來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)

中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)密集出海潮。

在近日舉辦的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，中國(guó)腫瘤領(lǐng)域的研究再度成為焦點(diǎn)。

由中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的入選“突破性摘要”研究高達(dá)23項(xiàng)，創(chuàng)下歷史新高，同時(shí)還有3項(xiàng)重磅成果進(jìn)入最高學(xué)術(shù)等級(jí)的“主席論壇”進(jìn)行口頭報(bào)告。

十年前，中國(guó)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)還默默無(wú)聞，如今已在嶄露頭角，融入全球醫(yī)藥版圖中，也成為全球創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量之一?！笆奈濉逼陂g，伴隨著越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新治療方案閃亮登上國(guó)際舞臺(tái)，中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)了密集出海潮。

在這個(gè)過(guò)程中，中國(guó)創(chuàng)新藥從模仿到跟隨，正向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

密集出海潮

今年9月8日，國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)迎來(lái)?yè)Q屆，比利時(shí)安特衛(wèi)普大學(xué)醫(yī)院Paul Van Schil教授正式卸任，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授接任新一屆主席，任期自2025年至2027年，這是該協(xié)會(huì)成立以來(lái)首位來(lái)自中國(guó)大陸的主席。

中國(guó)學(xué)者在國(guó)際醫(yī)療學(xué)界的影響力與中國(guó)創(chuàng)新藥在全球的競(jìng)爭(zhēng)力是同步在提升的。

2019年，中國(guó)終于有自主研發(fā)的抗癌藥成功獲批在美國(guó)上市，實(shí)現(xiàn)零的突破。自此之后，中國(guó)創(chuàng)新藥走向海外市場(chǎng)上市，按下了加速鍵。

截至目前，在海外上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，數(shù)量超過(guò)20款。

今年7月份，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）宣布，旗下藥物舒沃哲獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，可用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。

不同于以往在美國(guó)獲批的中國(guó)創(chuàng)新藥，舒沃哲從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，到藥物設(shè)計(jì)，真正做到了全球首創(chuàng)。

在非小細(xì)胞肺癌中，EGFR exon20ins突變占比約2%至4%。全球有著龐大的肺癌患者群體，EGFR exon20ins突變患者真實(shí)世界一年無(wú)進(jìn)展生存率僅為13%，五年總生存率僅為8%。

EGFR exon20ins突變靶點(diǎn)是公認(rèn)的“難成藥”靶點(diǎn)，臨床針對(duì)該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，傳統(tǒng)EGFR小分子靶向藥、免疫治療均未攻克EGFR Exon20ins突變，第三代EGFR TKI（一種小分子EGFR抑制劑）即便劑量翻倍也療效不佳。

兩年前，舒沃哲成功突破難治靶點(diǎn)，提前在中國(guó)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

2015年以來(lái)，在中國(guó)醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革、海外人才回流，醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制優(yōu)化，港交所18A、科創(chuàng)板、及北交所打開(kāi)融資渠道等多重因素助推之下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新熱情被點(diǎn)燃，大量的生物科技企業(yè)成立，傳統(tǒng)企業(yè)也致力于向創(chuàng)新藥企藥企轉(zhuǎn)型。

最初，醫(yī)藥行業(yè)以“跟隨模仿”創(chuàng)新為主。2021年下半年，由于靶點(diǎn)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，疊加“資本寒冬”的沖擊，行業(yè)經(jīng)歷了去“泡沫”過(guò)程。盡管如此，創(chuàng)新的火花并沒(méi)有被澆滅，藥企們?cè)诤L(fēng)中依然奮勇向前，通過(guò)出海等方式逆勢(shì)發(fā)展。

2023年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥管線的對(duì)外授權(quán)交易呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，今年更是達(dá)到了新的高峰。面對(duì)專利懸崖壓力，跨國(guó)藥企們掀起了在中國(guó)收購(gòu)創(chuàng)新藥管線浪潮。

今年10月22日，信達(dá)生物（01801.HK）與跨國(guó)藥企武田制藥達(dá)成最高114億美元合作，成為了中國(guó)創(chuàng)新藥史上最大授權(quán)交易。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，今年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額已突破1000億美元，這是歷史上首次單一年度對(duì)外授權(quán)規(guī)模達(dá)到如此量級(jí)。

醫(yī)藥魔方此前發(fā)布的《2025H1醫(yī)藥交易趨勢(shì)報(bào)告》顯示，2025年上半年，全球達(dá)成金額超過(guò)10億美元的重磅交易共40筆，其中中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)交易占比高達(dá)40%。

估值重估

中國(guó)臨床研發(fā)呈現(xiàn)積極態(tài)勢(shì)。艾昆緯報(bào)告顯示，2024年中國(guó)發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)占全球總量的30%，十年間份額從1%躍升至30%，穩(wěn)居全球第二。尤為引人注目的是，中國(guó)在腫瘤領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)數(shù)量已位居全球首位，并在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等前沿領(lǐng)域展現(xiàn)出競(jìng)爭(zhēng)力。

從同靶點(diǎn)首款上市的創(chuàng)新藥的時(shí)間看，中國(guó)和全球的差距已經(jīng)從10年以上縮短至1年至5年。

今年以來(lái)，在創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易熱潮推動(dòng)之下，A股以及港股創(chuàng)新藥板塊迎來(lái)了一波復(fù)蘇行情，這背后是對(duì)中國(guó)藥企創(chuàng)新能力的認(rèn)可，中國(guó)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力可以持續(xù)在全球市場(chǎng)中兌現(xiàn)，中國(guó)創(chuàng)新藥也迎來(lái)價(jià)值重估。

多位市場(chǎng)人士認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)數(shù)量多，且技術(shù)質(zhì)量?jī)?yōu)良，再加上高效低成本的臨床推進(jìn)及工程優(yōu)化能力，使得中國(guó)創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較高的性價(jià)比。

近期，在一場(chǎng)圓桌論壇上，昂闊醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席商務(wù)官富天對(duì)第一財(cái)經(jīng)等媒體表示，近十年，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大致可劃分為兩個(gè)階段，第一階段為2016年至2021年的前五年，第二階段為2021年至今年年初，與前五年相比，行業(yè)出現(xiàn)一些差異，中國(guó)公司的產(chǎn)品管線得到了大幅優(yōu)化，數(shù)量減少且更為精良，基本都以追求國(guó)際一流競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，重點(diǎn)考量管線在全球范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力以及未來(lái)授權(quán)出海的可能性。企業(yè)不再單純依賴市場(chǎng)融資，對(duì)外授權(quán)交易成為重要資金來(lái)源。

越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥研究在國(guó)際舞臺(tái)上展現(xiàn)。在今年4月底舉行的2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)，超過(guò)200款來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新藥集中亮相；5月底舉行的2025年美國(guó)腫瘤學(xué)臨床學(xué)會(huì)年會(huì)上，共有73項(xiàng)中國(guó)研究以口頭報(bào)告形式亮相。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥企而言，海外市場(chǎng)定價(jià)高，市場(chǎng)空間更大，但當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海，仍然停留在“借船出海”階段，多數(shù)企業(yè)還缺乏在國(guó)際開(kāi)展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)以及實(shí)力。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO張小林對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，在美國(guó)，跨國(guó)藥企招募一個(gè)患者參加臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)成本非常高?！拔覀儾缓谜f(shuō)到底花了多少，但也花了不少，國(guó)際多中心的試驗(yàn)聽(tīng)起來(lái)很有吸引力，但還是要有準(zhǔn)確定位以及定力，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展后，會(huì)出現(xiàn)一些未預(yù)測(cè)到的事件發(fā)生，當(dāng)出現(xiàn)時(shí)或者出現(xiàn)不良事件發(fā)生時(shí)，很容易考驗(yàn)產(chǎn)品是否要繼續(xù)投資研發(fā)?！?/p>

目前有能力在海外自主銷售創(chuàng)新藥的，仍然是極少數(shù)，此前也出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)在海外解散商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，而改道借助合作伙伴。

今年4月份，復(fù)宏漢霖藥政事務(wù)部副總裁李錦在公司召開(kāi)的全球研發(fā)日活動(dòng)上表示，復(fù)宏漢霖已實(shí)現(xiàn)了國(guó)際化閉環(huán)1.0（即海外注冊(cè)、海外上市），下一步將步入國(guó)際化2.0的深海區(qū)。公司接下來(lái)的國(guó)際化，會(huì)進(jìn)一步參與到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，并以日本市場(chǎng)作為突破口，搭建當(dāng)?shù)氐倪\(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，后續(xù)商業(yè)化也有可能與合作伙伴攜手或是自主建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

整體看，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企距離真正造船出海，還有很長(zhǎng)的路要走。當(dāng)前，在地緣政治影響下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企的出海并非沒(méi)有挑戰(zhàn)。

醫(yī)藥魔方董事長(zhǎng)周立運(yùn)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，但要以中國(guó)藥企、中國(guó)藥品為主去占領(lǐng)這個(gè)市場(chǎng)，難度是越來(lái)越大的，這意味著中國(guó)創(chuàng)新藥企在美國(guó)的出海之路，注定會(huì)面臨很多挑戰(zhàn)。這提示我們，中國(guó)創(chuàng)新藥企仍然要繼續(xù)做大中國(guó)本土市場(chǎng)，雖然中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，仍與美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)存在很大差距，也與中國(guó)本身的人口基數(shù)醫(yī)療需求不匹配，中國(guó)層面仍需要給予創(chuàng)新藥更好的發(fā)展土壤，給予創(chuàng)新藥更好的商業(yè)化回報(bào)空間；另外，中國(guó)藥企在尋求出海的過(guò)程中，同時(shí)要考慮發(fā)展美國(guó)之外的市場(chǎng)，中國(guó)層面要繼續(xù)推動(dòng)與其他國(guó)家之間的監(jiān)管數(shù)據(jù)互認(rèn)。