21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 報道

泌尿外科耗材集采再進(jìn)一步。

10月13日，重慶市醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公開征求<輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）>意見的通知》（以下簡稱《意見稿》）。

這意味著，覆蓋重慶、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等26省的泌尿外科耗材聯(lián)盟集采已正式進(jìn)入籌備階段。

輸尿管支架作為泌尿外科手術(shù)中的關(guān)鍵耗材，長期以來由波士頓科學(xué)、庫克等進(jìn)口品牌主導(dǎo)市場。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前獲批的輸尿管支架中，國產(chǎn)產(chǎn)品雖有114款，但在高端產(chǎn)品領(lǐng)域，特別是合金支架等長期留置型產(chǎn)品方面，進(jìn)口品牌仍處于優(yōu)勢地位。

此次集采的啟動，正值我國醫(yī)用耗材集中帶量采購進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段。重慶牽頭的26省聯(lián)盟集采與第六批國采形成了政策合力，泌尿耗材市場或?qū)⒂瓉硪惠喰碌慕Y(jié)構(gòu)調(diào)整與國產(chǎn)替代機會。

北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱、上海醫(yī)藥科技公司全國市場準(zhǔn)入經(jīng)理曹毅平指出，目前將集采理念從“低價中選”轉(zhuǎn)向“合理價中選”，有助于穩(wěn)定各方預(yù)期，同時防范圍標(biāo)和惡性競爭。

廣東某三甲醫(yī)院泌尿外科醫(yī)生也向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，以量換價，推動泌尿耗材價格回歸合理水平是近年來的方針。如河北聯(lián)盟曾將取石網(wǎng)籃降價至428元，福建也對導(dǎo)絲設(shè)定1200元限價，預(yù)計全國集采會使更多泌尿外科耗材價格大幅下降。

聯(lián)盟采購持續(xù)深化

泌尿耗材的集采并非新鮮事，在泌尿外科耗材進(jìn)入國采之前，各省市已有“先行先試”的探索。

2023年8月，福建醫(yī)保局啟動第四批耗材集采，四類產(chǎn)品中除輸液器外，其余均為非血管介入類中的泌尿介入類器械。其中，泌尿介入導(dǎo)絲產(chǎn)品首次被納入集采范圍，其最高有效申報價為1200元。

相較福建的區(qū)域化探索，河北牽頭的三明聯(lián)盟耗材集采規(guī)模更大，涉及泌尿取石網(wǎng)籃、一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘2類泌尿介入產(chǎn)品，覆蓋河北、山西、天津等7個省份及部分地級市。

2025年，泌尿耗材進(jìn)一步納入國采，其集采進(jìn)程進(jìn)入新階段。

8月1日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，宣布開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材的產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。

其中，涉及25種泌尿介入耗材，輸尿管支架、泌尿取石網(wǎng)籃等產(chǎn)品均包含在內(nèi)，釋放國家對泌尿耗材集采持續(xù)推進(jìn)的信號。

近期在業(yè)內(nèi)流傳的一份關(guān)于本次集采的征求意見稿中顯示，此次第六批耗材集采的采購范圍涵蓋藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類。其中，藥物涂層球囊又進(jìn)一步細(xì)分為冠狀動脈藥物涂層球囊及外周血管藥物涂層球囊。

值得注意的是，在采購機制上，新增了錨點價、復(fù)活機制等手段，以防止“低價搶標(biāo)”等不正當(dāng)競爭行為，確保集采的公平性和透明度，標(biāo)志著耗材集采從“卷價格”向“拼質(zhì)量”的良性競爭進(jìn)一步深化。

在國采穩(wěn)步推進(jìn)的同時，聯(lián)盟采購模式亦在持續(xù)深化。

輸尿管支架作為泌尿介入市場中的核心產(chǎn)品，伴隨人口老齡化和微創(chuàng)外科手術(shù)的普及，需求持續(xù)擴大。尤其是合金材質(zhì)輸尿管支架，此類支架留置時間長，能減少尿路刺激，臨床使用占比逐年上升。

此次重慶牽頭的26省聯(lián)盟集采項目周期為2年，產(chǎn)品范圍包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為C010301開頭的輸尿管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

據(jù)《意見稿》，本次集采根據(jù)輸尿管支架類產(chǎn)品的材質(zhì)、是否帶導(dǎo)絲、特征區(qū)分采購分5組開展集采，分組制定最高有效申報價。同競價單元內(nèi)，申報企業(yè)以企業(yè)加權(quán)報價開展競價比價，按照加權(quán)報價從低到高進(jìn)行排名。

在國采和區(qū)域聯(lián)盟的雙重推動下，預(yù)計將有效降低耗材價格，減輕患者負(fù)擔(dān)，同時為國產(chǎn)輸尿管支架企業(yè)創(chuàng)造更多機會。

國產(chǎn)企業(yè)加速布局

作為非血管介入市場的重要板塊，隨著人口老齡化和微創(chuàng)手術(shù)普及，泌尿介入市場正快速擴容。根據(jù)貝哲斯咨詢數(shù)據(jù)，2024年全球泌尿科設(shè)備市場規(guī)模已達(dá)408億美元，預(yù)計到2032年將增長至659億美元，展現(xiàn)出巨大的市場潛力。

在過去，波士頓科學(xué)、庫克等進(jìn)口品牌憑借先發(fā)優(yōu)勢和完備的學(xué)術(shù)推廣，長期占據(jù)中國泌尿介入市場的主導(dǎo)地位。

隨著國家對高值醫(yī)用耗材集中帶量采購政策的推進(jìn)，集采由最為成熟的冠脈介入領(lǐng)域，逐步擴展到神經(jīng)介入、外周介入以及泌尿介入等非血管介入市場，降價邊界不斷擴大。

目前，以維力醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、瑞邦醫(yī)療為代表的國產(chǎn)企業(yè)，正通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品線完善，在細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，國產(chǎn)替代的趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)。

惠泰醫(yī)療在泌尿介入領(lǐng)域布局廣泛，現(xiàn)有上市產(chǎn)品涵蓋泌尿介入導(dǎo)絲系列、結(jié)石取石網(wǎng)籃系列、各類輸尿管支架及輸尿管擴張球囊等。2024年，公司非血管介入類產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入3,852.18萬元，同比增長135.05%。

其中，泌尿介入板塊是惠泰醫(yī)療在非血管介入產(chǎn)品領(lǐng)域的布局重點，今年6月，惠泰醫(yī)療還取得了輸尿管金屬覆膜支架的注冊證，成為國產(chǎn)企業(yè)中首家獲該產(chǎn)品注冊證的企業(yè)。

維力醫(yī)療在泌尿外科領(lǐng)域也取得了顯著成績。2024年，維力醫(yī)療泌尿外科產(chǎn)品收入達(dá)到2.16億元，同比增長6.22%，成為其增長最快的板塊。

在半年報中，維力醫(yī)療指出，泌尿外科產(chǎn)品在國內(nèi)品牌效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，標(biāo)桿醫(yī)院突破30家，伴隨國產(chǎn)替代效應(yīng)，報告期內(nèi)泌尿外科產(chǎn)品實現(xiàn)快速增長。

作為專注于泌尿外科高端耗材的企業(yè)，瑞邦醫(yī)療擁有產(chǎn)品注冊證42個，12個產(chǎn)品取得歐盟CE認(rèn)證，專利37項。其中，軟鏡手術(shù)用取石網(wǎng)籃及導(dǎo)入鞘、灌注泵導(dǎo)管、四方位電子輸尿管軟鏡均為國內(nèi)首家注冊。

瑞邦在高值耗材領(lǐng)域的技術(shù)突破，為國產(chǎn)替代提供了有力支撐，也體現(xiàn)了國產(chǎn)企業(yè)在高端泌尿耗材市場的競爭力。

此前即有分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，目前，泌尿外科耗材集中帶量采購進(jìn)入新階段，國產(chǎn)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品布局正逐步實現(xiàn)替代，行業(yè)結(jié)構(gòu)將調(diào)整迎來契機。

（實習(xí)生彭雅雯對本文亦有貢獻(xiàn)）