近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見。

《征求意見稿》擬對2019年新修訂藥品管理法實(shí)施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)主動(dòng)評價(jià)一批、責(zé)令評價(jià)一批、依法淘汰一批。若此次中藥注射劑上市后評價(jià)工作落地，中藥注射劑銷售市場格局或?qū)⒂瓉硇乱惠喺{(diào)整。

紅星資本局梳理發(fā)現(xiàn)，近年來中藥注射劑在嚴(yán)格監(jiān)管下不斷規(guī)范，行業(yè)也面臨著加速洗牌。2024年，龍頭藥企珍寶島（603567.SH）和紅日藥業(yè)（300026.SZ）是為數(shù)不多中藥注射劑的銷量/銷售額實(shí)現(xiàn)增長的公司。2025年，依賴單一品種的龍津藥業(yè)因經(jīng)營虧損退市，益佰制藥（600594.SH）獨(dú)家品種艾迪注射液去年因違規(guī)被停產(chǎn)，能否復(fù)產(chǎn)至今仍存在不確定性。

10月14日至16日，紅星資本局以投資者身份致電多家主營中藥注射劑的上市藥企，多家公司均提到已經(jīng)關(guān)注到《征求意見稿》，對公司暫時(shí)沒有影響，公司相關(guān)中藥注射劑產(chǎn)品也一直在進(jìn)行上市后再評價(jià)工作。

資料圖 圖據(jù)IC photo

明確提出“淘汰令”

中藥注射劑監(jiān)管將再加強(qiáng)

10月9日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合就《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作（征求意見稿）》公開征求意見。此次發(fā)文，被業(yè)內(nèi)視為中藥注射劑再評價(jià)工作邁出歷史性的關(guān)鍵一步。

根據(jù)《征求意見稿》，此次針對的是2019年《藥品管理法》實(shí)施前已上市的中藥注射劑，要求藥品上市許可持有人加強(qiáng)對已上市產(chǎn)品的持續(xù)管理，依法主動(dòng)開展上市后研究和評價(jià)，研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，獲得完整和充分的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確證已上市中藥注射劑的安全性和有效性，提高質(zhì)量可控性，并圍繞臨床價(jià)值綜合評價(jià)產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)。

紅星資本局注意到，本次《征求意見稿》最引人關(guān)注之處在于，監(jiān)管部門明確提出“淘汰令”——對未按照國家藥監(jiān)局責(zé)令要求或者未按照審評意見開展上市后研究和評價(jià)的中藥注射劑品種，藥品監(jiān)督管理部門依法采取不予再注冊、注銷藥品注冊證書等措施。

公開信息顯示，中藥注射劑是一類特殊的中藥產(chǎn)品，也是國內(nèi)爭議很大的一類藥品。其爭議核心就是產(chǎn)品是否安全有效、能否提供充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來支持其使用在臨床患者身上。

一直以來，中藥注射劑都受到國家的嚴(yán)格監(jiān)管。2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》首次對中藥注射液嚴(yán)格限制使用規(guī)范，26個(gè)中藥注射液品種限二級以上醫(yī)院使用，部分還附加病癥限制。2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷蓮必治注射液的藥品注冊證書，成為首個(gè)被國家藥監(jiān)局發(fā)文停止產(chǎn)銷的中藥注射液。根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局對蓮必治注射液開展了上市后評價(jià)，該決定也是經(jīng)評價(jià)后的結(jié)果。

紅星資本局梳理了2017年至2024年的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》發(fā)現(xiàn)，中藥注射給藥不良反應(yīng)占比呈現(xiàn)下降趨勢，在中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比分別為54.6%、49.3%、45.5%、33.3%、27.5%、24.8%、25.9%、24.6%。

多家藥企回應(yīng)影響

中藥注射劑市場規(guī)模持續(xù)下滑

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑的醫(yī)保使用限制，影響了中藥注射劑品種在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額——由2016年的最高峰1021億元下降至2022年的472億元。2024年，中藥注射劑銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續(xù)下降11.71%。

分品類來看，2023年，心腦血管類、呼吸系統(tǒng)類和抗腫瘤類三個(gè)品類合計(jì)占據(jù)了中藥注射劑總銷售額的94%，其中心腦血管類占比超過六成。此外，國內(nèi)的中藥注射劑產(chǎn)品中，不少屬于獨(dú)家產(chǎn)品。

紅星資本局梳理相關(guān)上市公司2024年財(cái)報(bào)發(fā)現(xiàn)，龍頭藥企珍寶島和紅日藥業(yè)是為數(shù)不多中藥注射劑的銷量/銷售額實(shí)現(xiàn)增長的公司。珍寶島旗下注射用血塞通、舒血寧注射液、注射用炎琥寧這三款主打產(chǎn)品，2024年銷售量分別同比增長109.30%、133.53%、1.16%。紅日藥業(yè)的主力產(chǎn)品血必凈注射液，2024年?duì)I收為9.35億元，同比增長9.88%。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電多家中藥注射劑藥企。珍寶島表示，《征求意見稿》對公司暫時(shí)沒有影響，公司產(chǎn)品一直在進(jìn)行再評價(jià)工作。紅日藥業(yè)也表示，公司的血必凈注射液一直在積極進(jìn)行上市后研究和評價(jià)工作。

擁有丹紅注射液這一獨(dú)家品種的步長制藥（603858.SH）表示，暫時(shí)沒有接到這方面的消息。擁有熱毒寧注射液這一獨(dú)家品種的康緣藥業(yè)（600557.SH）表示，熱毒寧注射液開展了10萬例的真實(shí)世界的循證醫(yī)學(xué)研究，另一款銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液也一直在做上市后再評價(jià)。

從財(cái)報(bào)來看，步長制藥的丹紅注射液10ml產(chǎn)品和丹紅注射液20ml產(chǎn)品在2024年銷量分別下滑32.62%、34.47%；康緣藥業(yè)表示，公司2024年經(jīng)營業(yè)績?nèi)杂兴禄?，合并?bào)表實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入38.98億元，同比下降19.86%（追溯調(diào)整后），主要原因是核心品種熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液業(yè)績承壓。

退市、停產(chǎn)，行業(yè)加速洗牌

業(yè)內(nèi)人士：“淘汰令”有利于產(chǎn)業(yè)升級

受多重因素影響，中藥注射液也面臨著行業(yè)洗牌。今年以來，大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)先后因經(jīng)營虧損被強(qiáng)制退市。

大理藥業(yè)于2017年9月在上交所主板上市，是云南大理首家A股主板上市公司，核心產(chǎn)品為醒腦靜注射液、參麥注射液、黃芪注射液。從該公司財(cái)報(bào)來看，近年來，其主營產(chǎn)品的銷售價(jià)格和銷售數(shù)量呈下降趨勢，連續(xù)多年虧損。因2024年度凈利潤為負(fù)值且營業(yè)收入低于1億元，大理藥業(yè)于3月15日被摘牌。

龍津藥業(yè)則長期依賴單一產(chǎn)品，作為一家成立近30年的藥企，核心產(chǎn)品注射用燈盞花素占營收比重長期超90%。2017年，國家藥監(jiān)局要求修訂注射用燈盞花素說明書，增加“過敏性休克”等嚴(yán)重不良反應(yīng)警示，同年該公司注射用燈盞花素的銷量驟降近20%至2857.48萬支。2024年，龍津藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營收0.66億元，凈虧損0.41億元，觸發(fā)“凈利潤為負(fù)且營收低于3億元”的強(qiáng)制退市條款。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)，對方工作人員均表示公司在正常生產(chǎn)經(jīng)營，暫未收到關(guān)于前述《征求意見稿》相關(guān)影響的通知。

除此之外，另一家中藥注射液龍頭益佰制藥的獨(dú)家品種艾迪注射液在2024年4月因生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在違規(guī)行為被責(zé)令停產(chǎn)，能否復(fù)產(chǎn)至今仍存在不確定性。受此影響，2024年，益佰制藥營業(yè)總收入21.74億元，同比下降22.92%；歸母凈利潤虧損3.17億元，同比下降406.79%。

10月14日，紅星資本局以投資者身份致電益佰制藥，對方工作人員表示，公司一直在進(jìn)行包括艾迪注射液、銀杏達(dá)莫注射液的安全性再評價(jià)研究，也在推進(jìn)艾迪注射液的復(fù)產(chǎn)事宜。

近日，陽光諾和中藥事業(yè)部副總經(jīng)理陳杰在接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)提出，國家要求加快中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作，首先可能會(huì)引起一些市場規(guī)模有限的品種主動(dòng)退出，有利于開展優(yōu)勝劣汰；其次，選擇開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)的藥企，也有望給中藥注射劑帶來新的科學(xué)證據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

紅星新聞?dòng)浾?蔣紫雯

編輯 余冬梅

審核 高升祥