近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。

《征求意見稿》擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動實現(xiàn)主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批。若此次中藥注射劑上市后評價工作落地，中藥注射劑銷售市場格局或?qū)⒂瓉硇乱惠喺{(diào)整。

紅星資本局梳理發(fā)現(xiàn)，近年來中藥注射劑在嚴(yán)格監(jiān)管下不斷規(guī)范，行業(yè)也面臨著加速洗牌。2024年，龍頭藥企珍寶島（603567.SH）和紅日藥業(yè)（300026.SZ）是為數(shù)不多中藥注射劑的銷量/銷售額實現(xiàn)增長的公司。2025年，依賴單一品種的龍津藥業(yè)因經(jīng)營虧損退市，益佰制藥（600594.SH）獨家品種艾迪注射液去年因違規(guī)被停產(chǎn)，能否復(fù)產(chǎn)至今仍存在不確定性。

10月14日至16日，紅星資本局以投資者身份致電多家主營中藥注射劑的上市藥企，多家公司均提到已經(jīng)關(guān)注到《征求意見稿》，對公司暫時沒有影響，公司相關(guān)中藥注射劑產(chǎn)品也一直在進(jìn)行上市后再評價工作。

資料圖 圖據(jù)IC photo

明確提出“淘汰令”

中藥注射劑監(jiān)管將再加強(qiáng)

10月9日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合就《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》公開征求意見。此次發(fā)文，被業(yè)內(nèi)視為中藥注射劑再評價工作邁出歷史性的關(guān)鍵一步。

根據(jù)《征求意見稿》，此次針對的是2019年《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，要求藥品上市許可持有人加強(qiáng)對已上市產(chǎn)品的持續(xù)管理，依法主動開展上市后研究和評價，研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，獲得完整和充分的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確證已上市中藥注射劑的安全性和有效性，提高質(zhì)量可控性，并圍繞臨床價值綜合評價產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險。

紅星資本局注意到，本次《征求意見稿》最引人關(guān)注之處在于，監(jiān)管部門明確提出“淘汰令”——對未按照國家藥監(jiān)局責(zé)令要求或者未按照審評意見開展上市后研究和評價的中藥注射劑品種，藥品監(jiān)督管理部門依法采取不予再注冊、注銷藥品注冊證書等措施。

公開信息顯示，中藥注射劑是一類特殊的中藥產(chǎn)品，也是國內(nèi)爭議很大的一類藥品。其爭議核心就是產(chǎn)品是否安全有效、能否提供充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來支持其使用在臨床患者身上。

一直以來，中藥注射劑都受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管。2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》首次對中藥注射液嚴(yán)格限制使用規(guī)范，26個中藥注射液品種限二級以上醫(yī)院使用，部分還附加病癥限制。2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷蓮必治注射液的藥品注冊證書，成為首個被國家藥監(jiān)局發(fā)文停止產(chǎn)銷的中藥注射液。根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局對蓮必治注射液開展了上市后評價，該決定也是經(jīng)評價后的結(jié)果。

紅星資本局梳理了2017年至2024年的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》發(fā)現(xiàn)，中藥注射給藥不良反應(yīng)占比呈現(xiàn)下降趨勢，在中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比分別為54.6%、49.3%、45.5%、33.3%、27.5%、24.8%、25.9%、24.6%。

多家藥企回應(yīng)影響

中藥注射劑市場規(guī)模持續(xù)下滑

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑的醫(yī)保使用限制，影響了中藥注射劑品種在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額——由2016年的最高峰1021億元下降至2022年的472億元。2024年，中藥注射劑銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續(xù)下降11.71%。

分品類來看，2023年，心腦血管類、呼吸系統(tǒng)類和抗腫瘤類三個品類合計占據(jù)了中藥注射劑總銷售額的94%，其中心腦血管類占比超過六成。此外，國內(nèi)的中藥注射劑產(chǎn)品中，不少屬于獨家產(chǎn)品。

紅星資本局梳理相關(guān)上市公司2024年財報發(fā)現(xiàn)，龍頭藥企珍寶島和紅日藥業(yè)是為數(shù)不多中藥注射劑的銷量/銷售額實現(xiàn)增長的公司。珍寶島旗下注射用血塞通、舒血寧注射液、注射用炎琥寧這三款主打產(chǎn)品，2024年銷售量分別同比增長109.30%、133.53%、1.16%。紅日藥業(yè)的主力產(chǎn)品血必凈注射液，2024年營收為9.35億元，同比增長9.88%。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電多家中藥注射劑藥企。珍寶島表示，《征求意見稿》對公司暫時沒有影響，公司產(chǎn)品一直在進(jìn)行再評價工作。紅日藥業(yè)也表示，公司的血必凈注射液一直在積極進(jìn)行上市后研究和評價工作。

擁有丹紅注射液這一獨家品種的步長制藥（603858.SH）表示，暫時沒有接到這方面的消息。擁有熱毒寧注射液這一獨家品種的康緣藥業(yè)（600557.SH）表示，熱毒寧注射液開展了10萬例的真實世界的循證醫(yī)學(xué)研究，另一款銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液也一直在做上市后再評價。

從財報來看，步長制藥的丹紅注射液10ml產(chǎn)品和丹紅注射液20ml產(chǎn)品在2024年銷量分別下滑32.62%、34.47%；康緣藥業(yè)表示，公司2024年經(jīng)營業(yè)績?nèi)杂兴禄?，合并報表實現(xiàn)營業(yè)收入38.98億元，同比下降19.86%（追溯調(diào)整后），主要原因是核心品種熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液業(yè)績承壓。

退市、停產(chǎn)，行業(yè)加速洗牌

業(yè)內(nèi)人士：“淘汰令”有利于產(chǎn)業(yè)升級

受多重因素影響，中藥注射液也面臨著行業(yè)洗牌。今年以來，大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)先后因經(jīng)營虧損被強(qiáng)制退市。

大理藥業(yè)于2017年9月在上交所主板上市，是云南大理首家A股主板上市公司，核心產(chǎn)品為醒腦靜注射液、參麥注射液、黃芪注射液。從該公司財報來看，近年來，其主營產(chǎn)品的銷售價格和銷售數(shù)量呈下降趨勢，連續(xù)多年虧損。因2024年度凈利潤為負(fù)值且營業(yè)收入低于1億元，大理藥業(yè)于3月15日被摘牌。

龍津藥業(yè)則長期依賴單一產(chǎn)品，作為一家成立近30年的藥企，核心產(chǎn)品注射用燈盞花素占營收比重長期超90%。2017年，國家藥監(jiān)局要求修訂注射用燈盞花素說明書，增加“過敏性休克”等嚴(yán)重不良反應(yīng)警示，同年該公司注射用燈盞花素的銷量驟降近20%至2857.48萬支。2024年，龍津藥業(yè)實現(xiàn)營收0.66億元，凈虧損0.41億元，觸發(fā)“凈利潤為負(fù)且營收低于3億元”的強(qiáng)制退市條款。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)，對方工作人員均表示公司在正常生產(chǎn)經(jīng)營，暫未收到關(guān)于前述《征求意見稿》相關(guān)影響的通知。

除此之外，另一家中藥注射液龍頭益佰制藥的獨家品種艾迪注射液在2024年4月因生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在違規(guī)行為被責(zé)令停產(chǎn)，能否復(fù)產(chǎn)至今仍存在不確定性。受此影響，2024年，益佰制藥營業(yè)總收入21.74億元，同比下降22.92%；歸母凈利潤虧損3.17億元，同比下降406.79%。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電益佰制藥，對方工作人員表示，公司一直在進(jìn)行包括艾迪注射液、銀杏達(dá)莫注射液的安全性再評價研究，也在推進(jìn)艾迪注射液的復(fù)產(chǎn)事宜。

近日，陽光諾和中藥事業(yè)部副總經(jīng)理陳杰在接受界面新聞記者采訪時提出，國家要求加快中藥注射劑上市后研究和評價工作，首先可能會引起一些市場規(guī)模有限的品種主動退出，有利于開展優(yōu)勝劣汰；其次，選擇開展中藥注射劑上市后研究和評價的藥企，也有望給中藥注射劑帶來新的科學(xué)證據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 余冬梅

審核 高升祥