作者 | 秦酒

來源 | 賽柏藍(lán)器械

打通最后一公里，醫(yī)療器械進(jìn)院全面提速。

01

廣州發(fā)布十二條新舉措

破解創(chuàng)新器械“進(jìn)院難、應(yīng)用慢”難題

10月20日，廣東省廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥械應(yīng)用十二條措施的通知》（以下簡稱《通知》）（全文見文末）。

此次廣州在去年創(chuàng)新藥械十條的基礎(chǔ)上，發(fā)布推動(dòng)創(chuàng)新藥械應(yīng)用12條，構(gòu)建更具廣州特色的創(chuàng)新藥械“入院-推廣一生態(tài)”支持體系。

通知要求，廣州創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄發(fā)布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1個(gè)月內(nèi)必須召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或醫(yī)療器械相關(guān)委員會(huì)工作會(huì)，每年召開相關(guān)工作會(huì)議不少于4次，且會(huì)議議題必須包含討論創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械入院事宜，及時(shí)將創(chuàng)新藥械按需納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥或用械目錄，做到“應(yīng)配盡配”，優(yōu)先選用。

廣州這次還做出了全國首創(chuàng)做法。依托精細(xì)化管理平臺(tái)動(dòng)態(tài)監(jiān)測創(chuàng)新藥械應(yīng)用情況，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于廣州創(chuàng)新藥械目錄產(chǎn)品暫不納入院內(nèi)目錄的、討論通過的品種2個(gè)月內(nèi)不進(jìn)行采購使用的，書面上報(bào)理由。

此外，廣州鼓勵(lì)建立藥械目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托本機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥管理工作小組，對(duì)創(chuàng)新藥的引進(jìn)、調(diào)整以及合理使用等工作提出臨床建議意見；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立院內(nèi)目錄藥械品種動(dòng)態(tài)調(diào)整與退出機(jī)制，及時(shí)更迭臨床療效更優(yōu)、臨床更加急需的藥械，促進(jìn)創(chuàng)新藥械加速應(yīng)用于患者。

醫(yī)療設(shè)備方面，支持醫(yī)工聯(lián)合建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)學(xué)影像、放射治療、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械，有序推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備設(shè)施迭代升級(jí)。

廣州在支付上也為醫(yī)院松綁。通知明確創(chuàng)新藥械相關(guān)費(fèi)用不納入門診次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效監(jiān)測，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比、耗占比、藥物月度使用量限制等為由影響創(chuàng)新藥械合理使用。

02

從規(guī)模擴(kuò)張到結(jié)構(gòu)優(yōu)化

中高端產(chǎn)品全球競爭力顯著增強(qiáng)

目前，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)，創(chuàng)新器械上市數(shù)量不斷創(chuàng)新高，產(chǎn)品類別與范圍也在持續(xù)豐富。

據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)，截至2025年9月1日，369件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中2025年1-9月共有54件創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2014-2024年，新增上市數(shù)量年均復(fù)合增長率為51.81%。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%。

今日（10月21日），由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的“2025醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在合肥召開。

會(huì)議指出，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評(píng)審批質(zhì)效，全方位筑牢醫(yī)療器械高水平安全底線，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)上現(xiàn)場披露，截至2025年9月底，共收到醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)313項(xiàng)，審核通過113項(xiàng)，通過率36.1%。已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為86個(gè)，3項(xiàng)自行撤回，4項(xiàng)優(yōu)先審批產(chǎn)品于審評(píng)中退出程序。

優(yōu)先審批申請(qǐng)中，166個(gè)產(chǎn)品屬于臨床急需等醫(yī)療器械，147個(gè)產(chǎn)品屬于國家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；通過審核產(chǎn)品中，63個(gè)產(chǎn)品屬于臨床急需等醫(yī)療器械，50個(gè)產(chǎn)品屬于國家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

2019以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)張，2024年，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到了13500億元。2025年，國內(nèi)醫(yī)療需求繼續(xù)穩(wěn)步增長，中高端產(chǎn)品在全球市場上的競爭力顯著增強(qiáng)，國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升，器械出口保持在較高水平。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測算，初步預(yù)計(jì)2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入將同比增長5-6%，達(dá)14200億元左右。

此外，我國在醫(yī)療器械行業(yè)制度建設(shè)方面也加快了腳步，持續(xù)完善監(jiān)管法規(guī)體系。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年6月1日起施行；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范于2025年4月28日發(fā)布；醫(yī)療器械管理法也即將出臺(tái)。

今年國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，創(chuàng)新支持體系貫穿高端醫(yī)療器械研發(fā)、審批、上市、監(jiān)管、國際化全鏈條。

可以看出，醫(yī)療器械創(chuàng)新支持政策逐漸覆蓋全鏈條、全周期，同時(shí)在監(jiān)管制度不斷完善下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在從高速增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展。

內(nèi)容溝通：微信 nrzx0321