健適醫(yī)療無錫基地全景

小小的生物介入主動脈瓣膜，至今已擁有超過200項國際專利及專利申請，其中100多項國際專利已獲授權(quán)。自主研發(fā)的“J-Valve? TF經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜系統(tǒng)”，于今年9月正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，后續(xù)還將申請進入香港衛(wèi)生署“醫(yī)療儀器列表”。

有意思的是，該器械還獲得美國食藥監(jiān)局授予的“突破性醫(yī)療器械認定”，成為對我國自主原創(chuàng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的高度認可。而此前的第一代瓣膜至今已在國內(nèi)多個大醫(yī)院推廣應(yīng)用，救治患者萬余名。

從Me-too（跟隨）到Me-better（更好）乃至First-in-class（一流），如何走出屬于中國人的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)之路？這款瓣膜的制造者——健適醫(yī)療近年來用一個個經(jīng)典案例，講述我國醫(yī)療器械“突圍國際壟斷，甚至出海搶占市場”的成長歷程。

全球原創(chuàng)技術(shù)成就首單“出海”

就在一年前，全球心臟瓣膜巨頭美國愛德華公司收購了J-Valve瓣膜的海外權(quán)益，該交易是我國醫(yī)療器械領(lǐng)域第一筆真正意義上的技術(shù)出海，也是源自中國、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械首次獲得美國頂尖企業(yè)的認可。

原創(chuàng)領(lǐng)先出海，中國醫(yī)療器械打了“漂亮仗”，歸根結(jié)底是有獨門原創(chuàng)技術(shù)。記者采訪中了解到，急性重度主動脈瓣反流的患者如不及時手術(shù)治療，死亡率很高。如何解決主動脈瓣反流，始終是世界性難題。

健適醫(yī)療攜手復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王春生教授、魏來教授團隊，通過醫(yī)工交叉融合及高水平的臨床試驗，證明了J-Valve TF瓣膜治療主動脈瓣反流的有效性和安全性。小小的瓣膜由生物瓣膜和輸送系統(tǒng)組成。專家解釋：這一產(chǎn)品的獨特設(shè)計在于瓣膜外有可活動的U形定位件，定位件使得在治療主動脈反流的過程中，植入的瓣膜假體更容易被錨定，同時可保護冠脈血供，巧妙的設(shè)計與臨床適應(yīng)性，大幅減少了冠脈阻塞風(fēng)險，同時確?！暗凸诿}患者也可適用”，由此被國內(nèi)外專家一致認定是治療主動脈反流的最佳設(shè)計方案。這也是具有全球知識產(chǎn)權(quán)的“中國原創(chuàng)”。

今年上半年法國巴黎召開的2025年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會（EuroPCR）上，“J-VALVE TF經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜系統(tǒng)”表現(xiàn)出遠遠優(yōu)于同類產(chǎn)品的優(yōu)異成績，患者心功能顯著提升。相關(guān)數(shù)據(jù)非但獲得全球同行認可，證明“中國制造”升級成“中國智造”，更完成了國際標(biāo)準的臨床驗證，以及在全球范圍內(nèi)定義新的治療范式，為高端國產(chǎn)醫(yī)療器械做了最好的“注腳”。

利用最大優(yōu)勢實現(xiàn)行業(yè)“突圍”

事實上，健適醫(yī)療除了這款生物瓣膜外，在微創(chuàng)外科、結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，也已成就多個國內(nèi)甚至國際“首款”產(chǎn)品。其中包括，睿智90度電動吻合器、OP9雙接口能量設(shè)備、抗菌縫線、RECO顱內(nèi)取栓支架等，企業(yè)也已成為醫(yī)療器械領(lǐng)域響當(dāng)當(dāng)?shù)摹皣a(chǎn)名牌”。

制造生物瓣膜

長期以來，作為高端制造業(yè)的典型代表，醫(yī)療器械制造技術(shù)門檻高、產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜、細分子行業(yè)眾多、法規(guī)監(jiān)管又嚴格，我國高端醫(yī)療器械處于被國外品牌壟斷的態(tài)勢，如何“突圍”？

健適醫(yī)療科技集團董事長兼CEO王欣告訴記者，盡管此前醫(yī)療器械行業(yè)很多關(guān)鍵環(huán)節(jié)被“卡脖子”，但我國擁有最頂尖的醫(yī)療機構(gòu)、和龐大的患者群體，這對醫(yī)工交叉孵化更創(chuàng)新的自主研發(fā)醫(yī)療器械是天然的優(yōu)勢，如何利用優(yōu)勢做大做強，值得思考。除了J-Valve TF瓣膜外，企業(yè)與上海市胸科醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的“肺結(jié)節(jié)定位AI手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”，運用人工智能和數(shù)字醫(yī)療技術(shù)，在術(shù)中實時定位肺小結(jié)節(jié)，也是醫(yī)工交叉“突圍”的案例。

“早在三年前，我們攜手胸科醫(yī)院啟動戰(zhàn)略合作，由企業(yè)提供專家和工程師，醫(yī)院提供臨床案例，共同設(shè)立聯(lián)合實驗室，實現(xiàn)無障礙溝通?！蓖跣澜榻B，“以往針對肺癌的術(shù)前穿刺抓捕和定位，難度系數(shù)很大，聯(lián)合實驗室的目標(biāo)是結(jié)合CT影像和AI建模在術(shù)中實時導(dǎo)航下標(biāo)識定位，實現(xiàn)了最短延時。”

在他看來，這一系統(tǒng)未來的臨床價值巨大，中國肺癌的發(fā)病率逐漸上升，肺癌精準化治療能夠為患者保留了更多的肺功能，而運用人工智能和數(shù)字醫(yī)療技術(shù)使得肺小結(jié)節(jié)實時定位成為可能。

精益化運營助“國貨”打開國際市場

普及國內(nèi)市場之時，如何在全球舞臺打響“中國品牌”？記者了解到，目前健適醫(yī)療在上海和無錫均有研發(fā)人員，并在無錫、天津、蘇州等地建立了生產(chǎn)制造中心。企業(yè)花費巨大的精力提升規(guī)?；慨a(chǎn)能力，逐步優(yōu)化供應(yīng)鏈體系，實現(xiàn)更精益化的運營。

在海外渠道建設(shè)方面，企業(yè)采取“直銷與經(jīng)銷相結(jié)合”的靈活策略，針對戰(zhàn)略市場重點布局，今年已在日本和新加坡建立直營銷售分公司，能夠更直接地貼近客戶、更快地響應(yīng)市場需求。今年以來，安志吻合器、7mm超聲刀、可吸收性外科縫線等多款產(chǎn)品，已相繼獲得日本相關(guān)監(jiān)管部門的批準上市。

為了支撐全球市場需求，特別是為出海戰(zhàn)略提供供應(yīng)鏈保障，目前健適醫(yī)療持續(xù)在生產(chǎn)領(lǐng)域加碼投入，無錫的二期生產(chǎn)基地將于下周投產(chǎn)啟動。據(jù)悉，該二期項目重點聚焦于縫線產(chǎn)品的產(chǎn)能擴充，通過引入先進生產(chǎn)設(shè)備和精益管理模式，提升相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和規(guī)模，確保全球市場的穩(wěn)定供應(yīng)。

企業(yè)在無錫培訓(xùn)海外醫(yī)生

臨床教育對于高端醫(yī)療器械市場推廣至關(guān)重要，企業(yè)也在專業(yè)培訓(xùn)方面持續(xù)投入。比如，為讓日本醫(yī)生更加了解中國產(chǎn)品，如今健適醫(yī)療在無錫搭建了培訓(xùn)平臺，每周末邀請數(shù)位日本醫(yī)生，飛往無錫應(yīng)用全新器械，有機會零距離接觸國產(chǎn)品牌，“我們想讓國外醫(yī)生有更多機會了解品牌，只有真正了解，才會愿意采納和應(yīng)用”王欣說。 除此之外，今年在智利和墨西哥建立了臨床培訓(xùn)中心，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)生提供了包括機器人外科手術(shù)在內(nèi)的各類前沿技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)，有效縮短了新技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。

今年整個夏天，作為董事長的王欣親自在海外調(diào)研市場。他透露：國產(chǎn)品牌打開傳統(tǒng)保守的歐美市場不容易，企業(yè)需要探索更多樣化的合作方式，嘗試將更多原創(chuàng)的國產(chǎn)產(chǎn)品帶到歐美，讓更多海外醫(yī)療機構(gòu)真正認識“中國智造”，讓國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌在國際舞臺綻放光彩。

原標(biāo)題：《【民企發(fā)展正當(dāng)時】國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，何以走通一條“出海突圍”之路》

來源：作者：解放日報 顧泳