(shí)質(zhì)性推進(jìn)舉措。當(dāng)前市場(chǎng)約有 130 余種中藥注射劑，基藥目錄收錄清開(kāi)靈注射液、參麥注射液等 10 種，醫(yī)保目錄收錄雙黃連注射液、參芪扶正注射液等 58 種。

中國(guó)中藥注射劑年銷售總額保守估計(jì)超 800 億元，不乏重磅品種：注射用血塞通市場(chǎng)超 36 億元，僅哈爾濱珍寶制藥與昆藥集團(tuán)持有批文且平分市場(chǎng)，同時(shí)屬基藥；江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液為獨(dú)家醫(yī)保品種，十年銷售額超 300 億元，知名度高卻爭(zhēng)議大；丹參注射液作為基藥，市場(chǎng)超 20 億元，但 40 余家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致市場(chǎng)飽和，朗致集團(tuán)萬(wàn)榮藥業(yè)市占率居首。

值得注意的是，2019 年《藥品管理法》實(shí)施后，無(wú)新中藥注射劑獲批，此次政策提出 “主動(dòng)評(píng)價(jià)一批、責(zé)令評(píng)價(jià)一批、依法淘汰一批”，釋放全面清理存量品種的信號(hào)，成為藥企關(guān)注核心。

為推進(jìn)上市后研究和評(píng)價(jià)，政策為企業(yè)制定清晰流程：正式研究前可先 “自檢”，評(píng)估品種是否達(dá)標(biāo)，若預(yù)判不達(dá)標(biāo)可主動(dòng)注銷批準(zhǔn)文號(hào)，避免資源浪費(fèi)；若有信心，可結(jié)合現(xiàn)有數(shù)據(jù)、上市時(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及上市后積累數(shù)據(jù)推進(jìn)研究，數(shù)據(jù)不足則需開(kāi)展臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效。

最終國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心結(jié)合資料與安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，綜合評(píng)估獲益與風(fēng)險(xiǎn)，分別對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)、資料不足、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種作出通過(guò)、限期補(bǔ)研、暫停產(chǎn)銷并注銷文號(hào)的處理。

近期受關(guān)注的中藥注射劑主要分三類：一是政策要求 “優(yōu)先開(kāi)展” 的基藥與醫(yī)保品種，2024 年醫(yī)保目錄含 58 個(gè)中藥注射劑，其中 10 個(gè)同時(shí)屬基藥，將率先啟動(dòng)研究；

二是高銷售額大品種，2024 年醫(yī)院端銷售額達(dá) 443 億元，超 1 億元規(guī)模品種共 50 個(gè)，受監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注；

三是長(zhǎng)期未生產(chǎn)的 “僵尸批文” 品種，政策規(guī)定需完成研究且審評(píng)通過(guò)方可恢復(fù)銷售。

目前中藥注射劑有效品種 135 個(gè)，涉及 210 家藥企、900 多個(gè)文號(hào)，但僅 93 個(gè)品種、142 家企業(yè)仍在銷售，意味著至少 40 個(gè)品種長(zhǎng)期停產(chǎn)、波及 70 余家企業(yè)，而 2026 年 3 月 1 日實(shí)施的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》進(jìn)一步明確，中藥注射劑恢復(fù)生產(chǎn)前必須完成研究并提補(bǔ)充申請(qǐng)，堵住拖延空間。

圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

針對(duì)企業(yè)可能的拖延心態(tài)，政策作出嚴(yán)格約束：若品種安全性或有效性數(shù)據(jù)不足、標(biāo)準(zhǔn)難保證質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局將暫停生產(chǎn)并責(zé)令研究；未按要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，將不予再注冊(cè)或注銷證書(shū)。

兩份文件同步推進(jìn)、目標(biāo)一致，旨在徹底清理 “僵尸批文”，明確 “不開(kāi)展研究則徹底退出”，所有中藥注射劑均需驗(yàn)證療效，無(wú)人能例外。

中藥CRO市場(chǎng)升溫，政策驅(qū)動(dòng)下的新機(jī)遇

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此前受集采影響，藥企開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的熱情下降，前幾年快速發(fā)展的 CRO 行業(yè)陷入困境，同時(shí)CRO 研發(fā)成本持續(xù)上漲，進(jìn)一步加劇行業(yè)壓力。

研發(fā)成本增加，首要推手是研發(fā)平臺(tái)的升級(jí)改造。據(jù) CRO 企業(yè)從業(yè)者透露，一間用于研發(fā)或小規(guī)模生產(chǎn)的 GMP 級(jí)別偶聯(lián)工藝車間，建設(shè)成本可達(dá)數(shù)千萬(wàn)至億元，升級(jí)重點(diǎn)集中在純化、QC 分析、環(huán)境監(jiān)控、隔離系統(tǒng)等領(lǐng)域，這些成本最終會(huì)分?jǐn)傊劣唵?，轉(zhuǎn)嫁給客戶。

不少客戶明確要求 CRO 服務(wù)需確保能 100% 通過(guò)海外審查，為支撐藥品在海外推進(jìn)至 IND 階段，CRO 需彌補(bǔ)原有工藝短板，提供更完整的數(shù)據(jù)包。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥出海預(yù)期升溫，壓力傳導(dǎo)至 CRO 行業(yè)，倒逼企業(yè)提升服務(wù)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步推高訂單價(jià)格。

此外，用人成本上漲也是重要因素。某 CRO 領(lǐng)域招聘 HR 表示，過(guò)去三年 CRO 企業(yè)薪資水平漲幅達(dá) 20%-30%，中級(jí)崗位漲幅更高，且即便高薪也難招到合適人才。核心原因在于部分 CRO 企業(yè)開(kāi)展一體化服務(wù)，對(duì)人才復(fù)合型技能要求提升，項(xiàng)目中層人員需同時(shí)掌握藥理、統(tǒng)計(jì)與法規(guī)知識(shí)；龍頭企業(yè)招聘時(shí)，還會(huì)重點(diǎn)考量候選人的管理溝通經(jīng)驗(yàn)與海外背景。

而中藥注射劑上市后研究政策的出臺(tái)，為部分CRO帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。中藥注射劑上市后研究涵蓋物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機(jī)制研究、安全性評(píng)價(jià)等，均屬 CRO 核心業(yè)務(wù)范疇，且多數(shù)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)缺乏自主研發(fā)能力，相關(guān)工作需委托 CRO 完成。

對(duì)于在售品種，上市后臨床安全性有效性評(píng)價(jià)是核心難點(diǎn)，雖人用經(jīng)驗(yàn)豐富，但系統(tǒng)性保留情況不明；對(duì)于停產(chǎn)品種，除臨床研究外，還需開(kāi)展原輔料、包材、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等藥學(xué)研究，以及藥理學(xué)、毒理學(xué)等非臨床安全性研究，任務(wù)更為繁重。

在時(shí)間緊迫的背景下，尋求可靠 CRO 合作成為藥企最優(yōu)選擇，尤其具備中藥制劑臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ?CRO 企業(yè)，將迎來(lái)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)機(jī)遇。

當(dāng)前 CRO 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，化藥注射液一致性評(píng)價(jià)報(bào)價(jià)已降至 200 萬(wàn)元以內(nèi)，而中藥注射劑上市后研究政策落地后，相關(guān)臨床 CRO 企業(yè)有望突破價(jià)格戰(zhàn)困局。

從行業(yè)動(dòng)態(tài)看，博濟(jì)醫(yī)藥在 2025 年5月投資者互動(dòng)平臺(tái)透露，受益于國(guó)家中醫(yī)藥扶持政策，公司中藥類訂單快速增長(zhǎng)，中藥 CRO 業(yè)務(wù)進(jìn)展順利，這也折射出行業(yè)整體向好態(tài)勢(shì)。

圖源：博濟(jì)醫(yī)藥官網(wǎng)

回溯政策支持，2017 年《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確建立符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)與評(píng)價(jià)體系；2023 年《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》優(yōu)化中藥注冊(cè)分類，注重臨床療效與經(jīng)驗(yàn)，縮短研發(fā)周期、降低成本，刺激藥企研發(fā)需求。

醫(yī)保層面，中藥目錄持續(xù)擴(kuò)容，2000 年中成藥僅 575 個(gè)，2024 年增至 1394 個(gè)，且醫(yī)保談判成功率更高、降價(jià)更溫和，2019-2022 年中藥談判成功率均超 84%，2023 年達(dá) 64%（高于西藥 56%），80% 以上降幅的中藥占比僅 14%（低于西藥 22%），為中藥市場(chǎng)拓展提供空間，間接推動(dòng)中藥 CRO 發(fā)展。

盡管中藥 CRO 并非行業(yè)主流，但在政策與市場(chǎng)雙重驅(qū)動(dòng)下，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，具備相關(guān)服務(wù)能力的 CRO 企業(yè)有望把握機(jī)遇實(shí)現(xiàn)突破。

三類玩家競(jìng)逐，中藥CRO市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)

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隨著中藥 CRO 行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)逐步形成三類核心企業(yè)，憑借差異化優(yōu)勢(shì)分割市場(chǎng)份額，同時(shí)行業(yè)高盈利性與發(fā)展難題并存。

圖源：wind，東吳證券研究所

專注深耕型企業(yè)長(zhǎng)期聚焦中藥 CRO 賽道，依托對(duì)中藥研發(fā)特性的深度認(rèn)知與豐富經(jīng)驗(yàn)立足，代表企業(yè)包括博濟(jì)醫(yī)藥、岐黃藥業(yè)、四川浦華、君恒醫(yī)藥、海博特、宇皓世紀(jì)、易能醫(yī)藥、盈科瑞等。

其中博濟(jì)醫(yī)藥作為龍頭，核心管理層行業(yè)背景深厚，運(yùn)營(yíng)體系完善，中藥 CXO 子公司團(tuán)隊(duì)超 60 人，還在多地搭建服務(wù)平臺(tái)，是當(dāng)前唯一具備中藥臨床前、臨床與注冊(cè)申報(bào)一體化能力的上市企業(yè)。該公司 2002 年成立，2015 年登陸深圳創(chuàng)業(yè)板，近年已助力包括蛇脂參黃軟膏、虎貞清風(fēng)膠囊等在內(nèi)的多款中藥1類新藥獲批。

業(yè)績(jī)上，2023 年其新增業(yè)務(wù)合同 11.65 億元，中藥類研發(fā)服務(wù)合同 3.72 億元（同比增 347%）；2024 年上半年?duì)I收 3.41 億元（同比增 46.92%），歸母凈利潤(rùn) 3013.51 萬(wàn)元（同比增 71.04%），新增合同 8.24 億元（同比增 47.52%）。

不過(guò)受行業(yè)低迷影響，25年上半年?duì)I收 3.61 億元（同比增 5.88%），歸母凈利潤(rùn) 1556.99 萬(wàn)元（同比降 48.33%）。

圖源：博濟(jì)醫(yī)藥官網(wǎng)

跨界拓展型企業(yè)以陽(yáng)光諾和、昭衍新藥、百誠(chéng)藥業(yè)、和澤藥業(yè)等化藥、生物藥 CRO 企業(yè)為主，正加速切入中藥領(lǐng)域。陽(yáng)光諾和 2023 年 10 月與西施蘭藥業(yè)共建中藥制劑聯(lián)合研究中心，服務(wù)覆蓋多類中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與臨床服務(wù)；百誠(chéng)藥業(yè) 2022 年設(shè)立中藥天然藥物中心，聚焦消化、感染類疾病中藥新藥研發(fā)，在研品種包括盆寧方顆粒等。

產(chǎn)業(yè)延伸型企業(yè)由中醫(yī)藥企業(yè)延伸布局，具備全流程能力，可提供 CXO 鏈條式服務(wù)，太龍藥業(yè)為典型。其業(yè)務(wù)涵蓋藥品制劑、中藥飲片等四大板塊，通過(guò)子公司北京新領(lǐng)先提供臨床前藥學(xué)、臨床 CRO 等研究服務(wù)。

中藥 CRO 行業(yè)市場(chǎng)空間廣闊，部分頭部企業(yè)毛利率高達(dá) 70%，但發(fā)展仍存挑戰(zhàn)：一是研發(fā)難度高，中藥多組分、藥理機(jī)制復(fù)雜，臨床有效性評(píng)價(jià)不足，對(duì)企業(yè)技術(shù)與專業(yè)儲(chǔ)備要求嚴(yán)苛；二是行業(yè)尚處初期，缺乏統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量控制體系，服務(wù)質(zhì)量參差不齊，制約整體發(fā)展。

結(jié)語(yǔ)

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綜上，國(guó)家多部門(mén)聯(lián)合發(fā)文推進(jìn)中藥注射劑上市后研究，為此前承壓的中藥 CRO 市場(chǎng)注入強(qiáng)心劑。政策倒逼藥企委托 CRO 開(kāi)展研究，疊加醫(yī)保等政策支持，行業(yè)需求釋放。雖面臨研發(fā)難、缺規(guī)范等挑戰(zhàn)，但中藥 CRO頭部企業(yè)已顯增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，有望借政策東風(fēng)實(shí)現(xiàn)突破，激活行業(yè)新活力。

參考來(lái)源：

[1]蒲公英論壇

[2]深藍(lán)觀

[3]藥通社

[4]羅雀門(mén)

[6]藥聞天下

[7]青潤(rùn)本草

[8]藥圈觀察局

[9]健識(shí)局

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫(xiě)編輯：Whale / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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